Chirurgia in fase singola utilizzando l'impianto BHX

Descrizione generale:

Verrà eseguito uno studio comparativo prospettico con un gruppo di controllo storico. Il gruppo di prova sarà composto da 22 bambini di età compresa tra 4 e 9 anni che risultano essere candidati idonei per il trattamento con un BAHI (impianto e moncone BHX). Il gruppo di controllo è composto da circa 50 bambini, di età compresa tra 4 e 9 anni, già sottoposti a inserimento di un impianto di grande diametro tra il 2012 e il 2018. Nel gruppo di prova, l'inserimento BAHI verrà eseguito utilizzando un intervento chirurgico a fase singola. I pazienti nel gruppo di controllo sono già stati sottoposti a inserimento BAHI mediante chirurgia a due fasi.

Reclutamento e consenso:

Tutti i bambini pianificati per l'impianto con impianti uditivi ancorati all'osso saranno sottoposti a screening per l'inclusione nel presente studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per la partecipazione dal loro specialista ORL, dopo l'approvazione dei pazienti e dei genitori/tutori saranno informati e selezionati per la partecipazione da uno dei ricercatori. Il protocollo dello studio sarà discusso dal ricercatore con il potenziale partecipante allo studio e i suoi genitori/tutori. Al potenziale partecipante allo studio e ai suoi genitori/tutori verrà consegnato/inviato il modulo di consenso informato da leggere. I potenziali partecipanti allo studio saranno incoraggiati a discutere lo studio con i membri della famiglia e il/i medico/i personale/i prima di decidere se partecipare allo studio. I pazienti e i loro genitori/tutori hanno 14 giorni per prendere in considerazione la loro decisione. Per partecipare allo studio, entrambi i genitori/tutori devono firmare il modulo di consenso informato.

Gestione dati:

I dati acquisiti verranno registrati in Castor utilizzando i moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF). Tutti i dati, relativi al paziente e al prodotto, devono essere accuratamente registrati nella eCRF dal personale del sito delegato. Tutti gli utenti del sistema Castor dispongono di account personali protetti da password che consentono di tenere traccia di tutti i dati immessi nel sistema. La gestione dei dati e la pulizia dei dati saranno eseguite nella eCRF utilizzando la funzione di query per garantire la tracciabilità di tutti gli inserimenti e le modifiche dei dati da parte del data manager assegnato. Dati che includono informazioni sull'identificazione del paziente (ad es. nome, iniziali, data di nascita) verranno archiviati su un'unità di rete protetta utilizzando un codice. Solo lo sperimentatore che ha il codice può correlare i dati con il nome e la data di nascita del paziente. È responsabilità dello sperimentatore assicurarsi che vengano conservati gli elenchi di identificazione del paziente con il codice e l'identità del paziente. I dati di misurazione grezzi e altri dati come le informazioni storiche verranno archiviati nella cartella del paziente, poiché i dati possono essere parzialmente acquisiti e/o valutati durante l'assistenza standard del paziente per limitare la quantità di procedure extra e visite ospedaliere. Per l'analisi dei dati, i dati verranno esportati e archiviati in un ambiente di ricerca digitale, separato dalla chiave del codice. Dopo il completamento della raccolta dei dati dello studio e la visita di monitoraggio finale, il database elettronico verrà bloccato ed esportato in formato SPSS, che verrà archiviato per 15 anni dopo il completamento dello studio. I dati di studio codificati saranno archiviati separatamente dalla chiave del codice del soggetto in un ambiente di ricerca digitale protetto, anche per un periodo di 15 anni.

Segnalazione di eventi avversi (gravi):

Lo sperimentatore segnalerà gli eventi avversi gravi (SAE) attraverso il portale Web ToetsingOnline al comitato etico medico accreditato (METC) che ha approvato il protocollo, entro 7 giorni dalla prima conoscenza per gli eventi avversi gravi che provocano la morte o sono in pericolo di vita, seguito da un periodo di massimo 8 giorni per completare il rapporto preliminare iniziale. Tutti gli altri eventi avversi gravi verranno segnalati entro un periodo massimo di 15 giorni dopo che lo sperimentatore è venuto a conoscenza degli eventi avversi gravi.

Carenza del dispositivo:

Inadeguatezza di un dispositivo medico sperimentale in relazione alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Ciò può includere malfunzionamenti, errori di utilizzo o inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore. I difetti del dispositivo verranno registrati insieme a una valutazione da parte dell'investigatore e segnalati al produttore, ove applicabile.

Follow-up degli eventi avversi:

Tutti gli eventi avversi (EA) saranno seguiti fino alla loro riduzione o fino al raggiungimento di una situazione stabile. A seconda dell'evento, il follow-up può richiedere ulteriori test o procedure mediche come indicato e/o l'invio al medico di base o a un medico specialista. Gli SAE devono essere segnalati fino alla fine dello studio nei Paesi Bassi, come definito nel protocollo.

Monitoraggio e garanzia della qualità:

In conformità con le linee guida della 'Federazione olandese dei centri medici universitari' (NFU) per il monitoraggio degli studi con rischio trascurabile, un monitor qualificato di un altro dipartimento del Radboudumc, che non fa parte del gruppo di ricerca di questo studio, sarà nominato. Verranno monitorati il ​​28% dei consensi informati, il 10% dei criteri di inclusione ed esclusione (e tre soggetti che sono stati arruolati per primi), la verifica dei dati di origine del 10%, gli SAE segnalati e il 10% dei partecipanti per quanto riguarda gli SAE mancati.

Analisi statistica:

L'analisi principale sarà il confronto tra il gruppo di prova, in cui viene eseguita la chirurgia in un'unica fase e il gruppo di controllo sottoposto a chirurgia in due fasi.

Per quanto riguarda l'outcome primario, le proporzioni della perdita dell'impianto nel gruppo di test e di controllo saranno confrontate utilizzando un test binomiale esatto e un intervallo di confidenza a una coda del 95%.

Le misure di esito secondarie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test t non accoppiato (dati normalmente distribuiti o test Mann-Whitney U (dati non distribuiti normalmente) per variabili continue, test chi-quadrato di Mantel Haenszel per variabili categoriche ordinate, test esatto di Fisher per variabili dicotomiche variabili e test Chi-quadrato per variabili categoriali non ordinate. Se si riscontrano differenze significative per le variabili di base tra il gruppo test e il gruppo di controllo, verrà eseguita un'analisi complementare tra i due gruppi con aggiustamento per queste variabili.

La gestione dei dati mancanti per gli endpoint secondari e terziari (particolarmente applicabile ai dati del gruppo di controllo) dipende dal motivo per cui questi dati mancano e dalla quantità di dati mancanti. Pertanto le decisioni sulla gestione dei dati mancanti saranno prese dopo che tutti i dati saranno stati raccolti.

Tutti i test saranno eseguiti utilizzando un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività di 0,05