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Efficacia e sicurezza dell'insulina RinGlar® rispetto a Lantus® SoloStar® nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1

16 luglio 2019 aggiornato da: Geropharm

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di Insulin RinGlar® ("Geropharm", Russia) rispetto a Lantus® SoloStar® ("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH", Germania) in Pazienti con diabete mellito di tipo 1

Lo studio è progettato per approvare l'efficacia e la sicurezza non inferiori di Insulin RinGlar® rispetto a Lantus® SoloStar® nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Saratov, Federazione Russa, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto firmato
  • Diabete mellito di tipo 1 per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Storia di terapia in bolo base (iniezione a dosi multiple (MDI)) a dosi stabili da almeno 30 giorni
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) da 6,5 ​​a 12,0% allo screening (entrambi i valori inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi)
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di insulina glargine
  • Resistenza all'insulina superiore a 1,5 U/kg di insulina al giorno
  • Storia del trattamento con qualsiasi insulina biosimilare
  • Storia del trattamento di eventuali farmaci sperimentali o dispositivi medici per 3 mesi prima dello screening
  • Cronologia del trattamento della pompa per insulina per 90 giorni prima del consenso scritto firmato o dell'indicazione per l'uso della pompa per insulina
  • Presenza di gravi complicanze del diabete
  • Storia di grave ipoglicemia durante 6 mesi prima del consenso scritto firmato
  • Storia di 15 o più episodi di ipoglicemia lieve durante 1 mese prima del consenso scritto firmato
  • Storia o presenza di diabete mellito non controllato per 6 mesi prima dello screening
  • Storia della somministrazione di glucocorticoidi per 1 anno prima dello screening
  • Somministrazione di eventuali farmaci immunosoppressori (ciclosporin, methotrexatum, ecc.)
  • Storia di malattia autoimmune, eccetto vitiligine e sindrome polighiandolare autoimmune controllata (APS) tipi 1-3, eccetto insufficienza surrenalica
  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE anamnesi di significative reazioni allergiche al farmaco
  • Storia di gravi reazioni allergiche
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Malattia infiammatoria acuta per 3 settimane prima dello screening
  • Deviazione dei risultati di laboratorio condotti durante lo screening:

Valore emoglobinico < 9,0 g/dl; Valore dell'ematocrito < 30%; Valore di ALT e AST > 2 volte superiore al valore normale massimo; Valore della bilirubina sierica > 1,5 volte superiore al valore normale massimo

  • Storia di disturbi ematologici che possono influenzare l'affidabilità della stima di HbA1c (emoglobinopatie, anemia emolitica, ecc.)
  • Grave perdita di sangue per 3 mesi prima dello screening (donazione di sangue, procedura chirurgica, ecc.)
  • Recupero incompleto dopo la procedura chirurgica
  • Storia di angina instabile, infarto miocardico, grave aritmia, insufficienza cardiaca III o IV NYHA per 1 anno prima dello screening
  • Storia di ictus o TIA per 6 mesi prima dello screening
  • Storia di abuso di droghe e alcol per 3 anni prima dello screening
  • Incapacità di seguire il protocollo
  • Storia di malattia oncologica nei 5 anni precedenti lo screening
  • Evidenza sierologica di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (HbSAg), l'epatite C (HCVAb) o la sifilide (Treponema pallidum) allo screening.
  • Storia di trapianto, tranne 3 mesi dopo il trapianto di cornea
  • Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe in imbarazzo il controllo glicemico e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® una volta al giorno, individualmente basato sul livello di glucosio somministrato in dosi stabili, iniziato prima dell'arruolamento
Droga: Lantus Solostar, 100 unità/ml soluzione sottocutanea
4 settimane di titolazione della dose basata sul livello di glucosio, 22 settimane di trattamento con dosi stabili
Sperimentale: Insulina RinGlar®
Insulina RinGlar® una volta al giorno, individualmente basata sul livello di glucosio somministrata in dosi stabili, iniziata prima dell'arruolamento
Droga: Insulina RinGlar, 100 unità/ml soluzione sottocutanea
4 settimane di titolazione della dose basata sul livello di glucosio, 22 settimane di trattamento con dosi stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale del titolo di anticorpi contro l'insulina umana
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale
26 settimane
Livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
26 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del BMI rispetto al basale
26 settimane
Raggiungimento degli obiettivi di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 26 settimane
La frequenza del raggiungimento degli obiettivi di emoglobina glicata
26 settimane
Raggiungimento di Emoglobina Glicata < 7%
Lasso di tempo: 26 settimane
La frequenza di raggiungimento dell'emoglobina glicata <7% (7% compreso)
26 settimane
Frequenza e grado degli eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane (4+22 settimane)
Frequenza degli episodi ipoglicemici (livello di glucosio < 3,9 mmol/l); Occorrenza di reazioni locali nei siti di iniezione; Evento reazioni allergiche.
26 settimane (4+22 settimane)
Test del glucosio a sette punti
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dei risultati del test del glucosio a sette punti rispetto al basale
26 settimane
Dose basale di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della dose basale di insulina per peso corporeo (U/kg) rispetto al basale
26 settimane
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della dose totale di insulina per peso corporeo (U/kg) rispetto al basale
26 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della soddisfazione complessiva del trattamento (punteggio DTSQ) rispetto al basale
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geropharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLARGIN-IM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lantus Solostar, 100 unità/ml soluzione sottocutanea

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