Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Sugammadex med Neostigmin under laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi (P05699)

12 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ett multicenter, randomiserat, parallellgrupps, jämförande, aktivt kontrollerat, säkerhetsbedömande blindat försök med vuxna försökspersoner som jämför effektiviteten och säkerheten för Sugammadex (SCH 900616, ORG 25969) administrerad vid 1-2 PTC med neostigmin administrerad vid återappning av T2 hos personer som genomgår laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi under propofolbedövning

Den aktuella studien var utformad för att visa snabbare återhämtning från en neuromuskulär blockad (NMB) inducerad av rokuronium efter reversering vid 1-2 Post Tetanic Count (PTC) med 4,0 mg.kg-1 sugammadex jämfört med 50 µg.kg-1 neostigmin vid återuppträdande av den andra ryckningen (T2) hos deltagare som genomgår laparoskopisk kolecystektomi eller blindtarmsoperation under propofolbedövning, för att jämföra säkerheten och för att utvärdera vistelsetiden på operationssalen och postanesthetic care Unit (PACU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de kirurgiska ingrepp där ett neuromuskulärt blockering önskas för intubation och/eller undvika oönskad muskelaktivitet, kan anestesiläkare använda en mer djupgående NMB fram till slutet av operationen, t.ex. vid öppna bukoperationer eller under laparoskopiska ingrepp för att förbättra kirurgiska tillstånd. Reversering med sugammadex i en dos av 4,0 mg.kg-1 vid 1-2 PTC efter en intubationsdos på 0,6 mg.kg-1 eller underhållsdosering rokuronium har visat sig vara både säker och effektiv i tidigare kliniska prövningar men har aldrig varit undersökt uteslutande hos deltagare som genomgår laparoskopisk kolecystektomi eller blindtarmsoperation.

Med sugammadex kan djupgående muskelavslappning nu ges ända fram till slutet av det kirurgiska ingreppet. Detta kan leda till förbättrade patientresultat, såsom förbättring av tiden från slutet av operationen till utskrivningen till PACU. I denna multicenter, randomiserade, aktiv-kontrollerade, säkerhetsbedömande blinda studie med parallellgrupp, kommer sådana fördelar att undersökas ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i American Society of Anesthesiologists klass 1-3
  • Deltagare i ålder över eller lika med 18 år
  • Deltagare som är planerade att genomgå en laparoskopisk kolecystektomi eller blindtarmsoperation under generell anestesi som kräver neuromuskulär avslappning med rokuronium, och om tillämpligt, underhåll av neuromuskulär blockad
  • Deltagare som lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare hos vilka en svår intubation på grund av anatomiska missbildningar förväntas
  • Deltagare kända eller misstänkta för att ha neuromuskulära störningar som påverkar NMB
  • Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha en betydande njurfunktion
  • Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha en allvarlig leverdysfunktion
  • Deltagare som är kända eller misstänks ha (familje)historia av malign hypertermi
  • Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha en allergi mot opioider, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
  • Deltagare hos vilka användningen av neostigmin och/eller atropin är kontraindicerad
  • Kvinnliga deltagare som är gravida (graviditet kommer att uteslutas för kvinnor både från medicinsk historia och genom ett humant koriongonadotropin (hCG)-test inom 24 timmar före operationen, med undantag för kvinnor som inte är i fertil ålder, dvs. minst 2 år i klimakteriet eller har genomgått klimakteriet tubal ligering eller hysterektomi)
  • Kvinnliga deltagare som ammar
  • Deltagare som deltog i en annan klinisk prövning som inte har godkänts i förväg av sponsorn, inom 30 dagar efter inträdet i prövningen 19.4.318 (P05699)
  • Deltagare som redan har deltagit i en sugammadex-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
4,0 mg.kg-1 sugammadex vid 1-2 PTC
Läkemedel: Rocuronium
Deltagarna kommer att få en intravenös (i.v.) enkel bolusdos på 0,6 mg.kg-1 rokuronium. Efter denna dos underhållsdoser på 0,1-0,2 mg.kg-1 rokuronium kan ges.
Andra namn:
  • Esmeron®
  • rokuroniumbromid
Läkemedel: Sugammadex
Efter att den sista dosen rokuronium har administrerats får deltagarna, enligt randomiseringen, en enkel bolusdos på 4,0 mg.kg-1 sugammadex vid 1-2 PTC.
Andra namn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimentell: Neostigmin
50 ug.kg-1 neostigmin (med atropin i förhållandet 5:1 för neostigmin:atropin) vid återuppträdande av T2
Läkemedel: Rocuronium
Deltagarna kommer att få en intravenös (i.v.) enkel bolusdos på 0,6 mg.kg-1 rokuronium. Efter denna dos underhållsdoser på 0,1-0,2 mg.kg-1 rokuronium kan ges.
Andra namn:
  • Esmeron®
  • rokuroniumbromid
Läkemedel: Neostigmin
Efter att den sista dosen rokuronium har administrerats får deltagarna, enligt randomiseringen, 50 μg.kg-1 neostigmin (med atropin i förhållandet 5:1 för neostigmin:atropin) vid återuppträdande av T2.
Andra namn:
  • Prostigmin®
Läkemedel: Atropin
Efter att den sista dosen av rokuronium har administrerats får deltagarna, enligt randomisering, 10 μg.kg-1 atropin (med neostigmin i förhållandet 5:1 för neostigmin:atropin) vid återuppträdande av T2.
Andra namn:
  • atropinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av administrering av undersökningsläkemedel (IMP, Sugammadex eller Neostigmin) till återhämtning av förhållandet fjärde ryckningen/första ryckningen (T4/T1) till 0,9
Tidsram: Från början av IMP-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 (från ~2 minuter till ~9 minuter)
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva Train-Of-Four (TOF) elektriska stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till storleken (höjderna) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0) indikerar graden av återhämtning från neuromuskulär blockad (NMB). I denna studie registrerades rycksvar tills T4/T1-förhållandet nådde >= 0,9, det lägsta acceptabla förhållandet som indikerade återhämtning från NMB. En snabbare tid till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Från början av IMP-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 (från ~2 minuter till ~9 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av administration av IMP till återställning av T4/T1-förhållandet till 0,7
Tidsram: Från början av IMP-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 (från ~2 minuter till ~5 minuter)
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till storleken (höjderna) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0). En snabbare tid till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Från början av IMP-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 (från ~2 minuter till ~5 minuter)
Tid från start av administration av IMP till återställning av T4/T1-förhållandet till 0,8
Tidsram: Från början av IMP-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 (från ~2 minuter till ~6 minuter)
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till storleken (höjderna) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0). En snabbare tid till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Från början av IMP-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 (från ~2 minuter till ~6 minuter)
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE) före behandling och SAE efter behandling
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till slutet av prövningen (7 dagar efter operationen)

En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.

Deltagarna övervakades för förekomst av SAE i upp till 7 dagar efter sista dosen IMP. Förbehandling avser perioden från undertecknandet av det informerade samtycket till start av IMP-administration. Efterbehandling avser perioden från start av IMP-administrering till 7 dagar efter IMP-administrering.
Från undertecknande av informerat samtycke till slutet av prövningen (7 dagar efter operationen)
Antal deltagare som upplevde icke-allvarliga biverkningar före behandling och icke-allvarliga biverkningar efter behandling
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till slutet av prövningen (7 dagar efter operationen)
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Deltagarna övervakades för förekomst av biverkningar i upp till 7 dagar efter sista dosen IMP. Förbehandling avser perioden från undertecknandet av det informerade samtycket till start av IMP-administration. Efterbehandling avser perioden från start av IMP-administrering till 7 dagar efter IMP-administrering.
Från undertecknande av informerat samtycke till slutet av prövningen (7 dagar efter operationen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av administration av IMP till återställning av T4/T1-förhållandet till 0,5 och 0,6
Tidsram: Från start av IMP-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,5 och 0,6 (från ~1 minut till ~4 minuter)
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till storleken (höjderna) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0). Snabbare tider till återhämtning av T4/T1-förhållandena till 0,5 och 0,6 indikerar snabbare återhämtning från NMB.
Från start av IMP-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,5 och 0,6 (från ~1 minut till ~4 minuter)
Tid från början av administrering av den sista dosen av rokuronium till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 och 0,9
Tidsram: Från början av sista dosen av rokuronium till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 och 0,9 (från ~12 minuter till ~36 minuter)
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till storleken (höjderna) av de första respektive fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering. T4/T1-förhållandet (uttryckt som en decimal på upp till 1,0). En snabbare tid till återhämtning av T4/T1-förhållandet indikerar en snabbare återhämtning från NMB.
Från början av sista dosen av rokuronium till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 och 0,9 (från ~12 minuter till ~36 minuter)
Tid från början av administrering av den sista dosen av Rocuronium till tiden för 1-2 PTC i 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex-gruppen
Tidsram: Från sista dosen av rokuronium till 1-2 PTC (upp till ~9 minuter)
Tiden för 1-2 PTC hänvisar till när 1-2 ryckningar genereras efter tetanisk stimulering. Tid till 1-2 PTC är tidpunkten för den sista enstaka ryckningen >0 eller baslinjen (vid brus eller direkt stimulering) inom sekvensen av en PTC-mätning. 1-2 PTC var måldjupet för NMB vid vilket sugammadex skulle administreras.
Från sista dosen av rokuronium till 1-2 PTC (upp till ~9 minuter)
Tid från början av administrering av den sista dosen av rokuronium till tidpunkten för återuppkomsten av T2 i 50 μg.Kg-1 Neostigmine Group
Tidsram: Från sista dosen av rokuronium till att T2 återkommer (upp till ~26 minuter)
Tidpunkten för återuppkomst av T2 hänvisar till när den andra ryckningen återkommer efter TOF-stimulering. Återuppträdande av T2 var måldjupet för NMB vid vilket neostigmin skulle administreras.
Från sista dosen av rokuronium till att T2 återkommer (upp till ~26 minuter)
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 och 30 minuter efter IMP, och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen)
Systoliskt blodtryck mättes vid screening, före start av rokuroniumadministrering, före start av IMP-administrering, 2, 5, 10, 30 minuter efter IMP-administrering och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen).
Vid screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 och 30 minuter efter IMP, och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen)
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 och 30 minuter efter IMP, och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen)
Diastoliskt blodtryck mättes vid screening, före start av rokuroniumadministrering, före start av IMP-administrering, 2, 5, 10, 30 minuter efter IMP-administrering och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen).
Vid screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 och 30 minuter efter IMP, och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen)
Medelpuls
Tidsram: Vid screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 och 30 minuter efter IMP, och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen)
Hjärtfrekvensen mättes vid screening, före start av rokuroniumadministrering, före start av IMP-administrering, 2, 5, 10, 30 minuter efter IMP-administrering och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen).
Vid screening, pre-rocuronium, pre-IMP, 2, 5, 10 och 30 minuter efter IMP, och vid post-anestesibesöket (dagen efter operationen)
Antal deltagare som hade fysiska undersökningar
Tidsram: Vid screening (inom 7 dagar före operationen) och vid besöket efter anestesi (dagen efter operationen)
Fysiska undersökningar skulle utföras vid screening (inom 7 dagar före operationen) och vid besöket efter anestesi (dagen efter operationen).
Vid screening (inom 7 dagar före operationen) och vid besöket efter anestesi (dagen efter operationen)
Antal deltagare med Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX och Arm Board-relaterade negativa händelser
Tidsram: Från induktion av anestesi till återhämtning från NMB (upp till ~3 timmar)
Händelser skulle samlas in under hela perioden av neuromuskulär transmissionsövervakning och definierades som en händelse som resulterade eller kunde ha resulterat i: död; en allvarlig försämring av en användares hälsotillstånd; en händelse som kan, om den återkommer, leda till dödsfall eller allvarlig försämring av hälsan; inexakthet samt eventuella brister i märkningen eller instruktionerna som kan orsaka felaktig användning eller felaktigt underhåll eller justering som kan leda till dödsfall eller allvarlig försämring av hälsan; En undersökning av den medicintekniska produkten eller informationen som tillhandahålls med den medicintekniska produkten visade på någon faktor med risk för en incident som involverade dödsfall eller allvarlig försämring av hälsan; funktionsfel eller försämring av egenskaper och/eller prestanda hos en medicinteknisk produkt, vilket kan leda till dödsfall eller allvarlig försämring av hälsan; tekniska/medicinska återkallelser som innebär risk för dödsfall eller allvarlig försämring av användarens hälsotillstånd.
Från induktion av anestesi till återhämtning från NMB (upp till ~3 timmar)
Antal deltagare med återkommande neuromuskulär blockad baserat på Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX-inspelning (dvs. en minskning av T4/T1-förhållandet från >=0,9 till <0,8 i minst tre på varandra följande TOF-värden)
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering av IMP
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln. T1 och T4 hänvisar till storleken (höjderna) av de 1:a respektive 4:e ryckningarna efter TOF-stimulering. T4/T1-förhållandet uttrycks som en decimal på upp till 1,0. Ett högre förhållande indikerar större återhämtning från NMB. En minskning av T4/T1-förhållandet från >=0,9 (vilket indikerar en återhämtning från NMB) till <0,8 under minst tre på varandra följande TOF-värden ansågs vara ett återfall av NMB.
Upp till 30 minuter efter administrering av IMP
Antal deltagare med kliniska bevis på återkommande neuromuskulär blockad eller återstående neuromuskulär blockad (rutin syremättnad genom pulsoximetri och andningsfrekvensmätning)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av IMP
Kliniska bevis på återfall av NMB eller kvarvarande NMB bedömdes genom syremättnad (genom pulsoximetri) och mätningar av andningsfrekvens enligt rutinmässig praxis efter anestesi och neuromuskulär övervakning.
Upp till 24 timmar efter administrering av IMP
Antal deltagare med händelser på grund av en möjlig interaktion mellan Sugammadex med endogena föreningar eller med andra exogena föreningar än rokuronium
Tidsram: Upp till 7 dagar efter administrering av IMP
Alla tecken på händelser på grund av en möjlig interaktion mellan sugammadex och endogena föreningar eller med andra exogena föreningar än rokuronium skulle registreras.
Upp till 7 dagar efter administrering av IMP
Övervakning av kliniska tecken på tillfrisknande enligt rutinmässiga anestesiprocedurer vid prövningsställena
Tidsram: Upp till PACU-urladdning (upp till ~4,5 timmar)
Övervakningen av kliniska tecken på återhämtning skulle utföras baserat på rutinmässiga anestesiprocedurer på varje plats.
Upp till PACU-urladdning (upp till ~4,5 timmar)
Antal kvinnliga deltagare eller partner till manliga deltagare som blev gravida under studien
Tidsram: Upp till 30 dagar efter administrering av IMP
Trettio dagar efter administrering av IMP tillfrågades kvinnliga deltagare i fertil ålder om de blev gravida under försöket och manliga deltagare tillfrågades om deras partner (om i fertil ålder) blev gravid under försöket.
Upp till 30 dagar efter administrering av IMP
Tiden från operationssalsinläggning till operationssalen är klar
Tidsram: Från operationssalsinträde till operationssalen klar för urladdning (upp till ~3 timmar)
Tidpunkten för intagning i operationssalen definierades som den tid då deltagaren fysiskt placerades i operationssalen. Tidpunkten för operationssalsutskrivning klar definierades som tidpunkt då deltagaren hade ett T4/T1-förhållande på ≥0,9 och deltagarens sårförband var på plats.
Från operationssalsinträde till operationssalen klar för urladdning (upp till ~3 timmar)
Tid från operationsrumsinläggning till verklig operationsutskrivning
Tidsram: Från operationssalsinträde till verklig operationsurladdning (upp till ~3 timmar)
Tidpunkten för intagning i operationssalen definierades som den tid då deltagaren fysiskt placerades i operationssalen. Tiden för operationsutskrivning definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren skrevs ut från operationssalen.
Från operationssalsinträde till verklig operationsurladdning (upp till ~3 timmar)
Tid från operationsurladdning redo till faktisk operationsurladdning
Tidsram: Från operationsrumsurladdning redo till faktisk operationsrumsurladdning (upp till ~5 minuter)
Tidpunkten för operationssalen klar definierades som tidpunkt då deltagaren hade ett T4/T1-förhållande på >=0,9 och deltagarens sårförband var på plats. Tiden för operationsutskrivning definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren skrevs ut från operationssalen.
Från operationsrumsurladdning redo till faktisk operationsrumsurladdning (upp till ~5 minuter)
Tid från start av IMP-administration till T4/T1-förhållande på <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 och >=0,90
Tidsram: Från början av IMP-administration till återhämtning av T4/T1-förhållandet till det angivna värdet (från ~1 minut till ~10 minuter)
Tidpunkten för IMP-administrering definierades som den faktiska tidpunkten då IMP-administrationen påbörjades.
Från början av IMP-administration till återhämtning av T4/T1-förhållandet till det angivna värdet (från ~1 minut till ~10 minuter)
Tid från start av IMP-administration till trakealextubation
Tidsram: Från start av IMP-administrering till trakealextubation (upp till ~21 minuter)
Tidpunkten för IMP-administrering definierades som den faktiska tidpunkten då IMP-administrationen påbörjades. Tidpunkten för trakeal extubation definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren extuberades.
Från start av IMP-administrering till trakealextubation (upp till ~21 minuter)
Tid från start av IMP-administration till operationssalsutskrivning klar
Tidsram: Från start av IMP-administration till operationssalen klar (upp till ~21 minuter)
Tidpunkten för IMP-administrering definierades som den faktiska tidpunkten då IMP-administrationen påbörjades. Tidpunkten för operationssalen klar definierades som tidpunkt då deltagaren hade ett T4/T1-förhållande på >=0,9 och deltagarens sårförband var på plats.
Från start av IMP-administration till operationssalen klar (upp till ~21 minuter)
Tid från start av IMP-administration till verklig operationsurladdning
Tidsram: Från start av IMP-administration till verklig operationsurladdning (upp till ~26 minuter)
Tidpunkten för IMP-administrering definierades som den faktiska tidpunkten då IMP-administrationen påbörjades. Tidpunkten för operationsutskrivning definierades som den faktiska tidpunkt då deltagaren skrevs ut från operationssalen.
Från start av IMP-administration till verklig operationsurladdning (upp till ~26 minuter)
Tiden från trakealextubation till operationssalen är klar
Tidsram: Från trakeal extubation till operationssalen klar (upp till ~1 minut)
Tidpunkten för trakeal extubation definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren extuberades. Tidpunkten för operationssalen klar definierades som tidpunkt då deltagaren hade ett T4/T1-förhållande på >=0,9 och deltagarens sårförband var på plats.
Från trakeal extubation till operationssalen klar (upp till ~1 minut)
Tid från trakealextubation till faktisk operationsurladdning
Tidsram: Från trakeal extubation till faktisk ELLER urladdning (upp till ~5 minuter)
Tidpunkten för trakeal extubation definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren extuberades. Tidpunkten för operationsutskrivning definierades som den faktiska tidpunkt då deltagaren skrevs ut från operationssalen.
Från trakeal extubation till faktisk ELLER urladdning (upp till ~5 minuter)
Tid från operationssalsutskrivning redo till postanesthetic care unit (PACU) utskrivning redo
Tidsram: Från operationsrum urladdning redo till PACU urladdning redo (upp till ~33 minuter)
Tidpunkten för operationssalen klar definierades som tidpunkt då deltagaren hade ett T4/T1-förhållande på >=0,9 och deltagarens sårförband var på plats. Tidpunkten för PACU-urladdning klar definierades som den tidpunkt då deltagaren hade en Modifierad Aldrete-poäng >=9. Den modifierade Aldrete-poängen skulle bedömas vid PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minuter efter PACU-ankomst och var 15:e minut därefter (om tillämpligt) tills deltagaren var redo att skrivas ut från PACU. Det modifierade Aldrete postoperativa återhämtningsresultatet (intervall = 0-10) beräknas baserat på poäng på 0 till 2 vardera för aktivitet, andning, cirkulation, medvetande och syremättnad, med en högre poäng som indikerar ökad postoperativ återhämtning.
Från operationsrum urladdning redo till PACU urladdning redo (upp till ~33 minuter)
Tid från operationsrumsurladdning redo till faktisk PACU-urladdning
Tidsram: Från operationsrumsurladdning redo till faktisk PACU-urladdning (upp till ~4,5 timmar)
Tidpunkten för operationssalen klar definierades som tidpunkt då deltagaren hade ett T4/T1-förhållande på >=0,9 och deltagarens sårförband var på plats. Tiden för PACU-urladdning definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren skrevs ut från PACU.
Från operationsrumsurladdning redo till faktisk PACU-urladdning (upp till ~4,5 timmar)
Tid från faktisk operationsurladdning till PACU-urladdning redo
Tidsram: Från verklig operationsurladdning till PACU-urladdning klar (upp till ~30 minuter)
Tiden för operationsutskrivning definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren skrevs ut från operationssalen. Tidpunkten för PACU-urladdning klar definierades som den tidpunkt då deltagaren hade en Modifierad Aldrete-poäng >=9. Den modifierade Aldrete-poängen skulle bedömas vid PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minuter efter PACU-ankomst och var 15:e minut därefter (om tillämpligt) tills deltagaren var redo att skrivas ut från PACU. Det modifierade Aldrete postoperativa återhämtningsresultatet (intervall = 0-10) beräknas baserat på poäng på 0 till 2 vardera för aktivitet, andning, cirkulation, medvetande och syremättnad, med en högre poäng som indikerar ökad postoperativ återhämtning.
Från verklig operationsurladdning till PACU-urladdning klar (upp till ~30 minuter)
Tid från verklig operationsurladdning till faktisk PACU-urladdning
Tidsram: Från verklig operationsurladdning till faktisk PACU-urladdning (upp till ~4,4 timmar)
Tiden för operationsutskrivning definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren skrevs ut från operationssalen. Tiden för PACU-urladdning definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren skrevs ut från PACU.
Från verklig operationsurladdning till faktisk PACU-urladdning (upp till ~4,4 timmar)
Tid från PACU-inlämning till PACU-utskrivning redo
Tidsram: Från PACU-insläpp till PACU-urladdning redo (upp till ~25 minuter)
Tiden för PACU-tillträde definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren antogs till PACU. Tidpunkten för PACU-urladdning klar definierades som den tidpunkt då deltagaren hade en Modifierad Aldrete-poäng >=9. Den modifierade Aldrete-poängen skulle bedömas vid PACU-ankomst, 5, 15, 30, 45, 60 minuter efter PACU-ankomst och var 15:e minut därefter (om tillämpligt) tills deltagaren var redo att skrivas ut från PACU. Det modifierade Aldrete postoperativa återhämtningsresultatet (intervall = 0-10) beräknas baserat på poäng på 0 till 2 vardera för aktivitet, andning, cirkulation, medvetande och syremättnad, med en högre poäng som indikerar ökad postoperativ återhämtning.
Från PACU-insläpp till PACU-urladdning redo (upp till ~25 minuter)
Tid från PACU-inläggning till faktisk PACU-urladdning
Tidsram: Från PACU-insläpp till faktisk PACU-urladdning (upp till ~4,3 timmar)
Tiden för PACU-tillträde definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren antogs till PACU. Tiden för PACU-urladdning definierades som den faktiska tidpunkten då deltagaren skrevs ut från PACU.
Från PACU-insläpp till faktisk PACU-urladdning (upp till ~4,3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05699
  • 19.4.318 (Annan identifierare: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Annan identifierare: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Rocuronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera