Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RinGlar® inzulin hatékonysága és biztonságossága a Lantus® SoloStar®-hoz képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. július 16. frissítette: Geropharm

Nyílt, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a RinGlar® inzulin ("Geropharm", Oroszország) hatékonyságát és biztonságosságát a Lantus® SoloStar®-hoz ("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH", Németország) összehasonlítva hasonlítja össze. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A vizsgálat célja az Insulin RinGlar® nem rosszabb hatékonyságának és biztonságosságának jóváhagyása a Lantus® SoloStar®-hoz képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásbeli hozzájárulás
  • 1-es típusú diabetes mellitus legalább 12 hónapig a szűrés előtt
  • Alapbolus (többszörös dózisú injekció (MDI)) terápia anamnézisében stabil dózisokban legalább 30 napig
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) szintje 6,5-12,0% a szűréskor (mindkét értéket beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-35 kg/m2 a szűréskor (mindkét értékkel együtt)
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • A glargin inzulin alkalmazásának ellenjavallata
  • Inzulinrezisztencia több mint 1,5 E/kg inzulin naponta
  • Bármilyen biohasonló inzulin kezelés története
  • Bármilyen kísérleti gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel végzett kezelés története a szűrést megelőző 3 hónapon keresztül
  • Az inzulinpumpa kezelésének története 90 nappal az inzulinpumpa aláírt írásbeli hozzájárulása vagy használati jelzése előtt
  • Súlyos cukorbetegség szövődményeinek jelenléte
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében az aláírt írásos beleegyezést megelőző 6 hónapban
  • 15 vagy több enyhe hipoglikémia anamnézisében az aláírt írásos beleegyezést megelőző 1 hónapban
  • Nem kontrollált diabetes mellitus a kórtörténetben vagy jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Glükokortikoid-kezelés kórtörténetében a szűrés előtt 1 évig
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása (Cyclosporinum, Methotrexatum stb.)
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, kivéve a vitiligo és a kontrollált autoimmun polyglandularis szindróma (APS) 1-3. típusa, kivéve a mellékvese-elégtelenséget
  • A vizsgálatban használt inzulin/inzulinanalóg készítmények bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység, VAGY jelentős allergiás gyógyszerreakciók a kórtörténetben
  • Súlyos allergiás reakciók anamnézisében
  • Terhes és szoptató nők
  • Akut gyulladásos betegség 3 héttel a szűrés előtt
  • A szűrés során végzett laboratóriumi eredmények eltérése:

Hemoglobin érték < 9,0 g/dl; Hematokrit érték < 30 %; Az ALT és AST érték > 2-szerese a maximális normálértéknek; A szérum bilirubin értéke > 1,5-szerese a maximális normálértéknek

  • A HbA1c becslés megbízhatóságát befolyásoló hematológiai rendellenességek anamnézisében (hemoglobinopátiák, hemolitikus anémia stb.)
  • Súlyos vérveszteség 3 hónapig a szűrést megelőzően (véradás, műtéti beavatkozás stb.)
  • A műtéti eljárás utáni hiányos felépülés
  • Instabil angina, szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar, III vagy IV NYHA szívelégtelenség a kórtörténetben a szűrés előtt 1 évig
  • A szűrés előtt 6 hónapig stroke vagy TIA anamnézisében
  • A szűrés előtti 3 év kábítószer-, alkoholfogyasztás története
  • Képtelenség követni a protokollt
  • A szűrést megelőző 5 év során onkológiai megbetegedés a kórtörténetében
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) vagy szifilisz (Treponema pallidum) antitestek szerológiai bizonyítéka a szűréskor.
  • Transzplantáció anamnézisében, kivéve 3 hónappal a szaruhártya-transzplantáció után
  • Olyan egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarba hozná a glikémiás kontrollt és a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® naponta egyszer, egyéni glükózszint alapú, stabil adagokban adva, a beiratkozás előtt elkezdve
Drog: Lantus Solostar, 100 egység/ml szubkután oldat
4 hetes glükózszint alapú dózistitrálás, 22 hetes kezelés stabil dózisokkal
Kísérleti: RinGlar® inzulin
A RinGlar® inzulin naponta egyszer, egyéni glükózszint alapján, stabil adagokban, a beiratkozás előtt elkezdve
Drog: RinGlar inzulin, 100 egység/ml szubkután oldat
4 hetes glükózszint alapú dózistitrálás, 22 hetes kezelés stabil dózisokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz
Időkeret: 26 hét
A humán inzulin elleni antitestek titerének változása a kiindulási értékhez képest
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin
Időkeret: 26 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
26 hét
Éhgyomri plazma glükóz szint
Időkeret: 26 hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
26 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 26 hét
A BMI változása az alapvonalhoz képest
26 hét
A glikált hemoglobinra vonatkozó célok elérése
Időkeret: 26 hét
A glikált hemoglobin-célok elérésének gyakorisága
26 hét
Glikált hemoglobin elérése < 7%
Időkeret: 26 hét
A glikált hemoglobin elérési gyakorisága < 7% (7% beleértve)
26 hét
Nemkívánatos események gyakorisága és mértéke
Időkeret: 26 hét (4+22 hét)
Hipoglikémiás epizódok (glükózszint < 3,9 mmol/l) gyakorisága; Helyi reakciók előfordulása az injekció beadásának helyén; Allergiás reakciók előfordulása.
26 hét (4+22 hét)
Hétpontos glükózteszt
Időkeret: 26 hét
Változás a hétpontos glükózvizsgálati eredményekben az alapvonalhoz képest
26 hét
Bazális inzulin adag
Időkeret: 26 hét
A testtömegenkénti (E/kg) alapinzulinadag változása a kiindulási értékhez képest
26 hét
Teljes inzulin adag
Időkeret: 26 hét
A teljes inzulin dózis testtömegenkénti (E/kg) változása a kiindulási értékhez képest
26 hét
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 26 hét
A kezeléssel való általános elégedettség (DTSQ pontszám) változása a kiindulási értékhez képest
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geropharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLARGIN-IM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Lantus Solostar, 100 egység/ml szubkután oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel