Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av återhämtning från rokuronium 1,2 mg/kg följt av Sugammadex (Org 25969) 16 mg/kg vid 3 minuter med återhämtning från succinylkolin 1,0 mg/kg (19.4.303)(P05946)(MK-8616-026)

28 mars 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, parallell grupp, jämförande, aktivkontrollerad, säkerhetsbedömande blindad, fas IIIa, försök, i vuxna försökspersoner som jämför återhämtning från 1,2 mg.Kg-1 Rocuronium följt av 16 mg.Kg-1 Org 25969 vid 3 minuter Med återhämtning från 1,0 mg.Kg-1 succinylkolin

Syftet med studien är att visa en snabbare återhämtning från neuromuskulär blockering inducerad av 1,2 mg/kg rokuronium efter reversering vid 3 minuter med 16,0 mg/kg sugammadex jämfört med återhämtning efter en neuromuskulär blockering inducerad av 1,0 mg/kg succinylkolin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass 1 eller 2 fysisk status;
  • 18 till 65 år (inklusive);
  • Planerad för elektiv kirurgisk procedur under generell anestesi som kräver en kort varaktighet av neuromuskulär blockering med användning av rokuronium eller succinylkolin och som kräver endotrakeal intubation;
  • Planerad för operation i ryggläge;
  • Body mass index (BMI) < 30;
  • Ges skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har ischemisk hjärtsjukdom eller historia av hjärtinfarkt under det senaste året;
  • Kan uppleva svår intubation på grund av anatomiska missbildningar;
  • Känd eller misstänkt för att ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockad och/eller signifikant njurdysfunktion;
  • Känd eller misstänkt familjehistoria av malign hypertermi;
  • Känd eller misstänkt allergi mot narkotika, muskelavslappnande medel, midazolam, anestetika eller andra mediciner som används under operation;
  • Får medicin som är känd för att störa neuromuskulära blockerande medel som antikonvulsiva medel, antibiotika och Mg2+;
  • Individer hos vilka användningen av neostigmin och/eller glykopyrrolat kan vara kontraindicerad;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod [kondom eller diafragma med spermiedödande medel, vasektomiserad partner (> 6 månader), spiral, abstinens];
  • Har redan deltagit i en sugammadex-prövning inklusive protokoll 19.4.303.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rocuronium + Sugammadex
Deltagarna skulle få en enda bolusdos på 1,2 mg/kg rokuronium. Tre minuter efter starten av rokuroniumtillförseln skulle de få en enkel bolusdos på 16,0 mg/kg sugammadex.
Läkemedel: Sugammadex
Engångsbolus intravenös (IV) dos på 16,0 mg/kg sugammadex
Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
Läkemedel: Rocuronium
Engångsbolus IV dos på 1,2 mg/kg rokuronium
Andra namn:
  • Zemuron®
Aktiv komparator: Succinylkolin
Deltagarna skulle få en enda bolusdos på 1,0 mg/kg succinylkolin och tilläts återhämta sig spontant från neuromuskulär blockad.
Läkemedel: Succinylkolin
Engångsbolus IV dos på 1,0 mg/kg succinylkolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återhämtning av T1 till 10 % av baslinjevärdet från start av administrering av rokuronium + Sugammadex eller succinylkolin
Tidsram: Upp till 15 minuter efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva Train-Of-Four (TOF) elektriska stimulationer på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 hänvisar till amplituden (höjden) av den första ryckningen efter TOF-nervstimulering.
Upp till 15 minuter efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återhämtning av T1 till 90 % av baslinjevärde från start av Rocuronium + Sugammadex eller Succinylkolin administrering
Tidsram: Upp till 20 minuter efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 hänvisar till amplituden (höjden) av den första ryckningen efter TOF-nervstimulering.
Upp till 20 minuter efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Medvetandenivå: Antal deltagare vakna och orienterade
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Antalet deltagare som var vakna och orienterade bedömdes som en del av en helhetsbedömning av den kliniska medvetandenivån. Den kliniska medvetandenivån användes som ett mått på återhämtning från neuromuskulär blockad vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Försök gjordes att väcka deltagarna var 15:e minut med mild tillmaning, mild skakning och med frågor om namn, plats och veckodag. Bedömningen avslutades när deltagaren var vaken och fullt orienterad.
Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Medvetandenivå: Antal deltagare som kan väckas med minimal stimulans
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Antalet deltagare som väcktes med minimal stimulering bedömdes som en del av en övergripande bedömning av medvetandenivå. Medvetandenivån användes som ett mått på återhämtning från neuromuskulär blockad vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Försök gjordes att väcka deltagarna var 15:e minut med mild tillmaning, mild skakning och med frågor om namn, plats och veckodag. Bedömningen avslutades när deltagaren var vaken och fullt orienterad.
Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Medvetandenivå: Antal deltagare som endast svarar på taktil stimulering
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Antalet deltagare som bara svarade på taktil stimulering bedömdes som en del av en övergripande bedömning av medvetandenivån. Medvetandenivån användes som ett mått på återhämtning från neuromuskulär blockad vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Försök gjordes att väcka deltagarna var 15:e minut med mild tillmaning, mild skakning och med frågor om namn, plats och veckodag. Bedömningen avslutades när deltagaren var vaken och fullt orienterad.
Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Antal deltagare som kan utföra 5-sekunders huvudlyft
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Antalet deltagare som kunde lyfta huvudet i 5 sekunder bedömdes som ett mått på återhämtning efter neuromuskulär blockad vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Bedömningen utfördes var 15:e minut tills det första framgångsrika 5-sekunders huvudlyftet uppnåddes.
Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Antal deltagare som upplever allmän muskelsvaghet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin
Antalet deltagare som upplever allmän muskelsvaghet bedömdes av utredaren som ett mått på återhämtning från neuromuskulär blockad vid två tidpunkter: före överföring till återhämtningsrummet efter extubation och före utskrivning från återhämtningsrummet. Bedömningarna utfördes var 15:e minut tills frånvaron av allmän muskelsvaghet. Ett standardiserat undersökningsformulär användes för att fastställa närvaro eller frånvaro av muskelsvaghet i olika muskelgrupper.
Upp till 24 timmar efter administrering av rokuronium + sugammadex eller succinylkolin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05946 (Annan identifierare: Schering-Plough Protocol Number)
  • 19.4.303 (Annan identifierare: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-026 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera