Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Insulin RinGlar® sammenlignet med Lantus® SoloStar® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

16. juli 2019 oppdatert av: Geropharm

En åpen, randomisert, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin RinGlar® ("Geropharm", Russland) sammenlignet med Lantus® SoloStar® ("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH", Tyskland) i Type 1 diabetes mellitus pasienter

Studien er designet for å godkjenne ikke-inferiør effekt og sikkerhet av Insulin RinGlar® sammenlignet med Lantus® SoloStar® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykke
  • Diabetes mellitus type 1 i minst 12 måneder før screening
  • Anamnese med basisbolus-behandling (MDI) i stabile doser i minst 30 dager
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) nivå på 6,5 til 12,0 % ved screening (begge verdier inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert)
  • Emnet er i stand til og villig til å overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av Insulin glargin
  • Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin per dag
  • Behandlingshistorie med biosimilar insulin
  • Behandlingshistorie med eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr i 3 måneder før screening
  • Behandlingshistorie med insulinpumpe i 90 dager før signert skriftlig samtykke eller indikasjon for bruk insulinpumpe
  • Tilstedeværelse av alvorlige diabeteskomplikasjoner
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før underskrevet skriftlig samtykke
  • Anamnese med 15 eller flere episoder med mild hypoglykemi i løpet av 1 måned før signert skriftlig samtykke
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus i 6 måneder før screening
  • Anamnese med administrering av glukokortikoider i 1 år før screening
  • Administrering av immunsuppressive legemidler (Cyclosporinum, Methotrexatum, etc.)
  • Anamnese med autoimmun sykdom, unntatt vitiligo og kontrollert autoimmun polyglandulært syndrom (APS) type 1-3, unntatt binyrebarksvikt
  • Historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i studien, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner
  • Gravide og ammende kvinner
  • Akutt betennelsessykdom i 3 uker før screening
  • Avvik fra laboratorieresultatene utført under screeningen:

Hemoglobinverdi < 9,0 g/dl; Hematokritverdi < 30 %; ALT- og AST-verdi > 2 ganger så høy som maksimal normalverdi; Serumbilirubinverdi > 1,5 ganger så høy som maksimal normalverdi

  • Anamnese med hematologiske lidelser som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-estimering (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.)
  • Alvorlig blodtap i 3 måneder før screening (bloddonasjon, operasjonsprosedyre, etc.)
  • Ufullstendig utvinning etter operasjonsprosedyre
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertesvikt III eller IV NYHA i 1 år før screening
  • Anamnese med slag eller TIA i 6 måneder før screening
  • Historie med narkotika, alkoholmisbruk i 3 år før screening
  • Manglende evne til å følge protokollen
  • Anamnese med onkologisk sykdom i 5 år før screening
  • Serologiske bevis på antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HbSAg), hepatitt C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) ved screening.
  • Historie om transplantasjon, bortsett fra 3 måneder etter hornhinnetransplantasjon
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre glykemisk kontroll og fullføring av studien flau

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® en gang daglig, individuelt basert på glukosenivå administrert i stabile doser, startet før registrering
Legemiddel: Lantus Solostar, 100 enheter/ml subkutan oppløsning
4 uker med glukosenivåbasert dosetitrering, 22 ukers behandling med stabile doser
Eksperimentell: Insulin RinGlar®
Insulin RinGlar® én gang daglig, individuelt basert på glukosenivå administrert i stabile doser, startet før registrering
Legemiddel: Insulin RinGlar, 100 enheter/ml subkutan oppløsning
4 uker med glukosenivåbasert dosetitrering, 22 ukers behandling med stabile doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons
Tidsramme: 26 uker
Endring fra baseline i titer av antistoffer mot humant insulin
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 26 uker
Endring i HbA1c fra baseline
26 uker
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: 26 uker
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
26 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 26 uker
Endring i BMI fra baseline
26 uker
Oppnåelse av glykert hemoglobinmål
Tidsramme: 26 uker
Hyppigheten av oppnåelse glycated hemoglobin mål
26 uker
Oppnåelse av glykert hemoglobin < 7 %
Tidsramme: 26 uker
Frekvensen for oppnåelse av glykert hemoglobin < 7 % (inkludert 7 %)
26 uker
Uønskede hendelser frekvens og grad
Tidsramme: 26 uker (4+22 uker)
Hypoglykemiske episoder (glukosenivå < 3,9 mmol/l) frekvens; Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet; Forekomst av allergiske reaksjoner.
26 uker (4+22 uker)
Syv-punkts glukosetesting
Tidsramme: 26 uker
Endring i resultater fra syvpunkts glukosetesting fra baseline
26 uker
Basal insulindose
Tidsramme: 26 uker
Endring i basal insulindose per kroppsvekt (U/kg) fra baseline
26 uker
Total insulindose
Tidsramme: 26 uker
Endring i total insulindose per kroppsvekt (U/kg) fra baseline
26 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 26 uker
Endring i generell behandlingstilfredshet (DTSQ-score) fra baseline
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geropharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLARGIN-IM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Lantus Solostar, 100 enheter/ml subkutan oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere