Samfundsbaseret psykisk sundhedspleje til mennesker med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom (RECOVER-E)
Storstilet implementering af fællesskabsbaseret psykisk sundhedspleje til mennesker med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom i Europa
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens overordnede mål er at bidrage til at forbedre funktionsniveauet og livskvaliteten og mentale sundhedsresultater for mennesker med svær og vedvarende psykisk sygdom (SMI) (skizofreni, bipolar lidelse, depression) ved at tilpasse og opskalere implementeringen af en samfundsbaseret serviceleveringsmodel i Montenegro.
Effektivitetskomponent af forsøget: Tværfaglige samfundsteam for mental sundhed for mennesker med SMI.
Interventionsbetingelsen tilbyder fleksibel, assertiv samfundsbehandling (FACT) i samfundet for mennesker med SMI. FAKTA kan intensivere (f.eks. yde mere intensiv behandling i form af daglige hjemmebesøg, krisehjælp i hjemmet, mere intensive evidensbaserede psykosociale og farmakologiske behandlinger) eller give mindre intensiv behandling afhængig af klientens behov. Det kan også give mindre intensiv pleje i ikke-kriseperioder og tilbyde rutinemæssig hjemmebehandling, hvor en kombination af psykologiske og farmakologiske behandlinger (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, motiverende samtale, familiebaserede interventioner) tilbydes samt plejeprocesser (gennemgang af bedring og krise-/behandlingsplaner og klienternes Wellness Recovery Action Plan) og sociale indsatser (hjælp til at opnå eller fastholde beskæftigelse , på udkig efter rimelige overnatningsmuligheder).
Den pleje, der tilbydes i dette projekt i interventionstilstanden, vil blive leveret af et tværfagligt samfundsteam for mental sundhed (CMHT), bestående af et forskelligartet sæt af fagfolk, herunder psykiatere, psykologer, sygeplejersker og socialarbejdere, der leverer integreret medicinsk og social pleje, der er fokuseret på (symptomatisk-, funktionel- og personlig-) bedring.
CMHT'er vil levere hjemmebaseret behandling, inklusive kriseløsningstjenester og procedurer til tidlig anerkendelse af subklinisk psykose og bipolar lidelse, ACT og intensiv sagsbehandling. Integreret pleje (dvs. sundheds- og socialindsatser) vil blive leveret til alle klienter. Ydermere vil sundheds- og socialpleje evidensbaserede interventioner til alvorlige psykiske lidelser blive anvendt under hjemmebehandling, såsom familiebaserede interventioner, motiverende samtaler og kognitive adfærdsterapier, kombineret med medicinhåndtering og identifikation af beskæftigelse (betalte og ulønnede muligheder) og støtte til at finde og vedligeholde denne beskæftigelse, (Wellness Recovery Action Plan (WRAP) genopretningsgrupper og boligmuligheder.
Sammenligningstilstand: Sædvanlig pleje Sundhedsplejemiljøer og deres udbydere randomiseret til kontroltilstanden modtager sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kotor, Montenegro, 85330
- ZU Specijalna bolnica za psihijatriju Dobrota Kotor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (i alderen 18-65), nuværende servicebrugere, med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom, som til kliniske formål typisk relaterer sig til diagnostiske kategorier af bipolar lidelse, svær depression eller skizofreni. Vi bruger følgende definition for SMI:
- Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse, der kræver pleje og behandling (så de er IKKE i symptomremission)
- Har alvorlige begrænsninger i social og samfundsmæssig funktion (dvs. de er ikke i funktionel remission)
- Disse problemer er ikke forbigående (f.eks. midlertidige, engangs) i naturen (de er systematiske og langsigtede)
- Koordineret pleje leveret af plejenetværk eller -teams er nødvendig for at implementere behandlingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier på patientniveau omfatter patienter, der ikke giver samtykke til, at deres data indsamles, som er en del af interventions- eller kontrolbetingelserne, dem, der er under 18 år ved studiets start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAKTUM
Patienter med SMI, der modtager evidensbaserede interventioner fra samfundets mentale sundhedsteams (CMHT'er), inspireret af tjenesteleveringsmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
|
Community mental health teams (CMHT'er), der leverer evidensbaserede interventioner til mennesker med SMI, inspireret af Flexible Assertive Community Treatment (FACT) serviceleveringsmodel.
|
|
Aktiv komparator: CAU (Care as usual)
Patienter med SMI modtager sædvanlig pleje, hvilket betyder mest medicinsk behandling
|
Care as usual (CAU) består normalt af indlagt psykiatrisk behandling eller ambulant ordination af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den daglige funktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) måler sundhed og funktionsnedsættelse på 6 områder: 1.Kognition - forståelse og kommunikation; 2. Mobilitet - at flytte og komme rundt; 3.Selvomsorg - sørge for ens hygiejne, klæde sig på, spise og være alene; 4. At komme sammen - interagere med andre; 5. Livsaktiviteter - husligt ansvar, fritid, arbejde og skole; 6.Deltagelse i samfundsaktiviteter,i samfundet. Instrumentet er selvrapporterende; kan administreres af en sundhedsarbejder, hvis det er nødvendigt.Svarene er fordelt i 5 kategorier:"ingen","mild","moderat","alvorlig"og"ekstrem eller kan ikke".
Der afsluttes med 3 punkter, hvor svar præsenteres som antal dage (hvor der var vanskeligheder).
Score på ethvert dimensionsområde fra 0 til 7, resultater er afbildet i et diagram, der afspejler forholdet mellem dimensioner (jo højere score, jo lavere sværhedsgrad/bedre funktion) og ændringer over tid.
|
Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L). Instrumentet måler fem dimensioner: Dimension 1: Mobilitet; Dimension 2: Egenomsorg; Dimension 3: Daglige aktiviteter; Dimension 4: smerte/ubehag; Dimension 5: Angst/Depression. Hver dimension kan vurderes på tre niveauer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensioner kan summeres til en beskrivende sundhedstilstand, hvor 11111 ikke repræsenterer nogen problemer i nogen af de fem sundhedsdimensioner og 33333 angiver større problemer i nogen af de fem sundhedsdimensioner. Anden del af instrumentet er Visual Analogue Scale til at vurdere helbredsstatus ved baseline, hvor 0 betyder værst tænkelige helbredstilstand, og 100 betyder bedst tænkelige sundhedstilstand. |
Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksandar Tomcuk, Special Psychiatric Hospital Kotor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU)
- U1111-1226-8617 (Anden identifikator: WHO)
- SPH-3463/1 (Anden identifikator: SPHKotor)
- PHI-01-8396 (Anden identifikator: PHI Montenegro)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
For at beskytte deltagernes privatliv vil data kun blive frigivet, hvis anmodningen overholder nationale og europæiske patientdatalove og retningslinjer, af retningslinjer for brug af mentale sundhedsdata og af retningslinjerne fastsat af hvert forskningssites etiske vurderingsudvalg. De, der anmoder om adgang til dataene, vil blive bedt om at bekræfte deres identitet, give oplysninger om, hvordan dataene vil blive brugt, og give oplysninger om deres institutioner. Alle anmodninger og frigivelser af data vil blive logget af den databeskyttelsesansvarlige. Alle identificerbare data vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive frigivet.
Dataadgang vil være begrænset til et behov. Alle forskningspartnere involveret i RECOVER-E vil have adgang til åbne datasæt. Datasæt vil også blive stillet til rådighed for Europa-Kommissionen eller Global Alliance for Chronic Diseases efter anmodning. Alle afidentificerede datasæt vil blive opbevaret hos det koordinerende institut på password-beskyttede, ikke-netværksforbundne servere med begrænset adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CMHT
-
Klinički Bolnički Centar ZagrebSTICHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSUkendtSkizofreni | Maniodepressiv | Svær depression | Svær psykisk lidelseKroatien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | HIVForenede Stater
-
The National Center for Public Health and Analyzes...STICHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Svær depressionBulgarien
-
University of SkopjeSTITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSUkendtSkizofreni | Maniodepressiv | Svær depression | Svær psykisk lidelseMakedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik