Samhällsbaserad psykisk vård för personer med svår och bestående psykisk ohälsa (RECOVER-E)
Storskalig implementering av samhällsbaserad psykisk vård för människor med svår och bestående psykisk ohälsa i Europa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med studien är att bidra till att förbättra funktionsnivån och livskvaliteten och mentala hälsoresultat för personer med svår och bestående psykisk ohälsa (SMI) (schizofreni, bipolär sjukdom, depression) genom att anpassa och uppskala implementeringen av en samhällsbaserad tjänsteleveransmodell i Montenegro.
Effektivitetskomponent i försöket: Tvärvetenskapliga gemenskapsteam för psykisk hälsa för personer med SMI.
Interventionstillståndet erbjuder flexibel, assertiv samhällsbehandling (FACT) i samhället för personer med SMI. FAKTA kan intensifieras (t.ex. ge mer intensiv behandling i form av dagliga hembesök, krisvård i hemmet, mer intensiv evidensbaserad psykosocial och farmakologisk behandling) eller ge mindre intensiv behandling beroende på klientens behov. Det kan också ge mindre intensivvård under icke-krisperioder, och erbjuda rutinbehandling i hemmet där en kombination av psykologiska och farmakologiska behandlingar (t. kognitiv beteendeterapi, motiverande intervjuer, familjebaserade insatser) erbjuds, liksom vårdprocesser (genomgång av återhämtning och kris/behandlingsplaner, och klienternas Wellness Recovery Action Plan), och socialvårdsinsatser (hjälp för att få eller behålla anställning , letar efter rimliga boendealternativ).
Vård som erbjuds i detta projekt i interventionstillståndet kommer att tillhandahållas av ett multidisciplinärt team för psykisk hälsa i samhället (CMHT), som består av en mångsidig uppsättning yrkesverksamma inklusive psykiatriker, psykologer, sjuksköterskor och socialarbetare, som tillhandahåller integrerad medicinsk och social vård som är fokuserat på (symptomatisk-, funktionell- och personlig-) återhämtning.
CMHTs kommer att tillhandahålla hembaserad behandling inklusive krislösningstjänster och procedurer för tidigt erkännande av subklinisk psykos och bipolär sjukdom, ACT och intensiv fallhantering. Integrerad vård (dvs. hälso- och socialvårdsinsatser) kommer att tillhandahållas alla klienter. Vidare kommer hälso- och socialvårdens evidensbaserade insatser för allvarliga psykiska sjukdomar att användas under hembehandling, såsom familjebaserade insatser, motiverande intervjuer och kognitiva beteendeterapier, kombinerat med läkemedelshantering och identifiering av anställning (betalda och obetalda alternativ) och stöd för att hitta och behålla denna sysselsättning, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) återhämtningsgrupper och boendemöjligheter.
Jämförelsetillstånd: Vanlig vård Vårdmiljöer och deras leverantörer randomiserade till kontrolltillståndet får vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kotor, Montenegro, 85330
- ZU Specijalna bolnica za psihijatriju Dobrota Kotor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (18-65 år), nuvarande tjänsteanvändare, med allvarlig och bestående psykisk ohälsa, som i kliniska syften vanligtvis relaterar till diagnostiska kategorier av bipolär sjukdom, svår depression eller schizofreni. Vi använder följande definition för SMI:
- Närvaro av en psykiatrisk störning som kräver vård och behandling (så de är INTE i symtomremission)
- Har allvarliga begränsningar i social och samhällsfunktion (dvs. de är inte i funktionell remission)
- Dessa problem är inte övergående (t.ex. tillfälliga, enstaka) till sin natur (de är systematiska och långsiktiga)
- Samordnad vård som ges av vårdnätverk eller team behövs för att genomföra behandlingsplanen
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier på patientnivå inkluderar patienter som inte samtycker till att deras data samlas in som ingår i interventions- eller kontrollvillkoren, de som är under 18 år vid studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAKTUM
Patienter med SMI, som får evidensbaserade insatser från samhällets mentala hälsoteam (CMHTs), inspirerade av tjänsteleveransmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
|
Gemenskapens mentala hälsoteam (CMHTs) som levererar evidensbaserade interventioner till personer med SMI, inspirerade av tjänsteleveransmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
|
|
Aktiv komparator: CAU (vård som vanligt)
Patienter med SMI får vanlig vård, det vill säga mest medicinsk behandling
|
Vård som vanligt (CAU) består vanligtvis av sluten psykiatrisk vård eller öppenvård som förskriver läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i daglig funktion
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) mäter hälsa och funktionsnedsättningsnivå i 6 domäner: 1.Kognition - förståelse och kommunikation; 2. Mobilitet - flytta och ta sig runt; 3. Egenvård - sköta sin hygien, klä på sig, äta och vara ensam; 4. Att komma överens - interagera med andra; 5. Livsaktiviteter - hushållsansvar, fritid, arbete och skola; 6.Deltagande i samhällsaktiviteter,i samhället. Instrumentet är självrapporterande; kan administreras av en vårdpersonal vid behov.Svaren är uppdelade i 5 kategorier:"ingen","lindrig","måttlig","svår"och"extrem eller kan inte".
Det avslutas med 3 punkter där svaren presenteras som antal dagar (när svårigheter förelåg).
Poäng på alla dimensionsintervall 0 till 7, resultaten avbildas i ett diagram som återspeglar förhållandet mellan dimensioner (ju högre poäng, desto lägre svårighetsgrad/bättre funktion) och förändringar över tid.
|
Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L). Instrumentet mäter fem dimensioner: Dimension 1: Mobilitet; Dimension 2: Egenvård; Dimension 3: Dagliga aktiviteter; Dimension 4: smärta/obehag; Dimension 5: Ångest/Depression. Varje dimension kan bedömas på tre nivåer: från inga problem till stora problem. De fem dimensionerna kan summeras till ett beskrivande hälsotillstånd där 11111 inte representerar några problem i någon av de fem hälsodimensionerna och 33333 indikerar stora problem i någon av de fem hälsodimensionerna. Den andra delen av instrumentet är Visual Analogue Scale för att bedöma hälsotillstånd vid baslinjen, där 0 betecknar sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 betecknar bästa tänkbara hälsotillstånd. |
Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandar Tomcuk, Special Psychiatric Hospital Kotor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EU)
- U1111-1226-8617 (Annan identifierare: WHO)
- SPH-3463/1 (Annan identifierare: SPHKotor)
- PHI-01-8396 (Annan identifierare: PHI Montenegro)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
För att skydda deltagarnas integritet kommer data endast att släppas om begäran följer nationella och europeiska lagar och riktlinjer för patientdata, riktlinjer för användning av data om mental hälsa och riktlinjerna som fastställts av varje forskningsplatss etiska granskningsnämnd. De som begär tillgång till uppgifterna kommer att uppmanas att verifiera sin identitet, ge information om hur uppgifterna kommer att användas och ge information om sina institutioner. Alla förfrågningar och utsläpp av data kommer att loggas av dataskyddsombudet. Alla identifierbara data kommer att hållas konfidentiella och kommer inte att släppas.
Dataåtkomst kommer att begränsas till ett behov. Alla forskningspartners som är involverade i RECOVER-E kommer att ha tillgång till öppna datamängder. Datauppsättningar kommer också att göras tillgängliga för Europeiska kommissionen eller Global Alliance for Chronic Diseases på begäran. Alla avidentifierade datamängder kommer att lagras på det samordnande institutet på lösenordsskyddade, icke-nätverksanslutna servrar med begränsad åtkomst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CMHT
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIVFörenta staterna
-
Klinički Bolnički Centar ZagrebSTICHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSOkändSchizofreni | Bipolär sjukdom | Allvarlig depression | Svår psykisk störningKroatien
-
The National Center for Public Health and Analyzes...STICHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSAnmälan via inbjudanSchizofreni | Bipolär sjukdom | Allvarlig depressionBulgarien
-
University of SkopjeSTITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSOkändSamhällsbaserad psykisk hälsovård för personer med svår och bestående mental III hälsa ( RECOVER-E )Schizofreni | Bipolär sjukdom | Allvarlig depression | Svår psykisk störningMakedonien, fd jugoslaviska republiken