Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van insuline RinGlar® in vergelijking met Lantus® SoloStar® bij patiënten met diabetes mellitus type 1

16 juli 2019 bijgewerkt door: Geropharm

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline RinGlar® ("Geropharm", Rusland) wordt vergeleken met Lantus® SoloStar® ("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH", Duitsland) in Type 1 Diabetes Mellitus-patiënten

De studie is opgezet om de niet-inferieure werkzaamheid en veiligheid van Insulin RinGlar® in vergelijking met Lantus® SoloStar® bij Type 1 Diabetes Mellitus-patiënten goed te keuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke toestemming
  • Diabetes mellitus type 1 minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van basisbolustherapie (meervoudige dosis injectie (MDI)) in stabiele doses gedurende ten minste 30 dagen
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-gehalte van 6,5 tot 12,0% bij screening (beide waarden inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35 kg/m2 bij screening (beide waarden inclusief)
  • Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van insuline glargine
  • Insulineresistentie hoger dan 1,5 E/kg insuline per dag
  • Geschiedenis van de behandeling met elke biosimilar-insuline
  • Geschiedenis van de behandeling eventuele experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van behandeling insulinepomp gedurende 90 dagen voorafgaand aan ondertekende schriftelijke toestemming of indicatie voor gebruik insulinepomp
  • Aanwezigheid van ernstige diabetescomplicaties
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende 6 maanden voorafgaand aan ondertekende schriftelijke toestemming
  • Geschiedenis van 15 of meer episodes van milde hypoglykemie gedurende 1 maand voorafgaand aan ondertekende schriftelijke toestemming
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van toediening van glucocorticoïden gedurende 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Toediening van immunosuppressiva (Cyclosporinum, Methotrexatum, etc.)
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, behalve vitiligo en gecontroleerd auto-immuun polyglandulair syndroom (APS) typen 1-3, behalve bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de insuline/insuline-analoge preparaten die in het onderzoek werden gebruikt, OF geschiedenis van significante allergische geneesmiddelreacties
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Acute ontstekingsziekte gedurende 3 weken voorafgaand aan screening
  • Afwijking van de uitgevoerde laboratoriumuitslagen tijdens de screening:

Hemoglobinewaarde < 9,0 g/dl; Hematocrietwaarde < 30 %; ALAT- en ASAT-waarde > 2 keer zo hoog als de maximale normale waarde; Serumbilirubinewaarde > 1,5 keer zo hoog als de maximale normale waarde

  • Geschiedenis van hematologische aandoeningen die de betrouwbaarheid van HbA1c-schatting kunnen beïnvloeden (hemoglobinopathieën, hemolytische anemie, enz.)
  • Ernstig bloedverlies gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening (bloeddonatie, chirurgische ingreep, enz.)
  • Onvolledig herstel na operatieve ingreep
  • Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige aritmie, hartfalen III of IV NYHA gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik gedurende 3 jaar voorafgaand aan screening
  • Onvermogen om protocol te volgen
  • Geschiedenis van oncologische ziekte gedurende 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Serologisch bewijs van antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) of syfilis (Treponema pallidum) bij screening.
  • Voorgeschiedenis van transplantatie, behalve 3 maanden na hoornvliestransplantatie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de glykemische controle en voltooiing van het onderzoek in verlegenheid zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® eenmaal daags, individueel op glucoseniveau gebaseerd toegediend in stabiele doses, gestart vóór inschrijving
Geneesmiddel: Lantus Solostar, 100 eenheden/ml subcutane oplossing
4 weken dosistitratie op basis van glucosespiegel, 22 weken behandeling met stabiele doses
Experimenteel: Insuline RingGlar®
Insuline RinGlar® eenmaal daags, individueel op glucoseniveau gebaseerd toegediend in stabiele doses, gestart vóór inschrijving
Geneesmiddel: Insuline RinGlar, 100 eenheden/ml subcutane oplossing
4 weken dosistitratie op basis van glucosespiegel, 22 weken behandeling met stabiele doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaam reactie
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in titer van antilichamen tegen humane insuline
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline
26 weken
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn
26 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in BMI vanaf baseline
26 weken
Verwezenlijking van doelstellingen voor geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 26 weken
De frequentie van het bereiken van geglyceerde hemoglobinedoelen
26 weken
Bereiken van hemoglobineglycaat < 7%
Tijdsspanne: 26 weken
De frequentie van prestatie geglyceerd hemoglobine < 7% (inclusief 7%)
26 weken
Frequentie en mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken (4+22 weken)
Hypoglykemische episodes (glucosewaarde < 3,9 mmol/l) frequentie; Optreden van lokale reacties op injectieplaatsen; Voorkomen allergische reacties.
26 weken (4+22 weken)
Zevenpunts glucosetest
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in zevenpunts glucosetestresultaten ten opzichte van baseline
26 weken
Basale dosis insuline
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in basale insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg) ten opzichte van baseline
26 weken
Totale insulinedosis
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in totale insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
26 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in algehele behandelingstevredenheid (DTSQ-score) ten opzichte van baseline
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geropharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLARGIN-IM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Lantus Solostar, 100 eenheden/ml subcutane oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren