Egylépcsős műtét a BHX implantátummal

Általános leírása:

Prospektív összehasonlító vizsgálatot végeznek a történelmi kontrollcsoporttal. A tesztcsoport 22, 4-9 éves gyermekből áll, akikről úgy találták, hogy alkalmasak BAHI (BHX implantátum és műcsonk) kezelésre. A kontrollcsoport körülbelül 50, 4-9 éves gyermekből áll, akik 2012 és 2018 között már nagy átmérőjű implantátum beültetésen estek át. A tesztcsoportban a BAHI beültetést egylépcsős műtéttel hajtják végre. A kontrollcsoport betegei már kétlépcsős műtéttel BAHI-beültetésen estek át.

Toborzás és beleegyezés:

Minden olyan gyermeket, amelyet csonthoz rögzített hallóimplantátummal kívánnak beültetni, megvizsgálnak, hogy bekerüljenek a jelen vizsgálatba. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket fül-orr-gégész szakorvosa keresi meg részvétel céljából, majd a betegek és a szülők/gondozók jóváhagyása után a kutatók valamelyike ​​tájékoztatja és szűri a részvételt. A vizsgálati protokollt a kutató megvitatja a potenciális vizsgálati résztvevővel és szüleivel/gondozóival. A potenciális vizsgálati résztvevő és szülei/gondviselői megkapják/elküldik a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, hogy elolvassák. A vizsgálat potenciális résztvevőit arra ösztönzik, hogy beszéljék meg a vizsgálatot családtagjaikkal és személyes orvosával, mielőtt eldöntenék, részt vesznek-e a vizsgálatban. A betegeknek és szüleiknek/gondozóiknak 14 napjuk van döntésük megfontolására. A vizsgálatban való részvételhez mindkét szülőnek/gondviselőnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Adatkezelés:

A rögzített adatokat a Castor elektronikus esetjelentési űrlapok (eCRF) segítségével rögzíti. A telephely delegált személyzetének minden adatot, a pácienssel és a termékkel kapcsolatos adatokat pontosan rögzítenie kell az eCRF-ben. A Castor rendszer minden felhasználója rendelkezik személyes, jelszóval védett fiókkal, amely lehetővé teszi a rendszerbe történő összes adatbevitel nyomon követését. Az adatkezelés és adattisztítás az eCRF-ben történik a lekérdezés funkció segítségével, hogy minden adatbevitel és változás nyomon követhető legyen a kijelölt adatkezelő által. Adatok, beleértve a betegazonosító információkat (pl. név, kezdőbetűk, születési dátum) kód segítségével egy biztonságos hálózati meghajtón tárolódnak. Csak a kóddal rendelkező vizsgáló tudja az adatokat a páciens nevével és születési dátumával korrelálni. A vizsgáló felelős azért, hogy megőrizze a betegazonosító listákat a betegkóddal és személyazonossággal. A nyers mérési adatok és egyéb adatok, például az előzményadatok a betegállományban kerülnek tárolásra, mivel az adatok részben begyűjthetők és/vagy kiértékelhetők a szokásos betegellátás során, hogy korlátozzák az extra eljárások és kórházi látogatások számát. Az adatok elemzéséhez az adatokat egy digitális kutatási környezetben exportálják és tárolják, a kód kulcsától elkülönítve. A vizsgálati adatgyűjtés és az utolsó monitorozási látogatás befejezése után az elektronikus adatbázis zárolásra kerül, és SPSS formátumba kerül exportálásra, amelyet a vizsgálat befejezését követően 15 évig archiválunk. A kódolt tanulmányi adatok a tárgykód kulcsától elkülönítve, biztonságos digitális kutatási környezetben, szintén 15 éves időtartamra archiválásra kerülnek.

(Súlyos) nemkívánatos események jelentése:

A vizsgáló a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a ToetsingOnline internetes portálon keresztül jelenti a protokollt jóváhagyó akkreditált Orvosetikai Bizottságnak (METC) a halálos vagy életveszélyes súlyos mellékhatások első tudomásulvételétől számított 7 napon belül, amelyet egy időszak követ. legfeljebb 8 nap áll rendelkezésre a kezdeti előzetes jelentés elkészítésére. Az összes többi súlyos nemkívánatos eseményt legfeljebb 15 napon belül jelenteni kell, miután a vizsgáló először tudomást szerzett a súlyos nemkívánatos eseményekről.

A készülék hiányossága:

Vizsgálati orvostechnikai eszköz identitása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye szempontjából nem megfelelő. Ez hibás működést, használati hibát vagy a gyártó által szolgáltatott információk nem megfelelőségét foglalhatja magában. Az eszköz hiányosságait a vizsgáló értékelésével együtt naplózza, és adott esetben jelenti a gyártónak.

A nemkívánatos események nyomon követése:

Minden nemkívánatos eseményt (AE) nyomon kell követni mindaddig, amíg el nem enyhülnek, vagy amíg el nem érik a stabil helyzetet. Az eseménytől függően a nyomon követés további vizsgálatokat vagy orvosi eljárásokat igényelhet, és/vagy beutalót az általános orvoshoz vagy szakorvoshoz. Az SAE-ket a vizsgálat végéig jelenteni kell Hollandiában, a protokollban meghatározottak szerint.

Monitoring és minőségbiztosítás:

A „Holland Egyetemi Orvosi Központok Szövetségének” (NFU) az elhanyagolható kockázattal járó vizsgálatok nyomon követésére vonatkozó iránymutatásaival összhangban a Radboudumc egy másik részlegének szakképzett monitorozóját, aki nem része e tanulmány kutatócsoportjának, meg kell vizsgálni. kijelölt. A tájékozott beleegyezések 28%-át, a felvételi és kizárási kritériumok 10%-át (és három olyan alanyt, akiket először vettek fel), a forrásadatok 10%-ának ellenőrzését, a bejelentett SAE-ket és a résztvevők 10%-át a kimaradt SAE-k tekintetében.

Statisztikai analízis:

A fő elemzések az egylépcsős műtétet végző tesztcsoport és a kétlépcsős műtéten átesett kontrollcsoport összehasonlítása lesznek.

Ami az elsődleges eredményt illeti, az implantátum elvesztésének arányát a teszt- és a kontrollcsoportban egy pontos binomiális teszt és egy 95%-os egyfarkú konfidenciaintervallum segítségével hasonlítják össze.

A másodlagos kimenetelű méréseket a csoportok között a páratlan t-próbával (normál eloszlású adatok vagy Mann-Whitney U-próbával (nem normál eloszlású adatok), folytonos változókra, Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel rendezett kategorikus változókra, Fisher-féle egzakt teszttel a dichotóm teszttel) hasonlítják össze. változók és Khi-négyzet teszt a nem rendezett kategorikus változókhoz. Ha szignifikáns eltéréseket találunk az alapváltozók között a tesztcsoport és a kontrollcsoport között, a két csoport között kiegészítő elemzést kell végezni, ezekhez a változókhoz igazítva.

A másodlagos és harmadlagos végpontok hiányzó adatainak kezelése (különösen a kontrollcsoport adataira vonatkozik) az adatok hiányának okától és a hiányzó adatok mennyiségétől függ. Ezért a hiányzó adatok kezelésével kapcsolatos döntéseket az összes adat összegyűjtése után hozzák meg.

Minden tesztet 95%-os konfidenciaintervallum és 0,05 szignifikanciaszint mellett végeznek el.