Einzeitige Operation mit dem BHX-Implantat

Allgemeine Beschreibung:

Es wird eine prospektive Vergleichsstudie mit einer historischen Kontrollgruppe durchgeführt. Die Testgruppe besteht aus 22 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren, die sich als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit einem BAHI (BHX-Implantat und Abutment) erwiesen haben. Die Kontrollgruppe besteht aus ca. 50 Kindern im Alter von 4-9 Jahren, die bereits zwischen 2012 und 2018 mit einem Implantat mit großem Durchmesser eingesetzt wurden. In der Testgruppe wird die BAHI-Einlage mittels einzeitiger Operation durchgeführt. Patienten in der Kontrollgruppe wurden bereits einer BAHI-Einlage in zweizeitiger Operation unterzogen.

Rekrutierung und Zustimmung:

Alle Kinder, bei denen eine Implantation mit knochenverankerten Hörimplantaten geplant ist, werden auf Aufnahme in die vorliegende Studie untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von ihrem HNO-Arzt auf die Teilnahme angesprochen, nach Zustimmung der Patienten und Eltern/Betreuer werden sie informiert und von einem der Forscher auf Teilnahme geprüft. Das Studienprotokoll wird vom Forscher mit dem potenziellen Studienteilnehmer und seinen Eltern/Betreuern besprochen. Dem potenziellen Studienteilnehmer und seinen Eltern/Betreuern wird die Einwilligungserklärung zum Lesen ausgehändigt/zugesandt. Potenzielle Studienteilnehmer werden ermutigt, die Studie mit Familienmitgliedern und Hausärzten zu besprechen, bevor sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen. Patienten und ihre Eltern/Betreuer haben 14 Tage Zeit, um ihre Entscheidung zu überdenken. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen beide Elternteile/Betreuer die Einverständniserklärung unterschreiben.

Datenverarbeitung:

Die erfassten Daten werden in Castor mithilfe elektronischer Fallberichtsformulare (eCRFs) aufgezeichnet. Alle Daten, patienten- und produktbezogen, müssen vom beauftragten Standortpersonal genau im eCRF erfasst werden. Alle Benutzer des Castor-Systems haben persönliche, passwortgeschützte Konten, die die Verfolgung aller Dateneingaben im System ermöglichen. Datenverwaltung und Datenbereinigung werden im eCRF mithilfe der Abfragefunktion durchgeführt, um die Rückverfolgbarkeit aller Dateneingaben und -änderungen durch den zugewiesenen Datenverwalter sicherzustellen. Daten einschließlich Patientenidentifizierungsinformationen (d. h. Name, Initialen, Geburtsdatum) werden mit einem Code auf einem gesicherten Netzlaufwerk gespeichert. Nur der Prüfer, der den Code hat, kann die Daten mit Namen und Geburtsdatum des Patienten in Beziehung setzen. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes sicherzustellen, dass Patientenidentifikationslisten mit Patientencode und -identität aufbewahrt werden. Rohmessdaten und andere Daten wie historische Informationen werden in der Patientenakte gespeichert, da Daten teilweise während der Standardpatientenversorgung erfasst und/oder ausgewertet werden können, um die Anzahl zusätzlicher Eingriffe und Krankenhausbesuche zu begrenzen. Für Datenanalysen werden Daten exportiert und getrennt vom Schlüssel zum Code in einer digitalen Forschungsumgebung gespeichert. Nach Abschluss der Studiendatenerhebung und des abschließenden Kontrollbesuchs wird die elektronische Datenbank gesperrt und in das SPSS-Format exportiert, das 15 Jahre nach Abschluss der Studie archiviert wird. Die verschlüsselten Studiendaten werden getrennt vom Schlüssel zum Fachschlüssel in einer gesicherten digitalen Forschungsumgebung ebenfalls für einen Zeitraum von 15 Jahren archiviert.

Meldung (schwerer) unerwünschter Ereignisse:

Der Prüfarzt meldet die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) über das Webportal ToetsingOnline dem akkreditierten Medical Ethical Committee (METC), das das Protokoll genehmigt hat, innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Bekanntwerden von SUEs, die zum Tod führen oder lebensbedrohlich sind, gefolgt von einer Periode von maximal 8 Tagen, um den ersten Vorbericht zu erstellen. Alle anderen SUEs werden innerhalb eines Zeitraums von maximal 15 Tagen gemeldet, nachdem der Prüfarzt erstmals von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Kenntnis erlangt hat.

Gerätemangel:

Unzulänglichkeit eines medizinischen Prüfprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Dazu können Fehlfunktionen, Anwendungsfehler oder Unzulänglichkeiten der vom Hersteller bereitgestellten Informationen gehören. Gerätemängel werden zusammen mit einer Bewertung durch den Prüfer protokolliert und ggf. an den Hersteller gemeldet.

Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse:

Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden beobachtet, bis sie abgeklungen sind oder bis eine stabile Situation erreicht ist. Je nach Ereignis kann die Nachsorge zusätzliche Tests oder medizinische Verfahren wie angegeben und/oder die Überweisung an den Hausarzt oder einen Facharzt erfordern. SUEs müssen bis zum Ende des Studiums in den Niederlanden gemeldet werden, wie im Protokoll definiert.

Überwachung und Qualitätssicherung:

In Übereinstimmung mit den Richtlinien der 'Dutch Federation of University Medical Centers' (NFU) zur Überwachung von Studien mit vernachlässigbarem Risiko wird ein qualifizierter Monitor einer anderen Abteilung des Radboudumc, der nicht Teil des Forschungsteams dieser Studie ist, sein ernannt. 28 % der Einverständniserklärungen, 10 % der Einschluss- und Ausschlusskriterien (und drei Probanden, die zuerst aufgenommen wurden), 10 % Quelldatenüberprüfung, gemeldete SUE und 10 % der Teilnehmer in Bezug auf verpasste SUE werden überwacht.

Statistische Analyse:

Die Hauptanalysen werden der Vergleich zwischen der Testgruppe, in der eine einzeitige Operation durchgeführt wird, und der Kontrollgruppe, die sich einer zweizeitigen Operation unterzieht, sein.

Hinsichtlich des primären Endpunkts werden die Anteile des Implantatverlusts in der Test- und Kontrollgruppe unter Verwendung eines exakten Binomialtests und eines einseitigen Konfidenzintervalls von 95 % verglichen.

Sekundäre Ergebnismaße werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des ungepaarten t-Tests (normalverteilte Daten oder Mann-Whitney-U-Tests (nicht normalverteilte Daten) für kontinuierliche Variablen, Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test für geordnete kategoriale Variablen, Fishers exakter Test für dichotome verglichen Variablen und Chi-Quadrat-Test für nicht geordnete kategoriale Variablen. Wenn signifikante Unterschiede für Basislinienvariablen zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe gefunden werden, wird eine ergänzende Analyse zwischen den beiden Gruppen mit Anpassung für diese Variablen durchgeführt.

Der Umgang mit fehlenden Daten für sekundäre und tertiäre Endpunkte (besonders zutreffend für Kontrollgruppendaten) hängt vom Grund für das Fehlen dieser Daten und von der Menge der fehlenden Daten ab. Daher werden Entscheidungen über den Umgang mit fehlenden Daten getroffen, nachdem alle Daten gesammelt wurden.

Alle Tests werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt