Enstegskirurgi med BHX-implantatet

Allmän beskrivning:

En prospektiv jämförande studie med historisk kontrollgrupp kommer att genomföras. Testgruppen kommer att bestå av 22 barn i åldrarna 4-9 år som befunnits vara lämpliga kandidater för behandling med BAHI (BHX implantat och distans). Kontrollgruppen består av cirka 50 barn, i åldrarna 4-9 år, som redan har genomgått insättning med ett implantat med bred diameter mellan 2012 och 2018. I testgruppen kommer BAHI-insättning att utföras med enstegskirurgi. Patienter i kontrollgruppen genomgick redan BAHI-insättning med tvåstegskirurgi.

Rekrytering och samtycke:

Alla barn som planeras för implantation med benförankrade hörselimplantat kommer att screenas för inkludering i denna studie. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för deltagande av sin ÖNH-specialist, efter patienters och föräldrars/vårdares godkännande kommer de att informeras och screenas för deltagande av en av forskarna. Studieprotokollet kommer att diskuteras med den potentiella studiedeltagaren och hans/hennes föräldrar/vårdare av forskaren. Den potentiella studiedeltagaren och hans/hennes föräldrar/vårdare kommer att ges/skickas formuläret för informerat samtycke att läsa. Potentiella studiedeltagare kommer att uppmuntras att diskutera studien med familjemedlemmar och personlig(a) läkare innan de beslutar om de ska delta i studien. Patienter och deras föräldrar/vårdare har 14 dagar på sig att överväga sitt beslut. För att kunna delta i studien måste båda föräldrarna/vårdnadshavarna underteckna formuläret för informerat samtycke.

Data hantering:

Data som samlas in kommer att registreras i Castor med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (eCRF). All data, patient- och produktrelaterad, måste registreras korrekt i eCRF av den delegerade platspersonalen. Alla användare av Castor-systemet har personliga, lösenordsskyddade konton som tillåter spårning av all datainmatning i systemet. Datahantering och datarensning kommer att utföras i eCRF med hjälp av frågefunktionen för att säkerställa spårbarhet av all datainmatning och ändringar av den tilldelade datahanteraren. Data inklusive patientidentifierande information (dvs. namn, initialer, födelsedatum) kommer att lagras på en säker nätverksenhet med hjälp av en kod. Endast den utredare som har koden kan korrelera uppgifterna med patientens namn och födelsedatum. Det är utredarens ansvar att se till att patientidentifikationslistor med patientkod och identitet förvaras. Obearbetade mätdata och annan data såsom historisk information kommer att lagras i patientfilen, eftersom data delvis kan inhämtas och/eller utvärderas under vanlig patientvård för att begränsa mängden extra ingrepp och sjukhusbesök. För dataanalyser kommer data att exporteras och lagras i en digital forskningsmiljö, skild från nyckeln till koden. Efter avslutad studiedatainsamling och slutliga övervakningsbesök kommer den elektroniska databasen att låsas och exporteras till SPSS-format, som kommer att arkiveras i 15 år efter avslutad studie. Den kodade studiedatan kommer att arkiveras separat från nyckeln till ämneskoden i en säkrad digital forskningsmiljö, också under en period av 15 år.

Rapportera (allvarliga) biverkningar:

Utredaren kommer att rapportera de allvarliga biverkningarna (SAE) via webbportalen ToetsingOnline till den ackrediterade medicinska etiska kommittén (METC) som godkände protokollet, inom 7 dagar efter första kännedom om SAE som leder till döden eller är livshotande följt av en period högst 8 dagar för att slutföra den första preliminära rapporten. Alla andra SAE kommer att rapporteras inom en period på högst 15 dagar efter att utredaren har första kunskapen om de allvarliga biverkningarna.

Enhetsbrist:

Otillräcklighet hos en medicinsk utrustning för undersökning relaterad till dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda. Detta kan inkludera funktionsfel, användningsfel eller otillräcklighet i den information som tillhandahålls av tillverkaren. Enhetsbrister kommer att loggas tillsammans med en bedömning av utredaren och rapporteras till tillverkaren i tillämpliga fall.

Uppföljning av biverkningar:

Alla negativa händelser (AE) kommer att följas tills de har avtagit eller tills en stabil situation har uppnåtts. Beroende på händelsen kan uppföljning kräva ytterligare tester eller medicinska procedurer enligt indikation, och/eller remiss till allmänläkare eller medicinsk specialist. SAE måste rapporteras fram till slutet av studien i Nederländerna, enligt definitionen i protokollet.

Övervakning och kvalitetssäkring:

I enlighet med riktlinjerna från 'Nederländska förbundet för universitetsmedicinska centra' (NFU) för övervakning av studier med försumbar risk, kommer en kvalificerad övervakare från en annan avdelning vid Radboudumc, som inte ingår i forskargruppen för denna studie, att vara utsedd. 28 % av de informerade samtyckena, 10 % av inklusions- och uteslutningskriterierna (och tre försökspersoner som registrerades först), 10 % källdataverifiering, rapporterade SAE och 10 % av deltagarna med avseende på missade SAEs kommer att övervakas.

Statistisk analys:

Huvudanalyserna kommer att vara jämförelsen mellan testgruppen, där enstegsoperation utförs och kontrollgruppen som genomgår tvåstegsoperation.

När det gäller det primära resultatet kommer proportionerna av implantatförlust i test- och kontrollgruppen att jämföras med ett exakt binominellt test och ett ensidigt konfidensintervall på 95 %.

Sekundära utfallsmått kommer att jämföras mellan grupper som använder det oparade t-testet (normalfördelade data eller Mann-Whitney U-tester (ej normalfördelade data) för kontinuerliga variabler, Mantel Haenszel chi-kvadrattest för ordnade kategoriska variabler, Fishers exakta test för dikotoma variabler och chi-kvadrattest för icke-ordnade kategoriska variabler. Om signifikanta skillnader hittas för baslinjevariabler mellan testgruppen och kontrollgruppen kommer en kompletterande analys mellan de två grupperna att utföras med justering för dessa variabler.

Hantering av saknade data för sekundära och tertiära endpoints (särskilt tillämpligt för kontrollgruppsdata), beror på orsaken till att denna data saknas och på mängden saknad data. Därför kommer beslut om hantering av saknad data att fattas efter att all data har samlats in.

Alla tester kommer att utföras med ett konfidensintervall på 95 % och en signifikansnivå på 0,05