Efficacité et innocuité de l'insuline RinGlar® par rapport à Lantus® SoloStar® chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

• Consentement écrit signé
• Diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois avant le dépistage
• Antécédents de traitement en bolus de base (injection à doses multiples (MDI)) à doses stables pendant au moins 30 jours
• Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de 6,5 à 12,0 % au dépistage (les deux valeurs incluses)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35 kg/m2 au dépistage (les deux valeurs incluses)
• Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• Contre-indication à l'utilisation de l'Insuline glargine
• Résistance à l'insuline supérieure à 1,5 U/kg d'insuline pro jour
• Antécédents de traitement toute insuline biosimilaire
• Antécédents de traitement de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux pendant 3 mois avant le dépistage
• Antécédents de traitement par pompe à insuline pendant 90 jours avant le consentement écrit signé ou l'indication d'utilisation de la pompe à insuline
• Présence de complications graves du diabète
• Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédant le consentement écrit signé
• Antécédents de 15 épisodes ou plus d'hypoglycémie légère pendant 1 mois avant le consentement écrit signé
• Antécédents ou présence de diabète sucré non contrôlé pendant 6 mois avant le dépistage
• Antécédents d'administration de glucocorticoïdes pendant 1 an avant le dépistage
• Administration de tout médicament immunosuppresseur (Cyclosporinum, Methotrexatum, etc.)
• Antécédents de maladie auto-immune, à l'exception du vitiligo et du syndrome polyglandulaire auto-immun contrôlé (APS) de types 1 à 3, à l'exception de l'insuffisance surrénalienne
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des préparations d'insuline/d'analogues de l'insuline utilisées dans l'essai, OU antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments
• Antécédents de réactions allergiques sévères
• Femmes enceintes et allaitantes
• Maladie inflammatoire aiguë pendant 3 semaines avant le dépistage
• Déviation des résultats de laboratoire effectués lors du dépistage :

Valeur d'hémoglobine < 9,0 g/dl ; Valeur d'hématocrite < 30 % ; Valeur ALT et AST > 2 fois plus élevée que la valeur normale maximale ; Valeur de la bilirubine sérique > 1,5 fois la valeur normale maximale

• Antécédents de troubles hématologiques pouvant affecter la fiabilité de l'estimation de l'HbA1c (hémoglobinopathies, anémie hémolytique, etc.)
• Perte de sang grave pendant 3 mois avant le dépistage (don de sang, intervention chirurgicale, etc.)
• Récupération incomplète après une intervention chirurgicale
• Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'arythmie sévère, d'insuffisance cardiaque III ou IV NYHA pendant 1 an avant le dépistage
• Antécédents d'AVC ou d'AIT pendant 6 mois avant le dépistage
• Antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme pendant 3 ans avant le dépistage
• Incapacité à suivre le protocole
• Antécédents de maladie oncologique au cours des 5 années précédant le dépistage
• Preuve sérologique d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (HbSAg), l'hépatite C (HCVAb) ou la syphilis (Treponema pallidum) lors du dépistage.
• Antécédents de greffe, sauf 3 mois après la greffe de cornée
• Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, gênerait le contrôle glycémique et l'achèvement de l'étude