Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное лечение COVID-19, испытание 2 (ACTT-2)

9 марта 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое адаптивное рандомизированное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности экспериментальных препаратов для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых (ACTT-2)

ACTT-2 оценит комбинацию барицитиниба и ремдесивира по сравнению с одним ремдесивиром. Субъекты будут оцениваться ежедневно во время госпитализации. Если субъекты выписаны из больницы, у них будет учебный визит в дни 15, 22 и 29. Для выписанных субъектов предпочтительно, чтобы визиты на 15 и 29 день были личными для получения лабораторных тестов безопасности и образцов ротоглотки (OP) и крови (только сыворотки) для вторичных исследований, а также данных о клинических результатах. Однако инфекционный контроль или другие ограничения могут ограничивать возможность субъекта вернуться в клинику. В этом случае эти визиты могут проводиться по телефону, и будут получены только клинические данные. Посещение на 22-й день не предусматривает лабораторных анализов или сбора образцов и проводится по телефону. Первичным результатом является время восстановления к 29 дню.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой адаптивное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности новых терапевтических средств у госпитализированных взрослых с диагнозом COVID-19. Исследование представляет собой многоцентровое испытание, которое будет проводиться примерно в 100 центрах по всему миру. В исследовании будут сравниваться различные исследуемые терапевтические агенты с контрольной группой. Новые вооружения могут быть введены в соответствии с потребностями науки и здравоохранения. Будет осуществляться промежуточный мониторинг, позволяющий досрочно прекратить прием из-за его бесполезности, эффективности или безопасности. Если одна терапия окажется эффективной, то эта терапия может стать контрольной группой для сравнения(й) с новым(и) экспериментальным(и) лечением. Любое такое изменение будет сопровождаться обновленным размером выборки. Эта адаптивная платформа используется для быстрой оценки различных терапевтических средств у пациентов, госпитализированных с COVID-19 средней и тяжелой степени. Платформа предоставит общую структуру, разделяющую аналогичную совокупность, дизайн, конечные точки и контроль безопасности. Могут быть введены новые этапы с новой терапией. Один независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет активно отслеживать промежуточные данные на всех этапах, чтобы давать рекомендации о досрочном закрытии исследования или изменении групп исследования.

ACTT-2 оценит комбинацию барицитиниба и ремдесивира по сравнению с одним ремдесивиром. Субъекты будут оцениваться ежедневно во время госпитализации. Если субъекты выписаны из больницы, у них будет учебный визит в дни 15, 22 и 29. Для выписанных субъектов предпочтительно, чтобы визиты на 15 и 29 день были личными для получения лабораторных тестов безопасности и образцов ротоглотки (OP) и крови (только сыворотки) для вторичных исследований, а также данных о клинических результатах. Однако инфекционный контроль или другие ограничения могут ограничивать возможность субъекта вернуться в клинику. В этом случае эти визиты могут проводиться по телефону, и будут получены только клинические данные. Посещение на 22-й день не предусматривает лабораторных анализов или сбора образцов и проводится по телефону.

Все субъекты пройдут серию оценок эффективности, безопасности и лабораторных исследований. Лабораторные анализы безопасности, образцы крови (сыворотки и плазмы) и мазки из ротоглотки (OP) будут получены в 1-й день (до инфузии) и 3-й, 5-й, 8-й и 11-й дни (во время госпитализации). Мазки и кровь (только сыворотка), а также лабораторные тесты безопасности будут собраны на 15-й и 29-й день (если субъект посещает личное посещение или все еще находится в больнице).

Первичным результатом является время восстановления к 29 дню. Ключевой вторичный результат оценивает связанные с лечением улучшения по 8-балльной порядковой шкале на 15-й день. На каждом этапе могут быть определены приоритеты различных вторичных конечных точек для целей множественного сравнительного анализа.

Контакты:

20-0006 Центральный контакт

Телефон: 1 (301) 7617948

Электронная почта: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1033

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Корея, Республика
      • Bundang-gu Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Сингапур, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Сингапур, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Соединенное Королевство
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован с симптомами, указывающими на COVID-19.
  2. Субъект (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Субъект (или законный представитель) понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  4. Взрослый мужчина или небеременная женщина старше / = 18 лет на момент регистрации.

  5. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, что подтверждается одним из следующих документов:

    • Положительный результат ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации; ИЛИ
    • Положительный результат ПЦР в образце, собранном >/= 72 часа до рандомизации, задокументированная невозможность получения повторного образца (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, ограниченных возможностей для тестирования, получения результатов более 24 часов и т. д.) И прогрессирующего заболевания, свидетельствующего о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.

  6. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    • Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ
    • SpO2 < / = 94% на комнатном воздухе, ИЛИ
    • Требуется дополнительный кислород, ИЛИ
    • Требуется искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
  7. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере одной основной формы контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента скрининга до 29-го дня.
  8. Соглашается не участвовать в другом клиническом испытании лечения COVID-19 до 29-го дня.

Критерий исключения:

  1. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин или пациент находится на гемодиализе или гемофильтрации во время скрининга.
  3. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл) (<1,0 x 103/мкл или <1,0 GI/л).
  4. Лимфопения (абсолютное количество лимфоцитов <200 клеток/мкл) (<0,20 x 103/мкл или <0,20 GI/л)
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  7. Аллергия на любой исследуемый препарат.
  8. Получил три или более доз ремдесивира, включая нагрузочную дозу, вне исследования в рамках EUA (или аналогичного механизма) для COVID-19.
  9. Получали реконвалесцентную плазму или внутривенный иммуноглобулин [IVIg]) для COVID-19, текущего заболевания, по поводу которого они регистрируются.
  10. Получали низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы (например, барицитиниб, иматибиб, генфинитиб) за 1 неделю до скрининга
  11. Получение моноклональных антител, нацеленных на цитокины (например, ингибиторы ФНО, анти-интерлейкин-1 [ИЛ-1], анти-ИЛ-6 [тоцилизумаб или сарилумаб]) или Т-клетки (например, абатацепт) за 4 недели до скрининга .
  12. Получены моноклональные антитела, нацеленные на В-клетки (например, ритуксимаб, включая любые антитела, нацеленные на несколько клеточных линий, включая В-клетки) за 3 месяца до скрининга.
  13. Получали другие иммунодепрессанты за 4 недели до скрининга, и, по мнению исследователя, риск иммуносупрессии при лечении барицитинибом выше, чем риск COVID-19.
  14. Получал >/= 20 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение >/= 14 дней подряд в течение 4 недель до скрининга.
  15. Использование пробенецида, которое нельзя прекратить при включении в исследование.
  16. Иметь диагноз текущего активного туберкулеза (ТБ) или, если известно, латентного туберкулеза, лечение в течение менее 4 недель соответствующей противотуберкулезной терапией в соответствии с местными рекомендациями (только по анамнезу, скрининг не требуется).
  17. Подозрение на серьезную активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого продукта.
  18. Получили какую-либо живую вакцину (то есть живую аттенуированную) в течение 4 недель до скрининга или намеревались получить живую вакцину (или живую аттенуированную) во время исследования. Примечание. Использование неживых (инактивированных) вакцин разрешено для всех субъектов.
  19. Иметь в анамнезе ВТЭ (тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболию легочной артерии [ТЭЛА]) в течение 12 недель до скрининга или иметь в анамнезе рецидивирующую (> 1) ВТЭ (ТГВ/ТЭЛА).
  20. Пациенты с ослабленным иммунитетом, пациенты с хроническим заболеванием или лица, принимающие лекарства, прием которых нельзя прекратить при включении в исследование, которые, по мнению PI, подвержены повышенному риску серьезных инфекций или другим проблемам безопасности при приеме исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир плюс барицитиниб
200 мг ремдесивира внутривенно в 1-й день, затем поддерживающая доза ремдесивира 100 мг один раз в день во время госпитализации до 10-дневного общего курса и 4 мг (2 таблетки по 2 мг) барицитиниба, вводимые перорально ежедневно в течение продолжительность госпитализации до 14 дней общим курсом.
Лекарство: Ремдесивир
Препарат Ремдесивир представляет собой однодиастереомерное монофосфорамидатное пролекарство, предназначенное для внутриклеточной доставки модифицированного аналога нуклеозида аденина GS-441524. В дополнение к активному ингредиенту лиофилизированный состав Ремдесивира содержит следующие неактивные ингредиенты: воду для инъекций, сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия (SBECD) и соляную кислоту и/или гидроксид натрия.
Лекарство: Барицитиниб
Барицитиниб представляет собой ингибитор янус-киназы (JAK) с химическим названием [1-(этилсульфонил)-3-(4-(7Hпирроло(2,3-d)пиримидин-4-ил)-1H-пиразол-1-ил)азетидин. -3-ил]ацетонитрил Каждая таблетка содержит 2 мг барицитиниба и следующие неактивные ингредиенты: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, маннит, микрокристаллическую целлюлозу, оксид железа, лецитин (соевый), полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.
Плацебо Компаратор: Ремдесивир плюс плацебо
200 мг ремдесивира внутривенно в 1-й день, затем поддерживающая доза ремдесивира 100 мг один раз в день во время госпитализации до 10-дневного общего курса и 4 мг (2 таблетки по 2 мг) барицитиниба плацебо, вводимые перорально ежедневно в течение продолжительность госпитализации до 14 дней общим курсом.
Лекарство: Ремдесивир
Препарат Ремдесивир представляет собой однодиастереомерное монофосфорамидатное пролекарство, предназначенное для внутриклеточной доставки модифицированного аналога нуклеозида аденина GS-441524. В дополнение к активному ингредиенту лиофилизированный состав Ремдесивира содержит следующие неактивные ингредиенты: воду для инъекций, сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия (SBECD) и соляную кислоту и/или гидроксид натрия.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо Барицитиниба содержит моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия и стеарат магния. Покрытие таблетки плацебо идентично покрытию соответствующей активной таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, в который субъект удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 1) не госпитализирован, нет ограничений в активности; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода и больше не требует постоянной медицинской помощи.
С 1 по 29 день
Время восстановления по гонкам
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, в который субъект удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 1) не госпитализирован, нет ограничений в активности; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода и больше не требует постоянной медицинской помощи.
С 1 по 29 день
Время восстановления по этническому признаку
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, в который субъект удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 1) не госпитализирован, нет ограничений в активности; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода и больше не требует постоянной медицинской помощи.
С 1 по 29 день
Время восстановления по полу
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, в который субъект удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 1) не госпитализирован, нет ограничений в активности; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода и больше не требует постоянной медицинской помощи.
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки АЛТ собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансаминазы (АСТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки АСТ собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки сывороточного креатинина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки уровня глюкозы в сыворотке собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки гемоглобина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки тромбоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение международного нормализованного отношения протромбина (МНО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки МНО собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, причем оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки общего билирубина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки лейкоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки нейтрофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила базовым уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки лимфоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки моноцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки базофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки эозинофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, причем оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение национальной оценки раннего предупреждения (NEWS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Шкала NEW продемонстрировала способность различать пациентов с риском неблагоприятных исходов. Эта оценка основана на 7 клинических параметрах (частота дыхания, насыщение кислородом, любой дополнительный кислород, температура, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень сознания). NEW Score используется в качестве меры эффективности. Минимальное значение равно 0, что соответствует лучшему результату, а максимальное значение равно 19, что соответствует худшему результату.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Процент участников, сообщивших о клинических и/или лабораторных нежелательных явлениях (НЯ) 3 и 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 29 день
НЯ 3-й степени определяются как события, которые нарушают обычную повседневную деятельность или значительно влияют на клиническое состояние или могут потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности. НЯ 4 степени определяются как события, которые потенциально опасны для жизни.
С 1 по 29 день
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
СНЯ определяется как НЯ или подозреваемая неблагоприятная реакция считается серьезной, если, по мнению исследователя или спонсора, она приводит к смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкому или значительному нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, либо врожденная аномалия/врожденный порок.
С 1 по 29 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Длительность госпитализации определяли двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью измерялась в днях среди участников, которые не находились на неинвазивной вентиляции или использовании кислорода с высокой скоростью на исходном уровне, определяемой двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Продолжительность нового использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность нового использования кислорода измеряли в днях среди участников, которые не получали кислород на исходном уровне, определяли двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Продолжительность использования нового аппарата ИВЛ или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность использования нового аппарата ИВЛ или ЭКМО измерялась в днях среди участников, не находившихся на аппарате ИВЛ или ЭКМО в начале исследования, определялась двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Продолжительность использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность использования кислорода измерялась в днях среди участников, получавших кислород на основе, рассчитанной двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Процент участников, прекращенных или временно отстраненных от исследовательской терапии
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Участники могли быть прекращены из-за выписки или смерти. Регистрировали остановку или замедление инфузии по любой причине, а также пропущенные дозы в серии из 10 доз Ремдесивира или в 14 дозах барицитиниба/плацебо.
С 1 по 14 день
Процент участников, нуждающихся в использовании нового аппарата ИВЛ или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Процент участников, нуждающихся в новом аппарате ИВЛ или использовании ЭКМО, определялся как процент, не находившийся на аппарате ИВЛ или ЭКМО на исходном уровне.
С 1 по 29 день
Процент участников, которым требуется новое использование кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Процент участников, нуждающихся в новом использовании кислорода, определялся как процент участников, которым не требовался кислород на исходном уровне.
С 1 по 29 день
Среднее изменение в порядковой шкале
Временное ограничение: День 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Положительное изменение указывает на ухудшение, а отрицательное изменение — на улучшение.
День 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Данные были рассчитаны с использованием переноса последнего наблюдения или наихудшей возможной оценки на основе статуса госпитализации (2, если не госпитализирован, 7, если госпитализирован), когда имело место изменение статуса госпитализации с момента последней оценки. Смертность оценивалась как 8.
День 15
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы в день 1
Временное ограничение: 1 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
1 день
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 3
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 5
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 8
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 11-й день
Временное ограничение: День 11
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 11
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 22
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 29
14-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Смертность определяли как долю участников, умерших к 15 дню исследования. Приведенные пропорции являются оценками Каплана-Мейера.
С 1 по 15 день
28-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень смертности определяли как долю участников, умерших к 29 дню исследования. Приведенные пропорции являются оценками Каплана-Мейера.
С 1 по 29 день
Время до улучшения одной категории с использованием порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Для каждого участника определялось время до улучшения хотя бы на одну категорию
С 1 по 29 день
Время улучшения двух категорий с использованием порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет. Для каждого участника определялось время до улучшения не менее чем на две категории.
С 1 по 29 день
Время до разрядки или до НОВОСТИ 2 или менее и поддерживается в течение 24 часов, в зависимости от того, что произойдет раньше
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Шкала NEW продемонстрировала способность различать пациентов с риском неблагоприятных исходов. Эта оценка основана на 7 клинических параметрах (частота дыхания, насыщение кислородом, любой дополнительный кислород, температура, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень сознания). NEW Score используется в качестве меры эффективности. Минимальное значение равно 0, что соответствует лучшему результату, а максимальное значение равно 19, что соответствует худшему результату. Для каждого участника определялось время до разряда или НОВОСТЬ меньше или равная 2.
С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки СРБ собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации D-димера
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки концентрации d-димера собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила базовым уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0006 ACTT-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ремдесивир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться