Enkeltrinnskirurgi ved bruk av BHX-implantatet

Generell beskrivelse:

En prospektiv komparativ studie med historisk kontrollgruppe vil bli utført. Testgruppen vil bestå av 22 barn i alderen 4-9 år som er funnet å være egnede kandidater for behandling med BAHI (BHX implantat og abutment). Kontrollgruppen består av cirka 50 barn i alderen 4-9 år, som allerede har gjennomgått innsetting med et implantat med bred diameter mellom 2012 og 2018. I testgruppen vil BAHI-innsetting utføres ved hjelp av ett-trinns kirurgi. Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk allerede BAHI-innsetting ved bruk av to-trinns kirurgi.

Rekruttering og samtykke:

Alle barn som planlegges for implantasjon med benforankrede hørselsimplantater vil bli screenet for inkludering i denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for deltakelse av ØNH-spesialisten, etter godkjenning fra pasienter og foreldre/vaktmestere vil de bli informert og screenet for deltakelse av en av forskerne. Studieprotokollen vil bli diskutert med den potensielle studiedeltakeren og hans/hennes foreldre/vaktmestere av forskeren. Den potensielle studiedeltakeren og hans/hennes foreldre/vaktmestere vil få/sende skjemaet for informert samtykke for å lese. Potensielle studiedeltakere vil bli oppfordret til å diskutere studien med familiemedlemmer og personlige lege(r) før de bestemmer seg for om de skal delta i studien. Pasienter og deres foreldre/vaktmestere har 14 dager på seg til å vurdere sin beslutning. For å delta i studien må begge foreldre/vaktmestere signere skjemaet for informert samtykke.

Data håndtering:

Data som fanges opp vil bli registrert i Castor ved hjelp av elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF). Alle data, pasient- og produktrelaterte, må registreres nøyaktig i eCRF av det delegerte stedets personale. Alle brukere av Castor-systemet har personlige, passordbeskyttede kontoer som tillater sporing av all datainntasting i systemet. Databehandling og datarensing vil bli utført i eCRF ved å bruke spørringsfunksjonen for å sikre sporbarhet av all datainntasting og endringer av den tildelte databehandleren. Data inkludert pasientidentifikasjonsinformasjon (dvs. navn, initialer, fødselsdato) vil bli lagret på en sikret nettverksstasjon ved hjelp av en kode. Bare etterforskeren som har koden kan korrelere dataene med pasientens navn og fødselsdato. Det er etterforskerens ansvar å sørge for at pasientidentifikasjonslister med pasientkode og identitet oppbevares. Rå måledata og andre data som historisk informasjon vil bli lagret i pasientfilen, siden data delvis kan innhentes og/eller evalueres under standard pasientbehandling for å begrense mengden ekstra prosedyrer og sykehusbesøk. For dataanalyser vil data eksporteres og lagres i et digitalt forskningsmiljø, atskilt fra nøkkelen til koden. Etter fullført studiedatainnsamling og siste overvåkingsbesøk vil den elektroniske databasen bli låst og eksportert til SPSS-format, som vil bli arkivert i 15 år etter fullført studie. De kodede studiedataene vil bli arkivert separat fra nøkkelen til fagkoden i et sikret digitalt forskningsmiljø, også i en periode på 15 år.

Rapportering av (alvorlige) uønskede hendelser:

Etterforskeren vil rapportere de alvorlige bivirkningene (SAE) gjennom nettportalen ToetsingOnline til den akkrediterte medisinske etiske komiteen (METC) som godkjente protokollen, innen 7 dager etter første kunnskap om SAE som resulterer i døden eller er livstruende etterfulgt av en periode maksimalt 8 dager for å fullføre den første foreløpige rapporten. Alle andre SAE vil bli rapportert innen en periode på maksimalt 15 dager etter at etterforskeren først har fått kjennskap til de alvorlige bivirkningene.

Enhetsmangel:

Utilstrekkelighet av et medisinsk medisinsk utstyr knyttet til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse. Dette kan omfatte funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelig informasjon fra produsenten. Enhetsmangler vil bli logget sammen med en vurdering av etterforskeren og rapportert til produsenten der det er aktuelt.

Oppfølging av uønskede hendelser:

Alle uønskede hendelser (AE) vil bli fulgt til de har avtatt, eller til en stabil situasjon er nådd. Avhengig av hendelsen kan oppfølging kreve ytterligere tester eller medisinske prosedyrer som angitt, og/eller henvisning til allmennlegen eller en medisinsk spesialist. SAE-er må rapporteres til slutten av studien i Nederland, som definert i protokollen.

Overvåking og kvalitetssikring:

I samsvar med retningslinjene fra 'Nederlandsk forbund for universitetsmedisinske sentre' (NFU) for overvåking av studier med ubetydelig risiko, vil en kvalifisert monitor fra en annen avdeling ved Radboudumc, som ikke er en del av forskergruppen for denne studien, bli utnevnt. 28 % av informerte samtykker, 10 % av inkluderings- og eksklusjonskriteriene (og tre forsøkspersoner som ble registrert først), 10 % kildedataverifisering, rapporterte SAE-er og 10 % av deltakerne med hensyn til savnede SAE-er vil bli overvåket.

Statistisk analyse:

Hovedanalysene vil være sammenligningen mellom testgruppen, der det utføres en-trinns kirurgi og kontrollgruppen som gjennomgår to-trinns kirurgi.

Når det gjelder det primære utfallet, vil andelene av implantattap i test- og kontrollgruppen sammenlignes med en eksakt binominal test og et ensidet konfidensintervall på 95 %.

Sekundære utfallsmål vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker den uparrede t-testen (normalfordelte data eller Mann-Whitney U-tester (ikke normalfordelte data) for kontinuerlige variabler, Mantel Haenszel kikvadrattest for ordnede kategoriske variabler, Fishers eksakte test for dikotome variabler og chi-kvadrattest for ikke-ordnede kategoriske variabler. Dersom det blir funnet signifikante forskjeller for baselinevariabler mellom testgruppen og kontrollgruppen vil det bli utført en komplementær analyse mellom de to gruppene med justering for disse variablene.

Håndtering av manglende data for sekundære og tertiære endepunkter (spesielt aktuelt for kontrollgruppedata), avhenger av årsaken til at disse dataene mangler og av mengden manglende data. Derfor vil beslutninger om håndtering av manglende data tas etter at alle data er samlet inn.

Alle tester vil bli utført med et konfidensintervall på 95 % og et signifikansnivå på 0,05