Chirurgie en un temps avec l'implant BHX

Description générale:

Une étude comparative prospective avec un groupe de contrôle historique sera réalisée. Le groupe test sera composé de 22 enfants âgés de 4 à 9 ans qui se révèlent être des candidats appropriés pour un traitement avec un BAHI (implant et pilier BHX). Le groupe témoin est composé d'environ 50 enfants, âgés de 4 à 9 ans, qui ont déjà subi une insertion avec un implant de large diamètre entre 2012 et 2018. Dans le groupe test, l'insertion de BAHI sera réalisée en utilisant une chirurgie en un temps. Les patients du groupe témoin ont déjà subi une insertion BAHI en utilisant une chirurgie en deux temps.

Recrutement et consentement :

Tous les enfants dont l'implantation est prévue avec des implants auditifs à ancrage osseux seront sélectionnés pour être inclus dans la présente étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés pour participer par leur spécialiste ORL, après l'approbation des patients et des parents/tuteurs, ils seront informés et sélectionnés pour participer par l'un des chercheurs. Le protocole d'étude sera discuté avec le participant potentiel à l'étude et ses parents/tuteurs par le chercheur. Le participant potentiel à l'étude et ses parents/tuteurs recevront/enverront le formulaire de consentement éclairé à lire. Les participants potentiels à l'étude seront encouragés à discuter de l'étude avec les membres de la famille et le(s) médecin(s) personnel(s) avant de décider de participer ou non à l'étude. Les patients et leurs parents/tuteurs ont 14 jours pour réfléchir à leur décision. Afin de participer à l'étude, les deux parents/tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé.

Le traitement des données:

Les données saisies seront enregistrées dans Castor à l'aide de formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF). Toutes les données, relatives au patient et au produit, doivent être enregistrées avec précision dans l'eCRF par le personnel délégué du site. Tous les utilisateurs du système Castor ont des comptes personnels protégés par un mot de passe permettant le suivi de toutes les entrées de données dans le système. La gestion et le nettoyage des données seront effectués dans l'eCRF à l'aide de la fonction de requêtes afin d'assurer la traçabilité de toutes les saisies et modifications de données par le gestionnaire de données désigné. Les données, y compris les informations d'identification du patient (c'est-à-dire nom, initiales, date de naissance) seront stockées sur un lecteur réseau sécurisé à l'aide d'un code. Seul l'investigateur qui possède le code peut corréler les données avec le nom et la date de naissance du patient. Il est de la responsabilité de l'investigateur de s'assurer que les listes d'identification des patients avec le code et l'identité du patient sont conservées. Les données de mesure brutes et d'autres données telles que les informations historiques seront stockées dans le dossier du patient, car les données peuvent être en partie acquises et/ou évaluées pendant les soins standard du patient afin de limiter le nombre de procédures supplémentaires et de visites à l'hôpital. Pour les analyses de données, les données seront exportées et stockées dans un environnement de recherche numérique, séparé de la clé du code. Après l'achèvement de la collecte des données de l'étude et de la visite de suivi finale, la base de données électronique sera verrouillée et exportée au format SPSS, qui sera archivée pendant 15 ans après la fin de l'étude. Les données d'étude codées seront archivées séparément de la clé du code du sujet dans un environnement de recherche numérique sécurisé, également pour une période de 15 ans.

Signalement des événements indésirables (graves) :

L'enquêteur signalera les événements indésirables graves (EIG) via le portail Web ToetsingOnline au comité d'éthique médicale accrédité (METC) qui a approuvé le protocole, dans les 7 jours suivant la première connaissance des EIG qui entraînent la mort ou mettent la vie en danger, suivis d'une période maximum de 8 jours pour compléter le rapport préliminaire initial. Tous les autres EIG seront signalés dans un délai maximum de 15 jours après que l'investigateur a eu connaissance pour la première fois des événements indésirables graves.

Défaut de l'appareil :

Inadéquation d'un dispositif médical expérimental liée à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances. Cela peut inclure des dysfonctionnements, une erreur d'utilisation ou une insuffisance des informations fournies par le fabricant. Les déficiences de l'appareil seront consignées avec une évaluation par l'investigateur et signalées au fabricant, le cas échéant.

Suivi des événements indésirables :

Tous les événements indésirables (EI) seront suivis jusqu'à ce qu'ils aient diminué ou jusqu'à ce qu'une situation stable soit atteinte. Selon l'événement, le suivi peut nécessiter des tests ou des procédures médicales supplémentaires, selon les indications, et/ou l'orientation vers le médecin généraliste ou un médecin spécialiste. Les EIG doivent être signalés jusqu'à la fin de l'étude aux Pays-Bas, comme défini dans le protocole.

Surveillance et assurance qualité :

Conformément aux directives de la 'Fédération néerlandaise des centres médicaux universitaires' (NFU) pour le suivi des études à risque négligeable, un moniteur qualifié d'un autre département du Radboudumc, qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche de cette étude, sera nommé. 28 % des consentements éclairés, 10 % des critères d'inclusion et d'exclusion (et trois sujets qui ont été inscrits en premier), 10 % de la vérification des données sources, des SAE signalés et 10 % des participants concernant les SAE manqués seront surveillés.

Analyses statistiques:

Les principales analyses seront la comparaison entre le groupe test, dans lequel la chirurgie en un temps est pratiquée et le groupe témoin subissant une chirurgie en deux temps.

En ce qui concerne le résultat principal, les proportions de perte d'implant dans le groupe test et le groupe témoin seront comparées à l'aide d'un test binominal exact et d'un intervalle de confiance unilatéral de 95 %.

Les mesures de résultats secondaires seront comparées entre les groupes à l'aide du test t non apparié (données distribuées normalement ou tests U de Mann-Whitney (données non distribuées normalement) pour les variables continues, test du chi carré de Mantel Haenszel pour les variables catégorielles ordonnées, test exact de Fisher pour les variables dichotomiques variables et test du chi carré pour les variables catégorielles non ordonnées. Si des différences significatives sont trouvées pour les variables de base entre le groupe test et le groupe témoin, une analyse complémentaire entre les deux groupes sera effectuée avec un ajustement pour ces variables.

Le traitement des données manquantes pour les paramètres secondaires et tertiaires (en particulier pour les données du groupe témoin) dépend de la raison pour laquelle ces données sont manquantes et de la quantité de données manquantes. Par conséquent, les décisions sur le traitement des données manquantes seront prises après la collecte de toutes les données.

Tous les tests seront effectués en utilisant un intervalle de confiance de 95 % et un seuil de signification de 0,05.