Cirurgia de estágio único usando o implante BHX

Descrição geral:

Um estudo comparativo prospectivo com grupo de controle histórico será realizado. O grupo de teste consistirá em 22 crianças de 4 a 9 anos de idade consideradas candidatas adequadas para tratamento com um BAHI (implante e pilar BHX). O grupo controle é composto por aproximadamente 50 crianças, de 4 a 9 anos, que já foram inseridas com implante de grande diâmetro entre 2012 e 2018. No grupo de teste, a inserção do BAHI será realizada por meio de cirurgia de estágio único. Os pacientes do grupo controle já foram submetidos à inserção do BAHI por meio de cirurgia em dois tempos.

Recrutamento e consentimento:

Todas as crianças planejadas para implantação com implantes auditivos ancorados no osso serão avaliadas para inclusão no presente estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados para participação por seu otorrinolaringologista, após aprovação dos pacientes e pais/responsáveis ​​serão informados e selecionados para participação por um dos pesquisadores. O protocolo do estudo será discutido com o potencial participante do estudo e seus pais/responsáveis ​​pelo pesquisador. O potencial participante do estudo e seus pais/responsáveis ​​receberão/enviarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para leitura. Potenciais participantes do estudo serão encorajados a discutir o estudo com familiares e médicos pessoais antes de decidir se participarão do estudo. Os pacientes e seus pais/responsáveis ​​têm 14 dias para considerar sua decisão. Para participar do estudo, ambos os pais/responsáveis ​​precisam assinar o termo de consentimento informado.

Tratamento de dados:

Os dados capturados serão registrados no Castor por meio de Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRFs). Todos os dados, relacionados ao paciente e ao produto, devem ser registrados com precisão no eCRF pela equipe do local delegado. Todos os usuários do sistema Castor têm contas pessoais protegidas por senha, permitindo o rastreamento de todas as entradas de dados no sistema. O gerenciamento de dados e a limpeza de dados serão realizados no eCRF usando a função de consultas para garantir a rastreabilidade de todas as entradas e alterações de dados pelo gerente de dados designado. Dados incluindo informações de identificação do paciente (ou seja, nome, iniciais, data de nascimento) serão armazenados em uma unidade de rede segura usando um código. Somente o investigador que possui o código pode correlacionar os dados com o nome e data de nascimento do paciente. É responsabilidade do investigador garantir que as listagens de identificação do paciente com o código e a identidade do paciente sejam mantidas. Dados de medição brutos e outros dados, como informações históricas, serão armazenados no arquivo do paciente, pois os dados podem ser parcialmente adquiridos e/ou avaliados durante o atendimento padrão do paciente para limitar a quantidade de procedimentos extras e visitas hospitalares. Para as análises dos dados, os dados serão exportados e armazenados em ambiente digital de pesquisa, separado da chave do código. Após a conclusão da coleta de dados do estudo e visita de monitoramento final, o banco de dados eletrônico será bloqueado e exportado para o formato SPSS, que será arquivado por 15 anos após a conclusão do estudo. Os dados codificados do estudo serão arquivados separadamente da chave para o código do assunto em um ambiente de pesquisa digital seguro, também por um período de 15 anos.

Notificação de eventos adversos (graves):

O investigador relatará os Eventos Adversos Graves (SAEs) por meio do portal da Web ToetsingOnline ao Comitê de Ética Médica (METC) credenciado que aprovou o protocolo, dentro de 7 dias após o primeiro conhecimento de SAEs que resultam em morte ou ameaçam a vida, seguidos de um período máximo de 8 dias para a conclusão do relatório preliminar inicial. Todos os outros SAEs serão relatados em um período máximo de 15 dias após o investigador ter conhecimento dos eventos adversos graves.

Deficiência do dispositivo:

Inadequação de um dispositivo médico experimental em relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho. Isso pode incluir mau funcionamento, erro de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante. As deficiências do dispositivo serão registradas juntamente com uma avaliação do investigador e relatadas ao fabricante, quando aplicável.

Acompanhamento de eventos adversos:

Todos os Eventos Adversos (EAs) serão acompanhados até que tenham diminuído, ou até que uma situação estável seja alcançada. Dependendo do evento, o acompanhamento pode exigir exames adicionais ou procedimentos médicos conforme indicado e/ou encaminhamento ao clínico geral ou médico especialista. SAEs precisam ser relatados até o final do estudo na Holanda, conforme definido no protocolo.

Monitoramento e Garantia de Qualidade:

De acordo com as diretrizes da 'Federação Holandesa de centros médicos universitários' (NFU) para monitoramento de estudos com risco insignificante, um monitor qualificado de outro departamento do Radboudumc, que não faz parte da equipe de pesquisa deste estudo, será nomeado. Serão monitorados 28% dos consentimentos informados, 10% dos critérios de inclusão e exclusão (e três indivíduos que foram inscritos primeiro), 10% da verificação de dados da fonte, SAEs relatados e 10% dos participantes em relação aos SAEs perdidos.

Análise estatística:

As principais análises serão a comparação entre o grupo teste, no qual a cirurgia é realizada em um único tempo, e o grupo controle submetido à cirurgia em dois tempos.

Com relação ao desfecho primário, as proporções de perda do implante no grupo de teste e controle serão comparadas usando um teste binominal exato e um intervalo de confiança unicaudal de 95%.

As medidas de resultados secundários serão comparadas entre os grupos usando o teste t não pareado (dados normalmente distribuídos ou testes Mann-Whitney U (dados não normalmente distribuídos) para variáveis ​​contínuas, teste qui-quadrado de Mantel Haenszel para variáveis ​​categóricas ordenadas, teste exato de Fisher para variáveis ​​dicotômicas variáveis ​​e teste Qui-quadrado para variáveis ​​categóricas não ordenadas. Se forem encontradas diferenças significativas para as variáveis ​​basais entre o grupo de teste e o grupo de controle, uma análise complementar entre os dois grupos será realizada com ajuste para essas variáveis.

O tratamento de dados ausentes para endpoints secundários e terciários (especialmente aplicável para dados do grupo de controle) depende do motivo pelo qual esses dados estão ausentes e da quantidade de dados ausentes. Portanto, as decisões sobre o tratamento de dados ausentes serão tomadas após a coleta de todos os dados.

Todos os testes serão realizados utilizando um intervalo de confiança de 95% e um nível de significância de 0,05