Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RinGlar®-insuliinin teho ja turvallisuus Lantus® SoloStar® -insuliiniin verrattuna tyypin 1 diabetespotilailla

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Geropharm

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan RinGlar-insuliinin ("Geropharm", Venäjä) tehoa ja turvallisuutta Lantus® SoloStar®:iin ("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH", Saksa) vuonna Tyypin 1 diabetes mellituspotilaat

Tutkimus on suunniteltu hyväksymään Insulin RinGlar® -insuliinin teho ja turvallisuus Lantus® SoloStar® -valmisteeseen verrattuna tyypin 1 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  • Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Perusbolushoito (MDI) vakailla annoksilla vähintään 30 päivää
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 6,5-12,0 % seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-35 kg/m2 seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Glargiini-insuliinin käytön vasta-aihe
  • Insuliiniresistenssi yli 1,5 U/kg insuliinia päivässä
  • Hoitohistoria mikä tahansa biologisesti samanlainen insuliini
  • Kokeellisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden hoitohistoria 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Insuliinipumpun hoitohistoria 90 päivää ennen allekirjoitettua kirjallista suostumusta tai insuliinipumpun käyttöaihetta
  • Vakavien diabeteksen komplikaatioiden esiintyminen
  • Aiempi vakava hypoglykemia 6 kuukauden aikana ennen allekirjoitettua kirjallista suostumusta
  • Anamneesissa 15 tai useampi lievä hypoglykemia 1 kuukauden aikana ennen allekirjoitettua kirjallista suostumusta
  • Hallitsemattoman diabetes mellituksen historia tai esiintyminen 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Glukokortikoidien anamneesi 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden (Cyclosporinum, Methotrexatum jne.) antaminen
  • Aiempi autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo ja kontrolloitu autoimmuunipolyglandulaarinen oireyhtymä (APS) tyypit 1-3, paitsi lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen insuliini-/insuliinianalogivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille TAI merkittäviä allergisia lääkereaktioita
  • Vakavien allergisten reaktioiden historia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Akuutti tulehdussairaus 3 viikkoa ennen seulontaa
  • Poikkeama seulonnan aikana suoritetuista laboratoriotuloksista:

Hemoglobiiniarvo < 9,0 g/dl; Hematokriittiarvo < 30 %; ALT- ja AST-arvot > 2 kertaa niin korkeat kuin maksimi normaaliarvo; Seerumin bilirubiiniarvo > 1,5 kertaa niin korkea kuin maksimi normaaliarvo

  • Hematologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-arvioinnin luotettavuuteen (hemoglobinopatiat, hemolyyttinen anemia jne.)
  • Vakava verenhukka 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (verenluovutus, leikkaus jne.)
  • Epätäydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta III tai IV NYHA 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Aivohalvauksen tai TIA:n historia 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö 3 vuotta ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Onkologinen sairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HbSAg), hepatiitti C (HCVAb) tai syfilis (Treponema pallidum) vasta-aineista seulonnassa.
  • Elinsiirtohistoria, paitsi 3 kuukautta sarveiskalvonsiirron jälkeen
  • Sellaisen lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä hämmentäisi sokeritasapainon hallintaa ja tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® kerran vuorokaudessa, yksilöllisesti glukoositason mukaan annettuna vakaina annoksina, aloitettiin ennen ilmoittautumista
Lääke: Lantus Solostar, 100 yksikköä/ml ihonalainen liuos
4 viikkoa glukoositasoon perustuvaa annostitrausta, 22 viikon hoitoa vakailla annoksilla
Kokeellinen: Insuliini RinGlar®
Insuliini RinGlar® kerran vuorokaudessa, yksilöllisesti glukoositason mukaan annettuna vakaina annoksina, aloitettiin ennen ilmoittautumista
Lääke: RinGlar-insuliini, 100 yksikköä/ml ihonalainen liuos
4 viikkoa glukoositasoon perustuvaa annostitrausta, 22 viikon hoitoa vakailla annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ihmisinsuliinin vasta-aineiden tiitterin muutos lähtötasosta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta
26 viikkoa
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
26 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos BMI:ssä lähtötasosta
26 viikkoa
Glykatoidun hemoglobiinin tavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin tavoitteiden saavuttamisen taajuus
26 viikkoa
Glykatoidun hemoglobiinin saavuttaminen < 7 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin saavuttamistaajuus < 7 % (7 % mukaan lukien)
26 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 26 viikkoa (4+22 viikkoa)
Hypoglykeemiset jaksot (glukoositaso < 3,9 mmol/l) esiintymistiheys; Paikallisten reaktioiden esiintyminen pistoskohdissa; Allergisten reaktioiden esiintyminen.
26 viikkoa (4+22 viikkoa)
Seitsemän pisteen glukoositesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos seitsemän pisteen glukoosimittauksen tuloksissa lähtötasosta
26 viikkoa
Perusinsuliiniannos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos perusinsuliiniannoksessa painoa kohti (U/kg) lähtötasosta
26 viikkoa
Insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa ruumiinpainoa kohti (U/kg) lähtötasosta
26 viikkoa
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos kokonaishoitotyytyväisyydessä (DTSQ-pisteet) lähtötasosta
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLARGIN-IM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Lantus Solostar, 100 yksikköä/ml ihonalainen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa