Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di trattamento adattativo COVID-19 2 (ACTT-2)

9 marzo 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio controllato in cieco multicentrico, adattivo, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali per il trattamento di COVID-19 negli adulti ospedalizzati (ACTT-2)

ACTT-2 valuterà la combinazione di baricitinib e remdesivir rispetto al solo remdesivir. I soggetti saranno valutati quotidianamente durante il ricovero in ospedale. Se i soggetti vengono dimessi dall'ospedale, avranno una visita di studio ai giorni 15, 22 e 29. Per i soggetti dimessi, è preferibile che le visite del giorno 15 e 29 siano di persona per ottenere test di laboratorio di sicurezza e tamponi orofaringei (OP) e campioni di sangue (solo siero) per la ricerca secondaria, nonché dati sugli esiti clinici. Tuttavia, il controllo delle infezioni o altre restrizioni possono limitare la capacità del soggetto di tornare in clinica. In questo caso, queste visite possono essere condotte telefonicamente e si acquisiranno solo i dati clinici. La visita del giorno 22 non prevede test di laboratorio o raccolta di campioni e viene condotta telefonicamente. L'esito primario è il tempo di recupero entro il giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio adattivo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi agenti terapeutici negli adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è una sperimentazione multicentrica che sarà condotta in un massimo di circa 100 siti a livello globale. Lo studio confronterà diversi agenti terapeutici sperimentali con un braccio di controllo. Nuove armi possono essere introdotte in base alle esigenze scientifiche e di salute pubblica. Ci sarà un monitoraggio intermedio per consentire l'interruzione anticipata per futilità, efficacia o sicurezza. Se una terapia si dimostra efficace, allora questo trattamento può diventare il braccio di controllo per il confronto con nuovi trattamenti sperimentali. Qualsiasi modifica di questo tipo sarebbe accompagnata da una dimensione del campione aggiornata. Questa piattaforma adattiva viene utilizzata per valutare rapidamente diverse terapie in una popolazione di persone ricoverate con COVID-19 da moderato a grave. La piattaforma fornirà un quadro comune che condivide una popolazione, un design, degli endpoint e una supervisione della sicurezza simili. Possono essere introdotte nuove fasi con nuove terapie. Un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) monitorerà attivamente i dati intermedi in tutte le fasi per formulare raccomandazioni sulla chiusura anticipata dello studio o sulle modifiche ai bracci dello studio.

ACTT-2 valuterà la combinazione di baricitinib e remdesivir rispetto al solo remdesivir. I soggetti saranno valutati quotidianamente durante il ricovero in ospedale. Se i soggetti vengono dimessi dall'ospedale, avranno una visita di studio ai giorni 15, 22 e 29. Per i soggetti dimessi, è preferibile che le visite del giorno 15 e 29 siano di persona per ottenere test di laboratorio di sicurezza e tamponi orofaringei (OP) e campioni di sangue (solo siero) per la ricerca secondaria, nonché dati sugli esiti clinici. Tuttavia, il controllo delle infezioni o altre restrizioni possono limitare la capacità del soggetto di tornare in clinica. In questo caso, queste visite possono essere condotte telefonicamente e si acquisiranno solo i dati clinici. La visita del giorno 22 non prevede test di laboratorio o raccolta di campioni e viene condotta telefonicamente.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di efficacia, sicurezza e laboratorio. I test di laboratorio di sicurezza e i campioni di ricerca del sangue (siero e plasma) e i tamponi orofaringei (OP) saranno ottenuti nei giorni 1 (prima dell'infusione) e nei giorni 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero). I tamponi OP e il sangue (solo siero) più i test di laboratorio di sicurezza saranno raccolti nei giorni 15 e 29 (se il soggetto partecipa a una visita di persona o è ancora ricoverato).

L'esito primario è il tempo di recupero entro il giorno 29. Un risultato secondario chiave valuta i miglioramenti correlati al trattamento nella scala ordinale a 8 punti al giorno 15. Ogni fase può dare la priorità a diversi endpoint secondari ai fini di più analisi di confronto.

Contatti:

20-0006 Contatto centrale

Telefono: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1033

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bundang-gu Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Regno Unito
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Regno Unito
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con sintomi indicativi di COVID-19.
  2. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Maschio o femmina adulta non incinta> / = 18 anni di età al momento dell'iscrizione.

  5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione, come documentato da uno dei seguenti:

    • PCR positivo nel campione raccolto < 72 ore prima della randomizzazione; O
    • Positività alla PCR nel campione raccolto >/= 72 ore prima della randomizzazione, impossibilità documentata di ottenere un campione ripetuto (ad es. a causa della mancanza di forniture per i test, capacità di test limitata, risultati che richiedono più di 24 ore, ecc.) E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso.

