- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03892473
Samhällsbaserad psykisk hälsovård för personer med svår och bestående mental III hälsa ( RECOVER-E )
Storskalig implementering av samhällsbaserad psykisk hälsovård för personer med svår och bestående mental III-hälsa i Europa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
- University clinic of psychiatry Skopje
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (18-65 år), nuvarande tjänsteanvändare, med allvarlig och bestående psykisk ohälsa, som i kliniska syften vanligtvis relaterar till diagnostiska kategorier av bipolär sjukdom, svår depression eller schizofreni. Vi använder följande definition för SMI:
- Närvaro av en psykiatrisk störning som kräver vård och behandling (så de är INTE i symtomremission)
- Har allvarliga begränsningar i social och samhällsfunktion (dvs. de är inte i funktionell remission)
- Dessa problem är inte övergående (t.ex. tillfälliga, enstaka) till sin natur (de är systematiska och långsiktiga)
- Samordnad vård som ges av vårdnätverk eller team behövs för att genomföra behandlingsplanen
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier på patientnivå inkluderar patienter som inte samtycker till att deras data samlas in som ingår i interventions- eller kontrollvillkoren, de som är under 18 år vid studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flexibel och självständig gemenskapsbehandling (FACT)
Patienter med SMI, som får evidensbaserade insatser från samhällets mentala hälsoteam (CMHTs), inspirerade av tjänsteleveransmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
|
Gemenskapens mentala hälsoteam (CMHTs) som levererar evidensbaserade insatser till personer med SMI, inspirerade av tjänsteleveransmodellen Flexible Assertive Community Treatment (FACT).
|
Aktiv komparator: Vård som vanligt (CAU)
Active Comparator: CAU (Care as usual) Patienter med SMI som får vanlig vård, vilket innebär mestadels medicinsk behandling
|
Vård som vanligt (CAU) består vanligtvis av sluten psykiatrisk vård eller öppenvård som förskriver läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i daglig funktion
Tidsram: : Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS2) mäter hälsa och funktionsnedsättningsnivå i 6 domäner: 1.Kognition - förståelse och kommunikation; 2. Mobilitet - flytta och ta sig runt; 3. Egenvård - sköta sin hygien, klä på sig, äta och vara ensam; 4. Att komma överens - interagera med andra; 5. Livsaktiviteter - hushållsansvar, fritid, arbete och skola; 6.Deltagande i samhällsaktiviteter,i samhället. Instrumentet är självrapporterande; kan administreras av en vårdpersonal vid behov.Svaren är uppdelade i 5 kategorier:"ingen","lindrig","måttlig","svår"och"extrem eller kan inte".
Det avslutas med 3 punkter där svaren presenteras som antal dagar (när svårigheter förelåg).
Poäng på alla dimensionsintervall 0 till 7, resultaten avbildas i ett diagram som återspeglar förhållandet mellan dimensioner (ju högre poäng, desto lägre svårighetsgrad/bättre funktion) och förändringar över tid.
|
: Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 3-L). Instrumentet mäter fem dimensioner: Dimension 1: Mobilitet; Dimension 2: Egenvård; Dimension 3: Dagliga aktiviteter; Dimension 4: smärta/obehag; Dimension 5: Ångest/Depression. Varje dimension kan bedömas på tre nivåer: från inga problem till stora problem. De fem dimensionerna kan summeras till ett beskrivande hälsotillstånd där 11111 inte representerar några problem i någon av de fem hälsodimensionerna och 33333 indikerar stora problem i någon av de fem hälsodimensionerna. Den andra delen av instrumentet är Visual Analogue Scale för att bedöma hälsotillstånd vid baslinjen, där 0 betecknar sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 betecknar bästa tänkbara hälsotillstånd. |
Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stojan Bajraktarov, PHD, University clinic of psychiatry Skopje
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 779362
- 779362RECOVER-E H2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Under projektets gång – och under en period av fem år efter projektets slut
- Varje bidragsmottagare kommer att sprida sina resultat genom att offentliggöra dem på lämpligt sätt så snart som möjligt, inklusive vetenskapliga publikationer i alla medier.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Community mental health teams (CMHT)
-
Klinički Bolnički Centar ZagrebSTICHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSOkändSchizofreni | Bipolär sjukdom | Allvarlig depression | Svår psykisk störningKroatien
-
The National Center for Public Health and Analyzes...STICHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSAnmälan via inbjudanSchizofreni | Bipolär sjukdom | Allvarlig depressionBulgarien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of Maryland, College ParkAvslutadInformationsspridning | Evidensbaserad folkhälsaFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityRekryteringBröstcancer | Prostatacancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Skillnader | Health EquityFörenta staterna
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Efterlevnad, patient | Psykosocialt problemFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion | Undernäring, barnLiberia