Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny RinGlar® w porównaniu z Lantus® SoloStar® u pacjentów z cukrzycą typu 1

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Geropharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny RinGlar® („Geropharm”, Rosja) w porównaniu z Lantus® SoloStar® („Sanofi-Aventis Deutschland GmbH”, Niemcy) w Pacjenci z cukrzycą typu 1

Badanie ma na celu zatwierdzenie nie gorszej skuteczności i bezpieczeństwa insuliny RinGlar® w porównaniu z Lantus® SoloStar® u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 1 przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia base-bolus (wielokrotne wstrzyknięcie (MDI)) w stabilnych dawkach przez co najmniej 30 dni
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od 6,5 do 12,0% podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine
  • Insulinooporność powyżej 1,5 j./kg insuliny dziennie
  • Historia leczenia jakąkolwiek insuliną biopodobną
  • Historia leczenia wszelkimi eksperymentalnymi lekami lub wyrobami medycznymi przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia pompy insulinowej przez 90 dni przed podpisaniem pisemnej zgody lub wskazaniem do stosowania pompy insulinowej
  • Obecność ciężkich powikłań cukrzycy
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem pisemnej zgody
  • Historia 15 lub więcej epizodów łagodnej hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem pisemnej zgody
  • Historia lub obecność niekontrolowanej cukrzycy przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia podawania glikokortykosteroidów przez 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Podawanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (Cyclosporinum, Methotrexatum itp.)
  • Historia chorób autoimmunologicznych, z wyjątkiem bielactwa i kontrolowanego autoimmunologicznego zespołu wielogruczołowego (APS) typu 1-3, z wyjątkiem niewydolności kory nadnerczy
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Ostra choroba zapalna przez 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Odchylenie wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas skriningu:

Wartość hemoglobiny < 9,0 g/dl; Wartość hematokrytu < 30 %; wartości ALT i AST > 2-krotnie większe od maksymalnej wartości prawidłowej; Wartość bilirubiny w surowicy > 1,5-krotnie większa niż maksymalna wartość prawidłowa

  • Historia zaburzeń hematologicznych, które mogą wpływać na wiarygodność oszacowania HbA1c (hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna itp.)
  • Poważna utrata krwi przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (oddawanie krwi, zabieg chirurgiczny itp.)
  • Niepełna rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, ciężkiej arytmii, niewydolności serca III lub IV NYHA przez 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Historia udaru lub TIA przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu przez 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Niemożność przestrzegania protokołu
  • Historia choroby onkologicznej w ciągu 5 lat przed skriningiem
  • Serologiczne dowody na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HbSAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub kiły (Treponema pallidum) podczas badań przesiewowych.
  • Historia przeszczepu, z wyjątkiem 3 miesięcy po przeszczepie rogówki
  • Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza utrudniałyby kontrolę glikemii i ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® raz dziennie, indywidualnie na podstawie poziomu glukozy, podawany w stabilnych dawkach, rozpoczęty przed rejestracją
Lek: Lantus Solostar, 100 jednostek/ml Roztwór podskórny
4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie poziomu glukozy, 22 tygodnie leczenia stabilnymi dawkami
Eksperymentalny: Insulina RinGlar®
Insulina RinGlar® raz dziennie, indywidualnie w zależności od poziomu glukozy, podawana w stałych dawkach, rozpoczęta przed włączeniem
Lek: Insulina RinGlar, 100 jednostek/ml Roztwór podskórny
4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie poziomu glukozy, 22 tygodnie leczenia stabilnymi dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana miana przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
26 tygodni
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
26 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
26 tygodni
Osiągnięcie celów dotyczących hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstotliwość osiągania celów dotyczących hemoglobiny glikowanej
26 tygodni
Osiągnięcie poziomu hemoglobiny glikowanej < 7%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość osiągnięcia hemoglobiny glikowanej < 7% (7% włącznie)
26 tygodni
Częstotliwość i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni (4+22 tygodnie)
Częstość epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy < 3,9 mmol/l); Występowanie miejscowych reakcji w miejscach wstrzyknięć; Występowanie reakcje alergiczne.
26 tygodni (4+22 tygodnie)
Siedmiopunktowe badanie glukozy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyników siedmiopunktowego testu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni
Podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana podstawowej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości wyjściowej
26 tygodni
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana całkowitej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości wyjściowej
26 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana ogólnego zadowolenia z leczenia (wynik DTSQ) od wartości wyjściowej
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geropharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLARGIN-IM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Lantus Solostar, 100 jednostek/ml Roztwór podskórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj