Chirurgie in één fase met behulp van het BHX-implantaat

Algemene beschrijving:

Er zal een prospectief vergelijkend onderzoek worden uitgevoerd met een historische controlegroep. De testgroep zal bestaan ​​uit 22 kinderen in de leeftijd van 4-9 jaar die geschikt zijn bevonden voor behandeling met een BAHI (BHX implantaat en abutment). De controlegroep bestaat uit ongeveer 50 kinderen in de leeftijd van 4-9 jaar, die tussen 2012 en 2018 al een implantaat met een brede diameter hebben ondergaan. In de testgroep zal BAHI-insertie worden uitgevoerd met behulp van een eenfase-operatie. Patiënten in de controlegroep ondergingen al een BAHI-insertie met behulp van een tweetrapsoperatie.

Werving en toestemming:

Alle kinderen die gepland zijn voor implantatie met botverankerde gehoorimplantaten zullen worden gescreend voor opname in de huidige studie. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden door hun KNO-arts benaderd voor deelname, na akkoord van patiënten en ouders/verzorgers worden zij geïnformeerd en gescreend op deelname door een van de onderzoekers. Het onderzoeksprotocol wordt door de onderzoeker besproken met de potentiële studiedeelnemer en zijn/haar ouders/verzorgers. De potentiële studiedeelnemer en zijn/haar ouders/verzorgers zullen het formulier voor geïnformeerde toestemming krijgen/opgestuurd krijgen om te lezen. Potentiële studiedeelnemers zullen worden aangemoedigd om de studie met familieleden en persoonlijke arts(en) te bespreken alvorens te beslissen of ze aan de studie zullen deelnemen. Patiënten en hun ouders/verzorgers hebben 14 dagen bedenktijd. Om deel te nemen aan het onderzoek moeten beide ouders/verzorgers het toestemmingsformulier ondertekenen.

Gegevensverwerking:

De vastgelegde gegevens worden in Castor vastgelegd met behulp van elektronische Case Report Forms (eCRF's). Alle gegevens, patiënt- en productgerelateerd, moeten nauwkeurig worden vastgelegd in het eCRF door het gedelegeerde locatiepersoneel. Alle gebruikers van het Castor-systeem hebben persoonlijke, met een wachtwoord beveiligde accounts waarmee alle gegevensinvoer in het systeem kan worden gevolgd. Gegevensbeheer en gegevensopschoning worden uitgevoerd in de eCRF met behulp van de queryfunctie om de traceerbaarheid van alle gegevensinvoer en -wijzigingen door de toegewezen gegevensbeheerder te garanderen. Gegevens inclusief patiëntidentificatiegegevens (d.w.z. naam, voorletters, geboortedatum) worden met een code op een beveiligde netwerkschijf opgeslagen. Alleen de onderzoeker die de code heeft, kan de gegevens koppelen aan de naam en geboortedatum van de patiënt. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om ervoor te zorgen dat patiëntidentificatielijsten met patiëntcode en identiteit worden bijgehouden. Ruwe meetgegevens en andere gegevens, zoals historische informatie, worden in het patiëntendossier opgeslagen, aangezien gegevens gedeeltelijk kunnen worden verkregen en/of geëvalueerd tijdens de standaard patiëntenzorg om het aantal extra procedures en ziekenhuisbezoeken te beperken. Voor data-analyses worden data geëxporteerd en opgeslagen in een digitale onderzoeksomgeving, los van de sleutel tot de code. Na voltooiing van de gegevensverzameling van het onderzoek en het laatste controlebezoek, wordt de elektronische database vergrendeld en geëxporteerd naar SPSS-formaat, dat gedurende 15 jaar na voltooiing van het onderzoek wordt gearchiveerd. De gecodeerde studiegegevens worden apart van de sleutel tot de vakcode gearchiveerd in een beveiligde digitale onderzoeksomgeving, eveneens voor een periode van 15 jaar.

Melden van (ernstige) bijwerkingen:

De onderzoeker meldt de Severe Adverse Events (SAE's) via het webportaal ToetsingOnline aan de erkende Medisch Ethische Commissie (METC) die het protocol heeft goedgekeurd, binnen 7 dagen na eerste kennis voor SAE's die de dood tot gevolg hebben of levensbedreigend zijn gevolgd door een periode van maximaal 8 dagen om het eerste voorlopige rapport te voltooien. Alle andere SAE's worden gemeld binnen een periode van maximaal 15 dagen nadat de onderzoeker voor het eerst kennis heeft gekregen van de ernstige ongewenste voorvallen.

Apparaatdeficiëntie:

Ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel voor onderzoek met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie. Dit kunnen storingen, gebruiksfouten of ontoereikendheid in de door de fabrikant verstrekte informatie zijn. Defecten aan het apparaat worden gelogd samen met een beoordeling door de onderzoeker en, indien van toepassing, aan de fabrikant gerapporteerd.

Follow-up van bijwerkingen:

Alle ongewenste voorvallen (AE's) worden gevolgd totdat ze zijn afgenomen of totdat een stabiele situatie is bereikt. Afhankelijk van de gebeurtenis kan voor follow-up op indicatie aanvullend onderzoek of medische ingrepen en/of verwijzing naar de huisarts of medisch specialist nodig zijn. SAE's moeten worden gemeld tot het einde van de studie binnen Nederland, zoals gedefinieerd in het protocol.

Bewaking en kwaliteitsborging:

Conform de richtlijnen van de 'Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra' (NFU) voor het monitoren van studies met verwaarloosbaar risico, zal een gekwalificeerde monitor van een andere afdeling van het Radboudumc, die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam van deze studie, worden aangesteld. 28% van de geïnformeerde toestemmingen, 10% van de in- en uitsluitingscriteria (en drie proefpersonen die als eerste waren ingeschreven), 10% brongegevensverificatie, gerapporteerde SAE's en 10% van de deelnemers met betrekking tot gemiste SAE's zullen worden gecontroleerd.

Statistische analyse:

De belangrijkste analyses zullen de vergelijking zijn tussen de testgroep, waarin een eentrapsoperatie wordt uitgevoerd en de controlegroep die een tweetrapsoperatie ondergaat.

Wat de primaire uitkomst betreft, zullen de verhoudingen van implantaatverlies in de test- en controlegroep worden vergeleken met behulp van een exacte binominale test en een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Secundaire uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van de ongepaarde t-toets (normaal verdeelde gegevens of Mann-Whitney U-testen (niet normaal verdeelde gegevens) voor continue variabelen, Mantel Haenszel chikwadraattoets voor geordende categorische variabelen, Fisher's exact-toets voor dichotome variabelen en Chi-kwadraattoets voor niet-geordende categorische variabelen. Als er significante verschillen worden gevonden voor uitgangsvariabelen tussen de testgroep en de controlegroep, wordt een aanvullende analyse tussen de twee groepen uitgevoerd met correctie voor deze variabelen.

De afhandeling van ontbrekende gegevens voor secundaire en tertiaire eindpunten (met name van toepassing op controlegroepgegevens), hangt af van de reden waarom deze gegevens ontbreken en van de hoeveelheid ontbrekende gegevens. Daarom zullen beslissingen over het omgaan met ontbrekende gegevens worden genomen nadat alle gegevens zijn verzameld.

Alle tests worden uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van 0,05