  6. Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    • Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), OPPURE
    • SpO2 < / = 94% in aria ambiente, OPPURE
    • Necessità di ossigeno supplementare, OR
    • Richiede ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  7. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione che non includa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino al giorno 29.
  8. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 fino al giorno 29.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma.
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min o paziente in emodialisi o emofiltrazione al momento dello screening.
  3. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/microlitro) (<1,0 x 103/microlitro o <1,0 GI/L).
  4. Linfopenia (conta assoluta dei linfociti <200 cellule/microlitro) (<0,20 x 103/microlitro o <0,20 GI/L)
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  7. Allergia a qualsiasi farmaco in studio.
  8. Ha ricevuto tre o più dosi di remdesivir, inclusa la dose di carico, al di fuori dello studio nell'ambito dell'EUA (o meccanismo simile) per COVID-19.
  9. Ha ricevuto plasma convalescente o immunoglobulina per via endovenosa [IVIg]) per COVID-19, l'attuale malattia per la quale sono stati arruolati.
  10. Ricevuti inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole (ad es. baricitinib, imatibib, genfinitib), nella 1 settimana prima dello screening
  11. Ha ricevuto anticorpi monoclonali mirati alle citochine (ad esempio, inibitori del TNF, anti-interleuchina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab]) o cellule T (ad esempio, abatacept) nelle 4 settimane precedenti lo screening .
  12. - Ricevuti anticorpi monoclonali mirati ai linfociti B (ad es. Rituximab e inclusi eventuali mirati a linee cellulari multiple, inclusi i linfociti B) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  13. - Ha ricevuto altri immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti lo screening e, a giudizio dello sperimentatore, il rischio di immunosoppressione con baricitinib è maggiore del rischio di COVID-19.
  14. Ricevuti >/= 20 mg/giorno di prednisone o equivalente per >/= 14 giorni consecutivi nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  15. Uso di probenecid che non può essere interrotto all'arruolamento nello studio.
  16. Avere una diagnosi di tubercolosi attiva in corso (TB) o, se nota, tubercolosi latente trattata per meno di 4 settimane con un'appropriata terapia anti-tubercolosi secondo le linee guida locali (solo in base all'anamnesi, non è richiesto alcuno screening).
  17. Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo attiva grave e attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale.
  18. Aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo (ovvero vivo attenuato) entro 4 settimane prima dello screening o intende ricevere un vaccino vivo (o vivo attenuato) durante lo studio. Nota: l'uso di vaccinazioni non vive (inattivate) è consentito per tutti i soggetti.
  19. Avere una storia di TEV (trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) entro 12 settimane prima dello screening o avere una storia di TEV ricorrente (>1) (TVP/EP).
  20. Pazienti immunocompromessi, pazienti con una condizione medica cronica o coloro che assumono un farmaco che non può essere interrotto al momento dell'arruolamento, che, a giudizio del PI, sono a maggior rischio di infezioni gravi o altri problemi di sicurezza dati i prodotti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir più Baricitinib
200 mg di Remdesivir somministrati per via endovenosa il giorno 1, seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno di Remdesivir durante il ricovero fino a un ciclo totale di 10 giorni e 4 mg (2 compresse da 2 mg) di Baricitinib somministrati per via orale ogni giorno per il durata del ricovero fino a un corso totale di 14 giorni.
Droga: Remdesivir
Droga Remdesivir è un singolo profarmaco monofosforamidato diastereomero progettato per il rilascio intracellulare di un analogo nucleosidico adenina modificato GS-441524. Oltre al principio attivo, la formulazione liofilizzata di Remdesivir contiene i seguenti ingredienti inattivi: acqua per preparazioni iniettabili, solfobutiletere beta-ciclodestrina sodica (SBECD) e acido cloridrico e/o idrossido di sodio.
Droga: Baricitinib
Baricitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK) con il nome chimico [1-(etilsulfonil)-3-(4-(7Hpirrolo(2,3-d)pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il)azetidina -3-il]acetonitrile Ogni compressa contiene 2 mg di baricitinib e i seguenti eccipienti: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di ferro, lecitina (soia), polietilenglicole, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio.
Comparatore placebo: Remdesivir più Placebo
200 mg di Remdesivir somministrati per via endovenosa il Giorno 1, seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno di Remdesivir durante il ricovero fino a un ciclo totale di 10 giorni e 4 mg (2 compresse da 2 mg) di Baricitinib Placebo somministrato per via orale ogni giorno per la durata del ricovero fino a un decorso totale di 14 giorni.
Droga: Remdesivir
Droga Remdesivir è un singolo profarmaco monofosforamidato diastereomero progettato per il rilascio intracellulare di un analogo nucleosidico adenina modificato GS-441524. Oltre al principio attivo, la formulazione liofilizzata di Remdesivir contiene i seguenti ingredienti inattivi: acqua per preparazioni iniettabili, solfobutiletere beta-ciclodestrina sodica (SBECD) e acido cloridrico e/o idrossido di sodio.
Altro: Placebo
Il placebo Baricitinib corrispondente contiene lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa placebo è identico a quello della corrispondente compressa attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Si definisce giorno di ricovero il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di recupero per gara
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Si definisce giorno di ricovero il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di recupero per etnia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Si definisce giorno di ricovero il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di recupero per sesso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Si definisce giorno di ricovero il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue.
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'ALT è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'AST è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la creatinina sierica è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la glicemia sierica è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'emoglobina è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare le piastrine è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale del rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'INR è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la bilirubina totale è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i globuli bianchi è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei neutrofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i neutrofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i linfociti è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei monociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i monociti è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei basofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i basofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale negli eosinofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare gli eosinofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Il NUOVO punteggio ha dimostrato la capacità di discriminare i pazienti a rischio di esiti negativi. Questo punteggio si basa su 7 parametri clinici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, eventuale ossigeno supplementare, temperatura, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza). Il NUOVO punteggio viene utilizzato come misura di efficacia. Il punteggio minimo è 0, che rappresenta il risultato migliore, e il valore massimo è 19, che rappresenta il risultato peggiore.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) clinici e/o di laboratorio di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come eventi che interrompono le normali attività della vita quotidiana o influenzano significativamente lo stato clinico o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti. Gli eventi avversi di grado 4 sono definiti come eventi potenzialmente letali.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Un SAE è definito come un EA o una sospetta reazione avversa considerata grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, provoca la morte, un EA pericoloso per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un persistente o significativo incapacità o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata del ricovero in ospedale è stata determinata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata della nuova ventilazione non invasiva o dell'uso di ossigeno ad alto flusso è stata misurata in giorni tra i partecipanti che non erano sottoposti a ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso al basale, determinato in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del nuovo utilizzo di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata del nuovo uso di ossigeno è stata misurata in giorni tra i partecipanti che non erano in ossigeno al basale, determinata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'uso del nuovo ventilatore o dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata del nuovo ventilatore o dell'uso dell'ECMO è stata misurata in giorni tra i partecipanti che non erano su un ventilatore o ECMO al basale, determinata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata dell'uso di ossigeno è stata misurata in giorni tra i partecipanti che erano in ossigeno in base, calcolata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti interrotti o temporaneamente sospesi da terapie sperimentali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I partecipanti potrebbero essere stati interrotti dalle terapie sperimentali a causa della dimissione o della morte. Sono state raccolte le interruzioni o rallentamenti dell'infusione per qualsiasi motivo, così come le dosi mancate nella serie di 10 dosi di Remdesivir, o nelle 14 dosi di Baricitinib/placebo.
Dal giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di un nuovo ventilatore o di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La percentuale di partecipanti che richiedevano un nuovo ventilatore o l'uso dell'ECMO è stata determinata come percentuale non su un ventilatore o su un ECMO al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono un nuovo uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La percentuale di partecipanti che richiedevano un nuovo uso di ossigeno è stata determinata come percentuale di partecipanti che non richiedevano ossigeno al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione media nella scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività. Un cambiamento positivo indica un peggioramento e un cambiamento negativo è un miglioramento.
Giorno 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività. I dati sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata o il peggior punteggio possibile basato sullo stato di ricovero (2 se non ricoverato, 7 se ricoverato) quando si è verificato un cambiamento nello stato di ricovero rispetto all'ultimo punteggio. I decessi sono stati imputati come 8.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 3
Percentuale di partecipanti in ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 8
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 11
Percentuale di partecipanti in ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 22
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 29
Mortalità dei partecipanti a 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 15 dello studio. Le proporzioni riportate sono stime di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 15
Mortalità dei partecipanti a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 29 dello studio. Le proporzioni riportate sono stime di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di una categoria utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività. Il tempo per il miglioramento di almeno una categoria è stato determinato per ciascun partecipante
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di due categorie utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. Per ogni partecipante è stato determinato il tempo di miglioramento di almeno due categorie
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per la dimissione o per una NEWS di 2 o meno e mantenuta per 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il NUOVO punteggio ha dimostrato la capacità di discriminare i pazienti a rischio di esiti negativi. Questo punteggio si basa su 7 parametri clinici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, eventuale ossigeno supplementare, temperatura, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza). Il NUOVO punteggio viene utilizzato come misura di efficacia. Il punteggio minimo è 0, che rappresenta il risultato migliore, e il valore massimo è 19, che rappresenta il risultato peggiore. Per ogni partecipante è stato determinato il tempo di dimissione o una NEWS inferiore o uguale a 2.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la CRP è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la concentrazione di d-dimero è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0006 ACTT-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Remdesivir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi