Enkelttrinskirurgi ved hjælp af BHX-implantatet

Generel beskrivelse:

Der vil blive udført et prospektivt sammenlignende studie med historisk kontrolgruppe. Testgruppen vil bestå af 22 børn i alderen 4-9 år, som er fundet egnede kandidater til behandling med et BAHI (BHX implantat og abutment). Kontrolgruppen består af cirka 50 børn i alderen 4-9 år, som allerede har gennemgået indsættelse med et implantat med bred diameter mellem 2012 og 2018. I testgruppen vil BAHI indsættelse blive udført ved hjælp af enkelttrinskirurgi. Patienter i kontrolgruppen gennemgik allerede BAHI-indsættelse ved hjælp af to-trins kirurgi.

Rekruttering og samtykke:

Alle børn, der er planlagt til implantation med knogleforankrede høreimplantater, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for deltagelse af deres ØNH-specialist, efter patienters og forældres/plejers godkendelse vil de blive informeret og screenet for deltagelse af en af ​​forskerne. Undersøgelsesprotokollen vil blive diskuteret med den potentielle undersøgelsesdeltager og hans/hendes forældre/plejere af forskeren. Den potentielle undersøgelsesdeltager og hans/hendes forældre/plejere vil modtage/sende formularen til informeret samtykke til læsning. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive opfordret til at diskutere undersøgelsen med familiemedlemmer og personlig(e) læge(r), før de beslutter sig for, om de vil deltage i undersøgelsen. Patienter og deres forældre/plejere har 14 dage til at overveje deres beslutning. For at deltage i undersøgelsen skal begge forældre/plejere underskrive samtykkeerklæringen.

Datahåndtering:

Data, der registreres, vil blive registreret i Castor ved hjælp af elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er). Alle data, patient- og produktrelaterede, skal registreres nøjagtigt i eCRF af det delegerede stedspersonale. Alle brugere af Castor-systemet har personlige, adgangskodebeskyttede konti, der tillader sporing af al dataindtastning i systemet. Datastyring og datarensning vil blive udført i eCRF ved hjælp af forespørgselsfunktionen for at sikre sporbarhed af al dataindtastning og ændringer af den tildelte dataadministrator. Data, herunder patientidentifikationsoplysninger (dvs. navn, initialer, fødselsdato) vil blive gemt på et sikret netværksdrev ved hjælp af en kode. Kun investigatoren, der har koden, kan korrelere dataene med patientens navn og fødselsdato. Det er investigatorens ansvar at sikre, at patientidentifikationslister med patientkode og identitet opbevares. Rå måledata og andre data, såsom historisk information, vil blive lagret i patientfilen, da data delvist kan indsamles og/eller evalueres under standard patientbehandling for at begrænse mængden af ​​ekstra procedurer og hospitalsbesøg. Til dataanalyser vil data blive eksporteret og lagret i et digitalt forskningsmiljø, adskilt fra nøglen til koden. Efter afslutning af undersøgelsesdataindsamlingen og afsluttende overvågningsbesøg vil den elektroniske database blive låst og eksporteret til SPSS-format, som vil blive arkiveret i 15 år efter afslutning af undersøgelsen. De kodede undersøgelsesdata vil blive arkiveret separat fra nøglen til fagkoden i et sikret digitalt forskningsmiljø, også i en periode på 15 år.

Indberetning af (alvorlige) bivirkninger:

Efterforskeren vil rapportere de alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem webportalen ToetsingOnline til den akkrediterede medicinske etiske komité (METC), der godkendte protokollen, inden for 7 dage efter første kendskab til SAE'er, der resulterer i døden eller er livstruende efterfulgt af en periode højst 8 dage til at færdiggøre den indledende foreløbige rapport. Alle andre SAE'er vil blive rapporteret inden for en periode på maksimalt 15 dage efter, at investigator har første kendskab til de alvorlige bivirkninger.

Enhedsmangel:

Utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr til undersøgelse relateret til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Dette kan omfatte funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelige oplysninger fra producenten. Enhedsmangler vil blive logget sammen med en vurdering af investigator og rapporteret til producenten, hvor det er relevant.

Opfølgning af uønskede hændelser:

Alle uønskede hændelser (AE'er) vil blive fulgt, indtil de er aftaget, eller indtil en stabil situation er nået. Afhængigt af hændelsen kan opfølgning kræve yderligere tests eller medicinske procedurer som angivet og/eller henvisning til den almene læge eller en speciallæge. SAE'er skal rapporteres indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i Holland, som defineret i protokollen.

Overvågning og kvalitetssikring:

I overensstemmelse med retningslinjerne fra 'Nederlandsk Sammenslutning af Universitetsmedicinske Centre' (NFU) for overvågning af studier med ubetydelig risiko, vil en kvalificeret monitor fra en anden afdeling af Radboudumc, som ikke er en del af denne undersøgelses forskerhold, blive udnævnt. 28 % af informerede samtykker, 10 % af inklusions- og eksklusionskriterier (og tre forsøgspersoner, der blev tilmeldt først), 10 % kildedataverifikation, rapporterede SAE og 10 % af deltagerne med hensyn til ubesvarede SAEs vil blive overvåget.

Statistisk analyse:

Hovedanalyserne vil være sammenligningen mellem testgruppen, hvor der udføres et-trinskirurgi og kontrolgruppen, der gennemgår to-trins operation.

Med hensyn til det primære udfald vil andelen af ​​implantattab i test- og kontrolgruppen blive sammenlignet ved hjælp af en eksakt binominal test og et ensidet konfidensinterval på 95 %.

Sekundære resultatmål vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender den uparrede t-test (normalfordelte data eller Mann-Whitney U-tests (ikke normalfordelte data) for kontinuerte variable, Mantel Haenszel chi-square-test for ordnede kategoriske variable, Fishers eksakte test for dikotome variable og chi-kvadrattest for ikke-ordnede kategoriske variable. Hvis der findes signifikante forskelle for baselinevariabler mellem testgruppen og kontrolgruppen, vil der blive udført en komplementær analyse mellem de to grupper med justering for disse variable.

Håndtering af manglende data for sekundære og tertiære endepunkter (specielt gældende for kontrolgruppedata), afhænger af årsagen til, hvorfor disse data mangler, og af mængden af ​​manglende data. Derfor vil beslutninger om håndtering af manglende data blive truffet efter at alle data er indsamlet.

Alle test vil blive udført med et konfidensinterval på 95 % og et signifikansniveau på 0,05