Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Insulin RinGlar® sammenlignet med Lantus® SoloStar® hos type 1-diabetes mellitus-patienter

16. juli 2019 opdateret af: Geropharm

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin RinGlar® ("Geropharm", Rusland) sammenlignet med Lantus® SoloStar® ("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Tyskland) i Type 1-diabetes mellituspatienter

Studiet er designet til at godkende ikke-inferiør effektivitet og sikkerhed af Insulin RinGlar® sammenlignet med Lantus® SoloStar® hos type 1-diabetes mellitus-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt samtykke
  • Diabetes mellitus type 1 i mindst 12 måneder før screening
  • Anamnese med basis-bolus-behandling (MDI)) i stabile doser i mindst 30 dage
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 6,5 til 12,0 % ved screening (begge værdier inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive)
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af insulin glargin
  • Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin pr. dag
  • Behandlingshistorie med enhver biosimilær insulin
  • Anamnese med behandling af eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr i 3 måneder før screening
  • Behandlingshistorie med insulinpumpe i 90 dage før underskrevet skriftligt samtykke eller indikation for brug af insulinpumpe
  • Tilstedeværelse af alvorlige diabeteskomplikationer
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i 6 måneder før underskrevet skriftligt samtykke
  • Anamnese med 15 eller flere episoder med mild hypoglykæmi i løbet af 1 måned før underskrevet skriftligt samtykke
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus i 6 måneder før screening
  • Anamnese med administration af glukokortikoider i 1 år før screening
  • Administration af immunsuppressive lægemidler (Cyclosporinum, Methotrexatum osv.)
  • Anamnese med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo og kontrolleret autoimmunt polyglandulært syndrom (APS) type 1-3, undtagen binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne, der blev brugt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Gravide og ammende kvinder
  • Akut betændelsessygdom i 3 uger før screening
  • Afvigelse af laboratorieresultaterne udført under screeningen:

Hæmoglobinværdi < 9,0 g/dl; Hæmatokritværdi < 30 %; ALT- og AST-værdi > 2 gange så høj som maksimal normalværdi; Serumbilirubinværdi > 1,5 gange så høj som maksimal normalværdi

  • Anamnese med hæmatologiske lidelser, der kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-estimering (hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi osv.)
  • Alvorligt blodtab i 3 måneder før screening (bloddonation, operationsprocedure osv.)
  • Ufuldstændig genopretning efter operationsprocedure
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt III eller IV NYHA i 1 år før screening
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA i 6 måneder før screening
  • Anamnese med stof- og alkoholmisbrug i 3 år før screening
  • Manglende evne til at følge protokollen
  • Anamnese med onkologisk sygdom i 5 år før screening
  • Serologiske tegn på antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) ved screening.
  • Transplantationshistorie, undtagen 3 måneder efter hornhindetransplantation
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville bringe glykæmisk kontrol og færdiggørelse af undersøgelsen i forlegenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® én gang dagligt, individuelt baseret på glukoseniveau administreret i stabile doser, startede før optagelse
Medicin: Lantus Solostar, 100 enheder/ml subkutan opløsning
4 ugers glukoseniveau baseret dosistitrering, 22 ugers behandling med stabile doser
Eksperimentel: Insulin RinGlar®
Insulin RinGlar® én gang dagligt, individuelt baseret på glukoseniveau indgivet i stabile doser, startede før indskrivning
Medicin: Insulin RinGlar, 100 enheder/ml subkutan opløsning
4 ugers glukoseniveau baseret dosistitrering, 22 ugers behandling med stabile doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i titer af antistoffer mod human insulin
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 26 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
26 uger
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: 26 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
26 uger
BMI
Tidsramme: 26 uger
Ændring i BMI fra baseline
26 uger
Opnåelse af glykeret hæmoglobinmål
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden af ​​opnåelse glycated hæmoglobin mål
26 uger
Opnåelse af glykeret hæmoglobin < 7 %
Tidsramme: 26 uger
Hyppigheden af ​​opnåelse af glykeret hæmoglobin < 7 % (inklusive 7 %)
26 uger
Uønskede hændelsers hyppighed og grad
Tidsramme: 26 uger (4+22 uger)
Hypoglykæmiske episoder (glukoseniveau < 3,9 mmol/l) hyppighed; Forekomst af lokale reaktioner på injektionsstederne; Forekomst allergiske reaktioner.
26 uger (4+22 uger)
Syv-punkts glukosemåling
Tidsramme: 26 uger
Ændring i syv-punkts glucosetestresultater fra baseline
26 uger
Basal insulindosis
Tidsramme: 26 uger
Ændring i basal insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) fra baseline
26 uger
Total insulindosis
Tidsramme: 26 uger
Ændring i total insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) fra baseline
26 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 26 uger
Ændring i overordnet behandlingstilfredshed (DTSQ-score) fra baseline
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geropharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLARGIN-IM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lantus Solostar, 100 enheder/ml subkutan opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner