Yksivaiheinen leikkaus BHX-implanttia käyttäen

Yleinen kuvaus:

Tehdään prospektiivinen vertaileva tutkimus historiallisen kontrolliryhmän kanssa. Testiryhmään kuuluu 22 4-9-vuotiasta lasta, jotka on todettu sopiviksi BAHI-hoitoon (BHX-implantti ja tuki). Kontrolliryhmään kuuluu noin 50 lasta, iältään 4-9 vuotta, joille on jo tehty leveän halkaisijan implantti vuosina 2012-2018. Testiryhmässä BAHI-asennus tehdään yksivaiheisella leikkauksella. Kontrolliryhmän potilaille tehtiin jo BAHI-insertti kaksivaiheisella leikkauksella.

Rekrytointi ja suostumus:

Kaikki lapset, jotka on suunniteltu implantoitavaksi luuhun kiinnitetyillä kuuloimplanteilla, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyytää heidän ENT-asiantuntijansa osallistumaan. Potilaiden ja vanhempien/huoltajien suostumuksella heille tiedotetaan ja joku tutkijoista seuloa osallistumisen. Tutkija keskustelee tutkimusprotokollasta mahdollisen tutkimukseen osallistujan ja hänen vanhempiensa/huoltajiensa kanssa. Mahdolliselle tutkimukseen osallistujalle ja hänen vanhemmilleen/huoltajilleen annetaan/lähetetään tietoinen suostumuslomake luettavaksi. Potentiaalisia tutkimukseen osallistujia rohkaistaan ​​keskustelemaan tutkimuksesta perheenjäsenten ja lääkärien kanssa ennen kuin he päättävät osallistuako tutkimukseen. Potilailla ja heidän vanhemmillaan/huoltajilla on 14 päivää aikaa harkita päätöstään. Osallistuakseen tutkimukseen molempien vanhempien/huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Datan käsittely:

Kerätyt tiedot tallennetaan Castoriin käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF). Valtuutetun toimipaikan henkilökunnan on tallennettava kaikki tiedot, potilaaseen ja tuotteeseen liittyvät tiedot, tarkasti eCRF:ään. Kaikilla Castor-järjestelmän käyttäjillä on henkilökohtaiset, salasanalla suojatut tilit, joiden avulla voidaan seurata kaikkia järjestelmään syötettyjä tietoja. Tiedonhallinta ja tietojen puhdistus suoritetaan eCRF:ssä kyselytoiminnolla, jotta varmistetaan kaikkien tietojen syöttämien ja muutosten jäljitettävyys sille osoitetun tietovastaavan toimesta. Tiedot, mukaan lukien potilaan tunnistetiedot (esim. nimi, nimikirjaimet, syntymäaika) tallennetaan suojatulle verkkoasemalle koodin avulla. Vain tutkija, jolla on koodi, voi korreloida tiedot potilaan nimeen ja syntymäaikaan. Tutkijan vastuulla on varmistaa, että potilastunnisteluettelot, joissa on potilaskoodi ja henkilöllisyys, säilytetään. Raakamittaustiedot ja muut tiedot, kuten historiatiedot, tallennetaan potilastiedostoon, koska tietoja voidaan hankkia ja/tai arvioida osittain normaalin potilashoidon aikana ylimääräisten toimenpiteiden ja sairaalakäyntien määrän rajoittamiseksi. Data-analyysejä varten tiedot viedään ja tallennetaan digitaaliseen tutkimusympäristöön, erillään koodin avaimesta. Tutkimustiedonkeruun ja loppuseurantakäynnin jälkeen sähköinen tietokanta lukitaan ja viedään SPSS-muotoon, jota arkistoidaan 15 vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Koodattu tutkimustieto arkistoidaan oppiainekoodin avaimesta erillään suojattuun digitaaliseen tutkimusympäristöön, myös 15 vuoden ajaksi.

(vakavista) haittatapahtumista ilmoittaminen:

Tutkija raportoi vakavista haittatapahtumista (SAE) ToetsingOnline-verkkoportaalin kautta protokollan hyväksyneelle akkreditoidulle lääketieteelliselle eettiselle komitealle (METC) 7 päivän kuluessa siitä, kun hän on saanut ensimmäisen tiedon kuolemaan johtavista tai henkeä uhkaavista vakavista haittatapahtumista, jota seuraa ajanjakso. enintään 8 päivää alustavan raportin valmistumiseen. Kaikki muut vakavat haittatapahtumat raportoidaan enintään 15 päivän kuluessa siitä, kun tutkija on saanut ensimmäisen tiedon vakavista haittatapahtumista.

Laitteen puute:

Tutkittavan lääkinnällisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Tämä voi sisältää toimintahäiriöitä, käyttövirheitä tai riittämättömyyttä valmistajan toimittamissa tiedoissa. Laitteen puutteet kirjataan lokiin yhdessä tutkijan arvioinnin kanssa ja ilmoitetaan valmistajalle tarvittaessa.

Haitallisten tapahtumien seuranta:

Kaikkia haittatapahtumia (AE) seurataan, kunnes ne ovat laantuneet tai kunnes tilanne on vakaa. Tapahtumasta riippuen seuranta voi vaatia lisätutkimuksia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä ohjeiden mukaisesti ja/tai lähetteen yleislääkärille tai erikoislääkärille. SAE-taudit on raportoitava Alankomaissa tehdyn tutkimuksen loppuun asti, kuten protokollassa on määritelty.

Valvonta ja laadunvarmistus:

"Hollannin yliopistojen lääketieteellisten keskusten liiton" (NFU) ohjeiden mukaisesti vähäriskisten tutkimusten seurantaa varten Radboudumcin toisen osaston pätevä monitori, joka ei ole osa tämän tutkimuksen tutkimusryhmää, otetaan käyttöön. nimitetty. Tarkkaillaan 28 % tietoon tulleista suostumuksista, 10 % mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä (ja kolme ensin ilmoittautunutta koehenkilöä), 10 % lähdetietojen varmennus, raportoidut SAE-tapaukset ja 10 % osallistujista, jotka liittyvät väliin jääneiden SAE-tapausten osalta.

Tilastollinen analyysi:

Tärkeimmät analyysit ovat vertailua testiryhmän, jossa tehdään yksivaiheinen leikkaus, ja vertailuryhmän välillä kaksivaiheinen leikkaus.

Mitä tulee ensisijaiseen tulokseen, implanttien katoamisen osuutta testi- ja kontrolliryhmässä verrataan käyttämällä tarkkaa binomiaalitestiä ja yksisuuntaista 95 %:n luottamusväliä.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia verrataan ryhmien välillä käyttämällä paritonta t-testiä (normaalijakautunut data tai Mann-Whitney U -testit (ei normaalijakauman data) jatkuville muuttujille, Mantel Haenszelin khin neliötesti järjestetyille kategorisille muuttujille, Fisherin tarkka testi dikotomisille muuttujille muuttujat ja Chi-neliötesti järjestämättömille kategorisille muuttujille. Jos perustasomuuttujissa havaitaan merkittäviä eroja testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä, suoritetaan täydentävä analyysi näiden kahden ryhmän välillä ja mukautetaan näitä muuttujia.

Toissijaisten ja tertiääristen päätepisteiden puuttuvien tietojen käsittely (erityisesti vertailuryhmätietojen osalta) riippuu siitä, miksi nämä tiedot puuttuvat, ja puuttuvien tietojen määrästä. Siksi päätökset puuttuvien tietojen käsittelystä tehdään sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.

Kaikki testit suoritetaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä ja merkitsevyystasoa 0,05