Effekt och säkerhet för Insulin RinGlar® jämfört med Lantus® SoloStar® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
16 juli 2019 uppdaterad av: Geropharm
En öppen, randomiserad, multicenter, parallellgrupps klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten för insulin RinGlar® ("Geropharm", Ryssland) jämfört med Lantus® SoloStar® ("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH", Tyskland) i Typ 1-diabetes mellituspatienter
Studien är utformad för att godkänna icke-sämre effekt och säkerhet för Insulin RinGlar® jämfört med Lantus® SoloStar® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Ryska Federationen, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- City Diagnostic Center № 1
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195197
- EosMed
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
- Polyclinic Сomplex
-
Saratov, Ryska Federationen, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt samtycke
- Diabetes mellitus typ 1 i minst 12 månader före screening
- Historik med basisbolus-behandling (MDI) i stabila doser under minst 30 dagar
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivå på 6,5 till 12,0 % vid screening (inklusive båda värdena)
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 35 kg/m2 vid screening (inklusive båda värdena)
- Försökspersonen kan och vill följa kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av Insulin glargin
- Insulinresistens över 1,5 U/kg insulin per dag
- Behandlingshistorik med något biosimilärt insulin
- Behandlingshistorik för experimentella läkemedel eller medicinsk utrustning i 3 månader före screening
- Historik av behandling insulinpump i 90 dagar före undertecknat skriftligt medgivande eller indikation för användning insulinpump
- Förekomst av allvarliga diabeteskomplikationer
- Historik av allvarlig hypoglykemi under 6 månader före undertecknat skriftligt medgivande
- Historik med 15 eller fler episoder av mild hypoglykemi under 1 månad före undertecknat skriftligt medgivande
- Historik eller förekomst av okontrollerad diabetes mellitus i 6 månader före screening
- Historik med administrering av glukokortikoider i 1 år före screening
- Administrering av immunsuppressiva läkemedel (Cyclosporinum, Methotrexatum, etc.)
- Anamnes med autoimmun sjukdom, förutom vitiligo och kontrollerat autoimmunt polyglandulärt syndrom (APS) typ 1-3, förutom binjurebarksvikt
- Anamnes med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i prövningen, ELLER historia av betydande allergiska läkemedelsreaktioner
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner
- Gravida och ammande kvinnor
- Akut inflammationssjukdom i 3 veckor före screening
- Avvikelse från laboratorieresultaten som utfördes under screeningen:
Hemoglobinvärde < 9,0 g/dl; Hematokritvärde < 30 %; ALT- och AST-värden > 2 gånger så högt som maximalt normalvärde; Serumbilirubinvärde > 1,5 gånger så högt som maximalt normalvärde
- Historik med hematologiska störningar som kan påverka tillförlitligheten av HbA1c-uppskattningen (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.)
- Allvarlig blodförlust i 3 månader före screening (bloddonation, operationsförfarande, etc.)
- Ofullständig återhämtning efter operation
- Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtsvikt III eller IV NYHA i 1 år före screening
- Historik av stroke eller TIA i 6 månader före screening
- Historik av drog- och alkoholmissbruk i 3 år före screening
- Oförmåga att följa protokollet
- Onkologisk sjukdom i anamnesen under 5 år före screening
- Serologiska bevis på antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HbSAg), hepatit C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) vid screening.
- Historik om transplantation, förutom 3 månader efter hornhinnetransplantation
- Historik eller närvaro av ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle genera glykemisk kontroll och slutförande av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® en gång om dagen, individuellt baserad på glukosnivå administrerat i stabila doser, påbörjades före inskrivning
|
4 veckors glukosnivåbaserad dostitrering, 22 veckors behandling med stabila doser
|
|
Experimentell: Insulin RinGlar®
Insulin RinGlar® en gång om dagen, individuellt baserad på glukosnivå administrerat i stabila doser, påbörjades före inskrivning
|
4 veckors glukosnivåbaserad dostitrering, 22 veckors behandling med stabila doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar
Tidsram: 26 veckor
|
Ändring från baslinje i titer av antikroppar mot humant insulin
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i BMI från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Uppnående av glykerat hemoglobinmål
Tidsram: 26 veckor
|
Frekvensen av prestation glycated hemoglobin mål
|
26 veckor
|
|
Uppnående av glykerat hemoglobin < 7 %
Tidsram: 26 veckor
|
Frekvensen av att uppnå glykerat hemoglobin < 7 % (inklusive 7 %)
|
26 veckor
|
|
Biverkningar frekvens och grad
Tidsram: 26 veckor (4+22 veckor)
|
Hypoglykemiska episoder (glukosnivå < 3,9 mmol/l) frekvens; Förekomst av lokala reaktioner på injektionsställena; Förekomst av allergiska reaktioner.
|
26 veckor (4+22 veckor)
|
|
Sju-punkts glukostestning
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i resultaten av sjupunkts glukostest från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Basal insulindos
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring av basal insulindos per kroppsvikt (U/kg) från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Total insulindos
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring av total insulindos per kroppsvikt (U/kg) från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i övergripande behandlingstillfredsställelse (DTSQ-poäng) från baslinjen
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLARGIN-IM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .