- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07513766
Emotionsreglering vid RNT
De neurala mekanismerna för känslodysreglering hos patienter med repetitiv negativt tänkande (RNT): En pilotstudie
Syftet med denna studie är att förstå varför vissa människor fastnar i repetitiv negativt tänkande, vilket är vanligt bland individer med depression och ångest. Repetitiv negativt tänkande innebär att man upprepade gånger fokuserar på negativa händelser, oro eller problem. Dessa tankar kan vara svåra att kontrollera och kan förvärra känslomässig stress och dagligt fungerande.
Forskarna tror att repetitivt negativt tänkande kan vara relaterat till förändringar i hur olika hjärnnätverk kommunicerar med varandra. Denna studie kommer att undersöka hur hjärnan reagerar under känsloregleringsuppgifter hos personer som tenderar att grubbla jämfört med friska individer.
För att göra detta kommer forskarna att använda en hjärnavbildningsteknik som kallas funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). Denna metod mäter hjärnaktivitet med hjälp av ofarligt infrarött ljus medan deltagarna utför uppgifter på en dator.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Hur reagerar hjärnan på känslomässiga situationer hos personer som upplever repetitivt negativt tänkande?
Finns det skillnader i hjärnaktivitet mellan personer med depression eller ångest och friska individer under känsloregulering?
Deltagarna kommer att inkludera 50 friska volontärer och 50 individer med depression eller ångest som upplever repetitivt negativt tänkande.
Deltagarna kommer att:
Bära en lätt hjärnavbildningsenhet (fNIRS) placerad på huvudet för att mäta hjärnaktivitet
Genomföra datoruppgifter som involverar känslomässiga bilder och olika känsloregleringsstrategier, såsom att omtolka, undertrycka eller distrahera från känslor
Lyssna på olika typer av talad feedback (kritik, beröm eller neutrala kommentarer) och föreställa sig att de får dem från någon de känner
Rapportera sina känslomässiga känslor under uppgifterna
Genomföra flera frågeformulär om humör, tankemönster och känslomässiga upplevelser
Under experimentet kommer forskarna också att registrera fysiologiska svar såsom hjärtaktivitet och hudreaktioner, vilka är relaterade till känslomässiga svar.
Resultaten av denna studie kan hjälpa forskarna att bättre förstå hjärnmekanismerna bakom grubbel och kan bidra till utvecklingen av mer effektiva behandlingar för depression och ångest.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Repetitiv negativ tanke (RNT), även känd som ruminering, är en nyckelkomponent i både depression och generaliserat ångestsyndrom (GAD). RNT innebär ett mönster av upprepade och okontrollerbara negativa tankar, vilket ofta lämnar individer fångade i en cykel av orosfyllda tankar och dystra funderingar. Dessa kognitiva processer kan påverka både det emotionella tillståndet och det dagliga fungerandet hos dem som lider av det avsevärt. Vid depression är RNT ofta förknippat med konstant grubbel över negativa händelser, tidigare misstag och känslor av hopplöshet. Denna repetitiva och negativa tankeprocess förstärker ofta känslorna av modlöshet och kan ytterligare försämra stämningen. Vid GAD manifesteras RNT som ihållande oro över många potentiella framtida faror och problem, även när det faktiska hotet är minimalt.
RNT anses vara en underliggande mekanism som är inblandad i flera psykiatriska störningar. RNT förstärker inte bara intensiteten av negativa känslor utan kan också bidra till varaktigheten och allvarlighetsgraden av psykologiska symtom. Att adressera RNT erkänns i allt högre grad som ett avgörande mål för både framtida forskning och kliniska interventioner. Genom att bättre förstå det komplexa förhållandet mellan ruminering och psykiska hälsostörningar kan vi inte bara klargöra uppkomsten och progressionen av dessa störningar utan också utveckla mer målinriktade behandlingar som syftar till att bryta de negativa tankemönster som kännetecknar RNT.
Forskning har påvisat onormal neuronal aktivitet hos personer med depression eller GAD som också upplever RNT. Tidigare studier med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) har visat på atypisk funktionell koppling (FC) och hjärnaktivitet i specifika regioner i det centrala exekutiva nätverket (CEN), standardlägesnätverket (DMN) och saliensnätverket (SN) under datorbaserade uppgifter som mäter emotionsreglering hos individer med depression och GAD, jämfört med friska kontroller.
Av denna anledning är fokus för vår forskning att identifiera de specifika neurala, kognitiva och emotionella mekanismer som driver och upprätthåller ruminering.
Ett lovande tillvägagångssätt för denna forskning är funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), en optisk hjärnavbildningsteknik som använder infrarött ljus för funktionell neuroavbildning. fNIRS mäter hjärnaktivitet genom att detektera förändringar i koncentrationerna av oxiderat och deoxiderat hemoglobin, vilket gör den till en av de mest använda icke-invasiva neuroavbildningsmetoderna med anmärkningsvärd temporal upplösning. Det primära målet med denna studie är att undersöka differentiella hjärnsvar under emotionsregleringsuppgifter hos patienter med RNT jämfört med friska kontroller med hjälp av fNIRS.
Forskningsgruppen kommer att inkludera både friska kontroller (n = 50) och individer med depression och ångest som uppvisar tendenser mot RNT (n = 50). fNIRS-enheten kommer att placeras på deltagarnas huvuden för att registrera hjärnaktivitet, medan två experimentella paradigm kommer att användas samtidigt för att undersöka emotionsreglering: 1) Emotionsregleringsuppgift; 2) Kritikparadigm.
Emotionsregleringsuppgiften involverar initialt två förhållanden: enkel presentation av neutrala bilder ("neutral visning") och enkel presentation av negativa bilder ("negativ visning"). Dessa förhållanden presenteras sekventiellt, med målet att mäta engagemanget i det kognitiva kontrollnätverket under emotionella responser. Deltagarna får påskärmsprompter innan de påbörjar varje uppgift i varje förhållande. I detta skede presenteras en "Titta"-prompt, som ber deltagarna att lägga märke till sina känslor inför den neutrala eller negativa bilden och svara naturligt. I slutet av varje försök ombeds deltagarna att betygsätta sina känslor i det ögonblicket. Dessutom inkluderar studien tre emotionsregleringsförhållanden, slumpmässigt tilldelade varje deltagare: positiv omvärdering av negativa bilder ("positiv omvärdering"), undertryckande av känslor inför negativa bilder ("undertryckande") och distraktion från negativa bilder ("distraktion"). För "Omvärdering"-prompten ombeds deltagarna att omtolka aversiva bilder genom att skapa en berättelse för att göra bilderna mindre negativa eller till och med mer positiva. I "Distraktion"-prompten ombeds deltagarna att snabbt avgöra om en given matematisk ekvation som svävar över negativa bilder är korrekt eller inkorrekt genom att trycka på en knapp. I "Undertryckande"-prompten förväntas deltagarna undertrycka sina känslor angående bilden.
Kritikparadigmet involverar att deltagarna lyssnar på en serie auditiva kommentarer medan de fokuserar blicken på ett fixeringskors som visas på en datorskärm. Dessa kommentarer består av tre emotionella toner: negativ (kritik), positiv (beröm) och neutral. Varje kommentar varar i 30 sekunder och växlas med 30 sekunders tystnad. Alla deltagare utsätts för samma kommentarer och instrueras att föreställa sig att de lyssnar på någon som känner dem mycket väl. Denna sektion börjar med två neutrala kommentarer, följt av två positiva kommentarer, och avslutas med ytterligare två neutrala kommentarer följt av två negativa kommentarer.
Vilolägesmätningar utförs också före och efter emotionsregleringsuppgiften och kritikparadigmet.
Vilolägesmätningar utförs också före och efter emotionsregleringsuppgiften och kritikparadigmet.
Under datoruppgiften och vilolägesmätningen samlar vi in fysiologiska data angående hjärt- och hudfunktioner. Detta inkluderar mätning av hjärtfrekvens (EKG), hjärtaktivitet (IKG) och hudreaktioner (SCR). Dessa fysiologiska mätningar är kopplade till emotionsreglering.
Dessutom bedöms deltagarnas beteendemätningar med hjälp av olika frågeformulär, inklusive demografiska data, MINI-screening, HDRS (endast för patienter), PC, VAS-emotion, MAIA, BDI, STAI, PSWQ, LARSS, RRS, CERQ, PTQ, självkritisk ruminering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chris Baeken
- Telefonnummer: +32476209841
- E-post: Chris.Baeken@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara De Witte
- Telefonnummer: +32498382824
- E-post: sara.dewitte@ugent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital Ghent, Ghent, East-Flanders 9000
-
Kontakt:
- Chris Baeken
- Telefonnummer: +32476209841
- E-post: Chris.Baeken@ugent.be
-
Kontakt:
- Sara De Witte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientgrupp: diagnos av depression/ångestsyndrom
- Frisk kontrollgrupp: ingen historia av eller aktuell form av psykopatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientgrupp
Personer som har en nuvarande eller tidigare historia av ångest och/eller depression
|
|
Frisk kontrollgrupp
Personer som inte har en aktuell eller tidigare historia av ångest och/eller depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perseverativ Tänkande Frågeformulär (PTQ) totalsumma
Tidsram: Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
Den totala poängen från Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) kommer att användas för att bedöma repetitiv negativ tänkande vid baslinjemätningen.
De totala PTQ-poängen vid baslinjemätningen kommer att jämföras mellan patienter och friska kontroller.
|
Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) poäng
Tidsram: Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) totalpoäng kommer att användas för att bedöma oro vid baslinjen.
Baslinje PSWQ totalpoäng kommer att jämföras mellan patienter och friska kontroller
|
Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
|
Leuven Adaptation of the Rumination on Sadness Scale (LARSS) poäng
Tidsram: Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
Leuven-anpassningen av Rumination on Sadness Scale (LARSS)-poängen kommer att användas för att bedöma ruminering vid baslinje.
Baslinje-LARSS-totalpoäng kommer att jämföras mellan patienter och friska kontroller. |
Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
|
Ruminativa Responsskalan (RRS) poäng
Tidsram: Under en enskild laboratoriesession (baseline-bedömning)
|
Poängen på Ruminative Responses Scale (RRS) kommer att användas för att bedöma ruminering vid baslinje.
Baslinje-RRS-totalpoäng kommer att jämföras mellan patienter och friska kontroller. |
Under en enskild laboratoriesession (baseline-bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga uppgiftsutlösta förändringar av oxygenerat hemoglobin (HbO) i kortikala regioner – främst dorsolateral prefrontalkortex och precuneus – under känsloregleringsuppgiften, som mäts med fNIRS.
Tidsram: Under en enda laboratorieomgång (baselinebedömning)
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att användas för att mäta uppgiftsframkallade förändringar i syresatt (HbO), desyresatt (HbR) och totalt hemoglobin (HbT) i fördefinierade prefrontala kortikala regioner under känsloregleringstestet.
För varje deltagare kommer medelvärden för HbO-, HbR- och HbT-förändringar att beräknas över testblocken och jämföras mellan patienter och friska kontroller vid baslinjen.
|
Under en enda laboratorieomgång (baselinebedömning)
|
|
Genomsnittlig uppgiftsutlöst förändring av syresatt hemoglobin (HbO) i prefrontala kortikala regioner under det kritiska paradigmet mätt med fNIRS
Tidsram: Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att användas för att mäta uppgiftsutlösta förändringar i syresatt hemoglobin (HbO) i förutbestämda prefrontala kortikala regioner under det kritiska paradigmet.
För varje deltagare kommer genomsnittliga HbO-förändringar att beräknas över uppgiftsblock och jämföras mellan patienter och friska kontroller vid baslinjen.
|
Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
|
Genomsnittlig vilofunktionell konnektivitet i prefrontala kortikala regioner mätt med fNIRS
Tidsram: Under en enda laboratorietillfälle (baseline assessment)
|
Vilostatens funktionella nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) data kommer att användas för att bedöma funktionell konnektivitet i fördefinierade prefrontala kortikala regioner.
För varje deltagare kommer genomsnittliga vilostatens funktionella konnektivitetsvärden att beräknas från vilostatens inspelningar och jämföras mellan patienter och friska kontroller vid baslinjen.
|
Under en enda laboratorietillfälle (baseline assessment)
|
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens under experimentella uppgifter mätt med elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
Elektrokardiografi (EKG) kommer att användas för att bedöma hjärtfrekvensen under de experimentella uppgifterna.
För varje deltagare kommer medelhjärtfrekvensen att beräknas över uppgiftsperioder och jämföras mellan patienter och friska kontroller vid baslinjen.
|
Under en enda laboratorietillfälle (baselinebedömning)
|
|
Medelvärdet av hudkonduktansresponsens amplitud under experimentella uppgifter mätt med hudkonduktansregistrering (SCR)
Tidsram: Under en enda laboratoriesession (baselinebedömning)
|
Hudledningsregistrering (SCR) kommer att användas för att bedöma autonom arousal under experimentuppgifterna. För varje deltagare kommer medelamplituden för hudledningsrespons att beräknas över uppgiftsperioderna och jämföras mellan patienter och friska kontroller vid baslinjen.
|
Under en enda laboratoriesession (baselinebedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Baeken, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morawetz C, Riedel MC, Salo T, Berboth S, Eickhoff SB, Laird AR, Kohn N. Multiple large-scale neural networks underlying emotion regulation. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Sep;116:382-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.07.001. Epub 2020 Jul 11.
- Fitzgerald JM, Klumpp H, Langenecker S, Phan KL. Transdiagnostic neural correlates of volitional emotion regulation in anxiety and depression. Depress Anxiety. 2019 May;36(5):453-464. doi: 10.1002/da.22859. Epub 2018 Nov 8.
- Demichelis OP, Grainger SA, Hubbard RE, Henry JD. Emotion regulation mediates the relationship between social frailty and stress, anxiety, and depression. Sci Rep. 2023 Apr 20;13(1):6430. doi: 10.1038/s41598-023-33749-0.
- Watkins ER, Roberts H. Reflecting on rumination: Consequences, causes, mechanisms and treatment of rumination. Behav Res Ther. 2020 Apr;127:103573. doi: 10.1016/j.brat.2020.103573. Epub 2020 Jan 31.
- Spinhoven P, van Hemert AM, Penninx BW. Repetitive negative thinking as a predictor of depression and anxiety: A longitudinal cohort study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:216-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.037. Epub 2018 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .