Одноэтапная хирургия с использованием имплантата BHX

Общее описание:

Будет проведено проспективное сравнительное исследование с исторической контрольной группой. Тестовая группа будет состоять из 22 детей в возрасте 4-9 лет, которые признаны подходящими кандидатами для лечения с помощью BAHI (имплантата и абатмента BHX). Контрольную группу составили около 50 детей в возрасте 4-9 лет, которым в период с 2012 по 2018 год уже был установлен имплантат большого диаметра. В тестовой группе введение BAHI будет выполняться с использованием одноэтапной хирургии. Пациентам контрольной группы уже выполнялась установка BAHI с использованием двухэтапной хирургии.

Вербовка и согласие:

Все дети, которым планируется имплантация слуховых имплантов с костной фиксацией, будут обследованы для включения в настоящее исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут предложены для участия их ЛОР-специалистом, после одобрения пациентов и родителей / опекунов они будут проинформированы и проверены для участия одним из исследователей. Протокол исследования будет обсуждаться исследователем с потенциальным участником исследования и его/ее родителями/опекунами. Потенциальному участнику исследования и его/ее родителям/опекунам будет предоставлена/отправлена ​​форма информированного согласия для ознакомления. Потенциальным участникам исследования будет предложено обсудить исследование с членами семьи и личным врачом (врачами), прежде чем принимать решение об участии в исследовании. У пациентов и их родителей/опекунов есть 14 дней на обдумывание своего решения. Для участия в исследовании оба родителя/опекуны должны подписать форму информированного согласия.

Обработка данных:

Собранные данные будут записаны в Castor с использованием электронных форм отчетов о случаях заболевания (eCRF). Все данные, относящиеся к пациенту и продукту, должны быть точно записаны в eCRF уполномоченным персоналом учреждения. Все пользователи системы Castor имеют личные, защищенные паролем учетные записи, позволяющие отслеживать все данные, вводимые в систему. Управление данными и очистка данных будут выполняться в eCRF с использованием функции запросов, чтобы обеспечить отслеживаемость всех вводов и изменений данных назначенным менеджером данных. Данные, включая информацию, позволяющую идентифицировать пациента (т. имя, инициалы, дата рождения) будут храниться на защищенном сетевом диске с помощью кода. Сопоставить данные с фамилией и датой рождения пациента может только исследователь, владеющий кодом. В обязанности исследователя входит удостовериться в том, что идентификационные списки пациентов с кодом пациента и его личностью хранятся. Необработанные данные измерений и другие данные, такие как историческая информация, будут храниться в файле пациента, поскольку данные могут быть частично получены и/или оценены во время стандартного ухода за пациентом, чтобы ограничить количество дополнительных процедур и посещений больницы. Для анализа данных данные будут экспортироваться и храниться в цифровой исследовательской среде отдельно от ключа и кода. После завершения сбора данных исследования и заключительного контрольного визита электронная база данных будет заблокирована и экспортирована в формат SPSS, который будет храниться в архиве в течение 15 лет после завершения исследования. Закодированные данные исследования будут храниться отдельно от ключа к предметному коду в защищенной цифровой исследовательской среде также в течение 15 лет.

Сообщения о (тяжелых) нежелательных явлениях:

Исследователь сообщит о тяжелых нежелательных явлениях (СНЯ) через веб-портал ToetsingOnline в аккредитованный Комитет по медицинской этике (METC), утвердивший протокол, в течение 7 дней с момента получения первых сведений о СНЯ, которые приводят к смерти или угрожают жизни, после чего следует период максимум 8 дней для завершения первоначального предварительного отчета. Обо всех других СНЯ будет сообщено в течение максимум 15 дней после того, как исследователь впервые узнает о серьезных нежелательных явлениях.

Недостаток устройства:

Неадекватность исследуемого медицинского изделия, связанная с его идентичностью, качеством, долговечностью, надежностью, безопасностью или характеристиками. Это может включать неисправности, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем. Неисправности устройства будут регистрироваться вместе с оценкой следователя и сообщаться производителю, где это применимо.

Последующее наблюдение за нежелательными явлениями:

Все нежелательные явления (НЯ) будут наблюдаться до тех пор, пока они не уменьшатся или пока не будет достигнута стабильная ситуация. В зависимости от события, последующее наблюдение может потребовать дополнительных анализов или медицинских процедур по показаниям и/или направления к терапевту или медицинскому специалисту. О СНЯ необходимо сообщать до конца исследования в Нидерландах, как это определено в протоколе.

Мониторинг и обеспечение качества:

В соответствии с рекомендациями «Голландской федерации университетских медицинских центров» (NFU) по мониторингу исследований с незначительным риском, квалифицированный наблюдатель из другого отделения Радбудума, который не входит в исследовательскую группу этого исследования, будет назначен. Будут контролироваться 28% информированных согласий, 10% критериев включения и исключения (и три субъекта, которые были включены первыми), 10% проверки исходных данных, сообщенных СНЯ и 10% участников в отношении пропущенных СНЯ.

Статистический анализ:

Основным анализом будет сравнение тестовой группы, в которой проводится одноэтапная операция, и контрольной группы, перенесшей двухэтапную операцию.

Что касается основного результата, доли потери имплантата в тестовой и контрольной группах будут сравниваться с использованием точного биномиального теста и одностороннего доверительного интервала 95%.

Вторичные показатели результатов будут сравниваться между группами с использованием непарного t-теста (нормально распределенные данные или U-критерии Манна-Уитни (ненормально распределенные данные) для непрерывных переменных, критерий хи-квадрат Мантеля-Хензеля для упорядоченных категориальных переменных, точный критерий Фишера для дихотомических переменных). переменные и критерий хи-квадрат для неупорядоченных категориальных переменных. Если будут обнаружены значительные различия в базовых переменных между тестовой группой и контрольной группой, будет проведен дополнительный анализ между двумя группами с поправкой на эти переменные.

Обработка отсутствующих данных для вторичных и третичных конечных точек (особенно применимых к данным контрольной группы) зависит от причины, по которой эти данные отсутствуют, и от объема недостающих данных. Поэтому решения по обработке отсутствующих данных будут приниматься после того, как будут собраны все данные.

Все тесты будут выполняться с использованием доверительного интервала 95% и уровня значимости 0,05.