1型糖尿病患者におけるLantus® SoloStar®と比較したインスリンRinGlar®の有効性と安全性

包含基準:

• 署名済みの書面による同意
• -スクリーニング前の少なくとも12か月の真性糖尿病1型
• -ベーシスボーラス（複数回投与注射（MDI））治療の歴史 少なくとも30日間の安定した用量で
• -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが6.5〜12.0％（両方の値を含む）
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜35 kg / m2（両方の値を含む）
• -被験者は、研究プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思がある

除外基準:

• インスリングラルギンの使用に対する禁忌
• 1.5 U/kg インスリン プロ デイを超えるインスリン抵抗性
• バイオシミラーインスリンの治療歴
• -スクリーニング前の3か月間の実験薬または医療機器の治療歴
• -署名された書面による同意または使用の指示の前の90日間の治療インスリンポンプの歴史 インスリンポンプ
• 重度の糖尿病合併症の存在
• -書面による同意に署名する前の6か月間の重度の低血糖の病歴
• -署名された書面による同意の前の1か月間に15回以上の軽度の低血糖のエピソードの履歴
• -スクリーニング前の6か月間の制御されていない糖尿病の病歴または存在
• -スクリーニング前の1年間のグルココルチコイドの投与歴
• 免疫抑制剤（シクロスポリナム、メトトレキサタムなど）の投与
• -白斑および制御された自己免疫性多腺性症候群（APS）を除く自己免疫疾患の病歴 1〜3型、副腎機能不全を除く
• -試験で使用されるインスリン/インスリン類似体製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または重大なアレルギー薬物反応の病歴
• 重度のアレルギー反応の病歴
• 妊娠中および授乳中の女性
• -スクリーニング前の3週間の急性炎症性疾患
• スクリーニング中に実施された検査結果の偏差:

ヘモグロビン値 < 9.0 g/dl;ヘマトクリット値 < 30 %; ALT および AST 値が最大正常値の 2 倍を超える。血清ビリルビン値 > 最大正常値の 1.5 倍

• -HbA1c推定の信頼性に影響を与える可能性のある血液疾患の病歴（ヘモグロビン症、溶血性貧血など）
• -スクリーニング前の3か月間の重大な失血（献血、手術など）
• 手術後の不完全な回復
• -不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈、心不全の病歴 IIIまたはIV スクリーニング前の1年間のNYHA
• -スクリーニング前の6か月間の脳卒中またはTIAの病歴
• -スクリーニング前の3年間の薬物、アルコール乱用の履歴
• プロトコルに従えない
• -スクリーニング前の5年間の腫瘍性疾患の病歴
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HbSAg）、C型肝炎（HCVAb）または梅毒（梅毒トレポネーマ）抗体の血清学的証拠。
• -角膜移植後3か月を除く移植歴
• -研究者の意見では、血糖コントロールと研究の完了を困惑させる病状または疾患の病歴または存在