Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv Covid-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2)

9 mars 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiserad blindad kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av utredningsterapi för behandling av covid-19 hos sjukhusinlagda vuxna (ACTT-2)

ACTT-2 kommer att utvärdera kombinationen av baricitinib och remdesivir jämfört med enbart remdesivir. Försökspersoner kommer att bedömas dagligen under inläggning på sjukhus. Om försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset kommer de att ha ett studiebesök dag 15, 22 och 29. För utskrivna försökspersoner är det att föredra att besöken dag 15 och 29 är personligen för att få säkerhetslaboratorietester och orofaryngeala (OP) pinnprover och blod (endast serum) för sekundär forskning samt kliniska resultatdata. Smittskydd eller andra restriktioner kan dock begränsa försökspersonens möjlighet att återvända till kliniken. I det här fallet kan dessa besök genomföras per telefon och endast kliniska data kommer att erhållas. Dag 22-besöket har inga laboratorietester eller insamling av prover och genomförs per telefon. Det primära resultatet är tid till återhämtning senast dag 29.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en adaptiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av nya terapeutiska medel hos inlagda vuxna med diagnosen covid-19. Studien är en multicenterstudie som kommer att genomföras på upp till cirka 100 platser globalt. Studien kommer att jämföra olika terapeutiska medel för undersökning med en kontrollarm. Nya vapen kan införas i enlighet med vetenskapliga och folkhälsobehov. Det kommer att finnas interimistisk övervakning för att möjliggöra tidig stopp för meningslöshet, effekt eller säkerhet. Om en behandling visar sig vara effektiv, kan denna behandling bli kontrollarmen för jämförelse(r) med nya experimentella behandlingar. En sådan förändring skulle åtföljas av en uppdaterad urvalsstorlek. Denna adaptiva plattform används för att snabbt utvärdera olika behandlingsmetoder i en population av de som är inlagda på sjukhus med måttlig till svår covid-19. Plattformen kommer att tillhandahålla ett gemensamt ramverk som delar en liknande population, design, slutpunkter och säkerhetstillsyn. Nya stadier med nya terapier kan introduceras. En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer aktivt att övervaka interimsdata i alla stadier för att ge rekommendationer om tidig avslutning av studier eller ändringar av studiegrupper.

ACTT-2 kommer att utvärdera kombinationen av baricitinib och remdesivir jämfört med enbart remdesivir. Försökspersoner kommer att bedömas dagligen under inläggning på sjukhus. Om försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset kommer de att ha ett studiebesök dag 15, 22 och 29. För utskrivna försökspersoner är det att föredra att besöken dag 15 och 29 är personligen för att få säkerhetslaboratorietester och orofaryngeala (OP) pinnprover och blod (endast serum) för sekundär forskning samt kliniska resultatdata. Smittskydd eller andra restriktioner kan dock begränsa försökspersonens möjlighet att återvända till kliniken. I det här fallet kan dessa besök genomföras per telefon och endast kliniska data kommer att erhållas. Dag 22-besöket har inga laboratorietester eller insamling av prover och genomförs per telefon.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en serie utvärderingar av effektivitet, säkerhet och laboratorie. Säkerhetslaboratorietester och blod (serum och plasma) forskningsprover och orofaryngeala (OP) pinnprover kommer att erhållas på dag 1 (före infusion) och dag 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse). OP-pinnar och blod (endast serum) plus säkerhetslaboratorietester kommer att samlas in på dag 15 och 29 (om försökspersonen går på ett personligt besök eller fortfarande är inlagd på sjukhus).

Det primära resultatet är tid till återhämtning senast dag 29. Ett viktigt sekundärt resultat utvärderar behandlingsrelaterade förbättringar i den 8-gradiga ordinalskalan på dag 15. Varje steg kan prioritera olika sekundära slutpunkter i syfte att göra flera jämförelseanalyser.

Kontakter:

20-0006 Centralkontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-post: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1033

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korea, Republiken av
      • Bundang-gu Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Storbritannien
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Storbritannien
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus med symtom som tyder på covid-19.
  2. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
  3. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  4. Manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen > / = 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.

  5. Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, som dokumenterats av något av följande:

    • PCR-positiv i prov som tagits < 72 timmar före randomisering; ELLER
    • PCR-positiv i prov som tagits >/= 72 timmar före randomisering, dokumenterad oförmåga att få ett upprepat prov (t.ex. på grund av brist på testmaterial, begränsad testkapacitet, resultat som tar >24 timmar, etc.) OCH progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion.

  6. Sjukdom av någon varaktighet och minst ett av följande:

    • Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen av bröstkorgen, CT-skanning, etc.), ELLER
    • SpO2 < / = 94 % på rumsluft, ELLER
    • Kräver extra syre, OR
    • Kräver mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att antingen avhålla sig eller använda minst en primär form av preventivmedel som inte inkluderar hormonell preventivmedel från tidpunkten för screening till och med dag 29.
  8. Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av covid-19 till och med dag 29.

Exklusions kriterier:

  1. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen.
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min eller patienten genomgår hemodialys eller hemofiltrering vid tidpunkten för screening.
  3. Neutropeni (absolut neutrofilantal <1000 celler/mikroliter) (<1,0 x 103/mikroliter eller <1,0 GI/L).
  4. Lymfopeni (absolut lymfocytantal <200 celler/mikroliter) (<0,20 x 103/mikroliter eller <0,20 GI/L)
  5. Graviditet eller amning.
  6. Förväntad utskrivning från sjukhuset eller förflyttning till annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
  7. Allergi mot någon studiemedicin.
  8. Fick tre eller fler doser av remdesivir, inklusive laddningsdosen, utanför studien under EUA (eller liknande mekanism) för covid-19.
  9. Fick konvalescent plasma eller intravenöst immunglobulin [IVIg]) för covid-19, den aktuella sjukdomen som de registreras för.
  10. Fick småmolekylära tyrosinkinashämmare (t.ex. baricitinib, imatibib, genfinitib), 1 vecka före screening
  11. Fick monoklonala antikroppar riktade mot cytokiner (t.ex. TNF-hämmare, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab]), eller T-celler (t.ex. abatacept) under de fyra veckorna före screening .
  12. Fick monoklonala antikroppar riktade mot B-celler (t.ex. rituximab, och inklusive alla riktade mot flera cellinjer inklusive B-celler) under de 3 månaderna före screening.
  13. Fick andra immunsuppressiva medel under de fyra veckorna före screening och enligt utredarens bedömning är risken för immunsuppression med baricitinib större än risken för covid-19.
  14. Fick >/= 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i >/= 14 dagar i följd under de 4 veckorna före screening.
  15. Användning av probenecid som inte kan avbrytas vid studieinskrivning.
  16. Få diagnosen aktuell aktiv tuberkulos (TB) eller, om känd, latent tuberkulos behandlad under mindre än 4 veckor med lämplig anti-tuberkulosterapi enligt lokala riktlinjer (endast genom historia, ingen screening krävs).
  17. Misstänkt allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid intag av prövningsprodukt.
  18. Har fått något levande vaccin (det vill säga levande försvagat) inom 4 veckor före screening, eller avser att få ett levande vaccin (eller levande försvagat) under studien. Obs: Användning av icke-levande (inaktiverade) vaccinationer är tillåtet för alla försökspersoner.
  19. Har en historia av VTE (djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]) inom 12 veckor före screening eller har en historia av återkommande (>1) VTE (DVT/PE).
  20. Immunförsvagade patienter, patienter med ett kroniskt medicinskt tillstånd eller de som tar en medicin som inte kan avbrytas vid inskrivningen, som enligt PI har en ökad risk för allvarliga infektioner eller andra säkerhetsproblem med tanke på studieprodukterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remdesivir plus baricitinib
200 mg Remdesivir administrerat intravenöst på dag 1, följt av en 100 mg underhållsdos av Remdesivir en gång dagligen vid sjukhusvård i upp till en 10-dagars total kur och 4 mg (2 tabletter à 2 mg) Baricitinib administrerat oralt dagligen för sjukhusvistelsens varaktighet upp till 14 dagars total kurs.
Läkemedel: Remdesivir
Läkemedel Remdesivir är en enkel diastereomer monofosforamidat prodrug designad för intracellulär leverans av en modifierad adeninnukleosidanalog GS-441524. Förutom den aktiva beståndsdelen innehåller den lyofiliserade formuleringen av Remdesivir följande inaktiva ingredienser: vatten för injektion, sulfobutyleter beta-cyklodextrinnatrium (SBECD) och saltsyra och/eller natriumhydroxid.
Läkemedel: Baricitinib
Baricitinib är en Janus kinashämmare (JAK) med det kemiska namnet [1-(etylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidin -3-yl]acetonitril Varje tablett innehåller 2 mg baricitinib och följande inaktiva ingredienser: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, järnoxid, lecitin (soja), polyetylenglykol, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
Placebo-jämförare: Remdesivir plus placebo
200 mg Remdesivir administrerat intravenöst på dag 1, följt av en 100 mg underhållsdos en gång dagligen av Remdesivir vid sjukhusvård i upp till en 10-dagars total kur och 4 mg (2 tabletter à 2 mg) Baricitinib Placebo administrerat oralt dagligen sjukhusvistelsens varaktighet upp till en 14-dagars total kurs.
Läkemedel: Remdesivir
Läkemedel Remdesivir är en enkel diastereomer monofosforamidat prodrug designad för intracellulär leverans av en modifierad adeninnukleosidanalog GS-441524. Förutom den aktiva beståndsdelen innehåller den lyofiliserade formuleringen av Remdesivir följande inaktiva ingredienser: vatten för injektion, sulfobutyleter beta-cyklodextrinnatrium (SBECD) och saltsyra och/eller natriumhydroxid.
Övrig: Placebo
Matchande Baricitinib placebo innehåller laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. Beläggningen för placebotabletten är identisk med den för motsvarande aktiva tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återhämta sig
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då försökspersonen uppfyller en av följande tre kategorier från ordinalskalan: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre och kräver inte längre pågående medicinsk vård.
Dag 1 till och med dag 29
Dags att återhämta sig efter ras
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då försökspersonen uppfyller en av följande tre kategorier från ordinalskalan: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre och kräver inte längre pågående medicinsk vård.
Dag 1 till och med dag 29
Dags att återhämta sig efter etnicitet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då försökspersonen uppfyller en av följande tre kategorier från ordinalskalan: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre och kräver inte längre pågående medicinsk vård.
Dag 1 till och med dag 29
Dags att återhämta sig efter kön
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då försökspersonen uppfyller en av följande tre kategorier från ordinalskalan: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 3) Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre och kräver inte längre pågående medicinsk vård.
Dag 1 till och med dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera ALAT samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera AST samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i kreatinin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera serumkreatinin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna låg på slutenvård och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i glukos
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera serumglukos samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera hemoglobin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i blodplättar
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera trombocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i protrombin internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera INR samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i totalt bilirubin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera totalt bilirubin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera WBC samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i neutrofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera neutrofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i lymfocyter
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera lymfocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i monocyter
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera monocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i basofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera basofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i eosinofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera eosinofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring i National Early Warning Score (NEWS) från baslinjen
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
Den NYA poängen har visat en förmåga att särskilja patienter med risk för dåliga resultat. Denna poäng baseras på 7 kliniska parametrar (andningsfrekvens, syremättnad, eventuellt tillskott av syre, temperatur, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medvetandenivå). Det NYA betyget används som ett effektmått. Minsta poäng är 0, vilket representerar det bättre resultatet, och det maximala värdet är 19, vilket representerar det sämre resultatet.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
Andel deltagare som rapporterar kliniska och/eller laboratoriebiverkningar av grad 3 och 4 (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Grad 3 AE definieras som händelser som avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet, eller som signifikant påverkar klinisk status, eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention. Allvarliga händelser är vanligtvis invalidiserande. Grad 4 AE definieras som händelser som är potentiellt livshotande.
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
En SAE definieras som en AE eller misstänkt biverkning anses allvarlig om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterar i dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelseskada.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av sjukhusvistelsen bestämdes på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för ny icke-invasiv ventilation eller användning av högflödessyre
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av ny icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning mättes i dagar bland deltagare som inte var på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning vid baslinjen, bestämd på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för ny syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av ny syrgasanvändning mättes i dagar bland deltagare som inte fick syrgas vid baslinjen, bestämd på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för användning av ny ventilator eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av ny ventilator eller ECMO-användning mättes i dagar bland deltagare som inte var på en ventilator eller ECMO vid baslinjen, bestämd på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog
Dag 1 till och med dag 29
Syreanvändningens varaktighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Syrgasanvändningens varaktighet mättes i dagar bland deltagare som var syrgasbaserade, beräknat på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog.
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som avbrutits eller tillfälligt stängts av från utredningsterapi
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14
Deltagarna kan ha avbrutits från undersökningsterapi på grund av utskrivning eller dödsfall. Avbrytandet eller fördröjningen av infusionen av någon anledning samlades in, liksom missade doser i serien om 10 doser av Remdesivir, eller i de 14 doserna av Baricitinib/placebo.
Dag 1 till och med dag 14
Andel deltagare som behöver använda ny ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Andelen deltagare som behövde användning av ny respirator eller ECMO bestämdes som procentandelen som inte använde en ventilator eller ECMO vid baslinjen
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som kräver ny syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Andelen deltagare som behövde ny syreanvändning bestämdes som andelen deltagare som inte behövde syre vid baslinjen
Dag 1 till och med dag 29
Genomsnittlig förändring i ordningsskalan
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter. En positiv förändring indikerar en försämring och en negativ förändring är en förbättring.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
Andel deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala på dag 15
Tidsram: Dag 15
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter. Data tillräknades med den senaste observationen som överfördes eller sämsta möjliga poäng baserat på sjukhusvistelsestatus (2 om inte sjukhusvistelse, 7 om sjukhusvistelse) när det var en förändring i sjukhusvistelsestatus sedan senaste poängen. Dödsfall räknades till 8.
Dag 15
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala på dag 1
Tidsram: Dag 1
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala på dag 3
Tidsram: Dag 3
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 3
Andel deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala på dag 5
Tidsram: Dag 5
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 5
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 8
Tidsram: Dag 8
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 8
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 11
Tidsram: Dag 11
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 11
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 22
Tidsram: Dag 22
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 22
Andel deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala dag 29
Tidsram: Dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 29
14-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 15. De redovisade andelarna är Kaplan-Meier-uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 15
28-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 29. De redovisade andelarna är Kaplan-Meier-uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29
Dags för en förbättring av en kategori med hjälp av en ordningsskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 1) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter. Tid till förbättring med minst en kategori bestämdes för varje deltagare
Dag 1 till och med dag 29
Dags för en förbättring av två kategorier med hjälp av en ordningsskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter. Tid till förbättring med minst två kategorier bestämdes för varje deltagare
Dag 1 till och med dag 29
Dags för urladdning eller till en NYHET på 2 eller mindre och underhålls i 24 timmar, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Den NYA poängen har visat en förmåga att särskilja patienter med risk för dåliga resultat. Denna poäng baseras på 7 kliniska parametrar (andningsfrekvens, syremättnad, eventuellt tillskott av syre, temperatur, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medvetandenivå). Det NYA betyget används som ett effektmått. Minsta poäng är 0, vilket representerar det bättre resultatet, och det maximala värdet är 19, vilket representerar det sämre resultatet. Tiden till utskrivning eller en NYHET på mindre än eller lika med 2 bestämdes för varje deltagare.
Dag 1 till och med dag 29
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera CRP samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i D-dimerkoncentration
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera d-dimerkoncentrationen samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0006 ACTT-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera