제1형 당뇨병 환자에서 Lantus® SoloStar®와 비교한 인슐린 RinGlar®의 효능 및 안전성
2019년 7월 16일 업데이트: Geropharm
Insulin RinGlar®("Geropharm", 러시아)와 Lantus® SoloStar®("Sanofi-Aventis Deutschland GmbH", 독일)의 효능 및 안전성을 비교한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험 제1형 당뇨병 환자
이 연구는 1형 당뇨병 환자에서 Lantus® SoloStar®와 비교하여 Insulin RinGlar®의 비열등 효능 및 안전성을 승인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, 러시아 연방, 420073
- Kazan Endocrinology Dispensary
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
-
Moscow, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Diagnostic Center № 1
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195197
- EosMed
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Polyclinic Сomplex
-
Saratov, 러시아 연방, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 당뇨병 1형
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 기본 볼루스(다회 용량 주사(MDI)) 요법의 이력
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수준 6.5~12.0%(두 값 포함)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0~35kg/m2(두 값 포함)
- 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 인슐린 글라진 사용에 대한 금기
- 1.5 U/kg 인슐린 프로데이 이상의 인슐린 저항성
- 모든 바이오시밀러 인슐린의 치료 이력
- 스크리닝 전 3개월 동안 실험적 약물 또는 의료기기를 사용한 이력
- 서명된 서면 동의서 또는 인슐린 펌프 사용 지시 전 90일 동안 인슐린 펌프 치료 이력
- 심각한 당뇨병 합병증의 존재
- 서명된 서면 동의 전 6개월 동안 중증 저혈당 병력
- 서명된 서면 동의 전 1개월 동안 경미한 저혈당증이 15회 이상 발생한 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 1년 동안 글루코코르티코이드 투여 이력
- 면역억제제 투여(Cyclosporinum, Methotrexatum 등)
- 백반증 및 제어된 자가면역 다선성 증후군(APS) 유형 1-3을 제외한 자가면역 질환의 병력(부신 기능 부전 제외)
- 시험에 사용된 인슐린/인슐린 유사체 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 중대한 알레르기 약물 반응의 병력
- 심한 알레르기 반응의 병력
- 임산부 및 수유부
- 스크리닝 전 3주간의 급성염증질환
- 스크리닝 중 수행된 실험실 결과의 편차:
헤모글로빈 값 < 9.0g/dl; 헤마토크리트 값 < 30%; ALT 및 AST 값 > 최대 정상 값보다 2배 높음; 혈청 빌리루빈 수치 > 최대 정상치의 1.5배
- HbA1c 추정의 신뢰도에 영향을 줄 수 있는 혈액학적 질환의 병력(혈색소병증, 용혈성 빈혈 등)
- 스크리닝 전 3개월 동안 심각한 출혈(헌혈, 수술 절차 등)
- 수술 후 불완전한 회복
- 스크리닝 전 1년 동안의 불안정 협심증, 심근경색, 중증 부정맥, 심부전 III 또는 IV NYHA의 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 스크리닝 전 3년 동안의 약물, 알코올 남용 이력
- 프로토콜을 따를 수 없음
- 스크리닝 전 5년 동안 종양학적 질환의 병력
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HbSAg), C형 간염(HCVAb) 또는 매독(Treponema pallidum) 항체의 혈청학적 증거.
- 각막 이식 후 3개월을 제외한 이식 이력
- 연구자의 의견으로 혈당 조절 및 연구 완료를 난처하게 할 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 란투스® 솔로스타®
Lantus® SoloStar® 1일 1회, 개별적으로 포도당 수준에 따라 안정적인 용량으로 투여, 등록 전에 시작
|
4주간의 포도당 수준 기반 용량 적정, 22주간 안정적인 용량으로 치료
|
|
실험적: 인슐린 RinGlar®
인슐린 RinGlar® 1일 1회, 개별적으로 포도당 수준에 따라 안정적인 용량으로 투여, 등록 전에 시작
|
4주간의 포도당 수준 기반 용량 적정, 22주간 안정적인 용량으로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항체 반응
기간: 26주
|
기준선에서 인간 인슐린에 대한 항체 역가의 변화
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소
기간: 26주
|
기준선에서 HbA1c의 변화
|
26주
|
|
공복 혈장 포도당 수준
기간: 26주
|
기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
|
26주
|
|
체질량 지수
기간: 26주
|
기준선에서 BMI의 변화
|
26주
|
|
당화혈색소 목표 달성
기간: 26주
|
당화혈색소 목표 달성 빈도
|
26주
|
|
당화혈색소 < 7% 달성
기간: 26주
|
당화혈색소 도달 빈도 < 7% ( 7% 포함)
|
26주
|
|
부작용 빈도 및 정도
기간: 26주(4+22주)
|
저혈당 에피소드(포도당 수준 < 3.9mmol/l) 빈도; 주사 부위의 국소 반응 발생; 발생 알레르기 반응.
|
26주(4+22주)
|
|
7점 포도당 검사
기간: 26주
|
베이스라인 대비 7점 포도당 검사 결과의 변화
|
26주
|
|
기본 인슐린 용량
기간: 26주
|
기준선에서 체중당 기본 인슐린 용량(U/kg)의 변화
|
26주
|
|
총 인슐린 용량
기간: 26주
|
기준선에서 체중당 총 인슐린 투여량(U/kg)의 변화
|
26주
|
|
치료 만족도
기간: 26주
|
기준선에서 전체 치료 만족도(DTSQ 점수)의 변화
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)