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Ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 2 (ACTT-2)

9 de marzo de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego, controlado sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados (ACTT-2)

ACTT-2 evaluará la combinación de baricitinib y remdesivir en comparación con remdesivir solo. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los sujetos son dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 15, 22 y 29. Para los sujetos dados de alta, se prefiere que las visitas de los días 15 y 29 sean en persona para obtener pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de hisopado y sangre orofaríngeas (OP) (solo suero) para investigación secundaria, así como datos de resultados clínicos. Sin embargo, el control de infecciones u otras restricciones pueden limitar la capacidad del sujeto para regresar a la clínica. En este caso, estas visitas podrán realizarse por teléfono, y únicamente se obtendrán datos clínicos. La visita del día 22 no tiene pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se realiza por teléfono. El resultado principal es el tiempo de recuperación para el día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos agentes terapéuticos en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 100 sitios en todo el mundo. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control. Se pueden introducir nuevas armas según las necesidades científicas y de salud pública. Habrá un seguimiento provisional para permitir la interrupción temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. Si una terapia demuestra ser eficaz, entonces este tratamiento puede convertirse en el brazo de control para la comparación con nuevos tratamientos experimentales. Cualquier cambio de este tipo iría acompañado de un tamaño de muestra actualizado. Esta plataforma adaptativa se utiliza para evaluar rápidamente diferentes tratamientos en una población de personas hospitalizadas con COVID-19 de moderado a grave. La plataforma proporcionará un marco común que compartirá una población, diseño, puntos finales y supervisión de seguridad similares. Se pueden introducir nuevas etapas con nuevas terapéuticas. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente monitoreará activamente los datos provisionales en todas las etapas para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en los brazos del estudio.

ACTT-2 evaluará la combinación de baricitinib y remdesivir en comparación con remdesivir solo. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los sujetos son dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 15, 22 y 29. Para los sujetos dados de alta, se prefiere que las visitas de los días 15 y 29 sean en persona para obtener pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de hisopado y sangre orofaríngeas (OP) (solo suero) para investigación secundaria, así como datos de resultados clínicos. Sin embargo, el control de infecciones u otras restricciones pueden limitar la capacidad del sujeto para regresar a la clínica. En este caso, estas visitas podrán realizarse por teléfono, y únicamente se obtendrán datos clínicos. La visita del día 22 no tiene pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se realiza por teléfono.

Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio. Se obtendrán pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de investigación de sangre (suero y plasma) e hisopos orofaríngeos (OP) los Días 1 (antes de la infusión) y los Días 3, 5, 8 y 11 (durante la hospitalización). Se recolectarán hisopos OP y sangre (solo suero) más pruebas de laboratorio de seguridad los días 15 y 29 (si el sujeto asiste a una visita en persona o aún está hospitalizado).

El resultado principal es el tiempo de recuperación para el día 29. Un resultado secundario clave evalúa las mejoras relacionadas con el tratamiento en la escala ordinal de 8 puntos en el día 15. Cada etapa puede priorizar diferentes criterios de valoración secundarios con el fin de realizar análisis de comparación múltiple.

contactos:

20-0006 Contacto central

Teléfono: 1 (301) 7617948

Correo electrónico: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1033

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bundang-gu Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Reino Unido
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en un hospital con síntomas sugestivos de COVID-19.
  2. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  3. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  4. Hombre o mujer adulta no embarazada > / = 18 años de edad al momento de la inscripción.

  5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

    • PCR positivo en muestra recolectada < 72 horas antes de la aleatorización; O
    • PCR positivo en la muestra recolectada >/= 72 horas antes de la aleatorización, incapacidad documentada para obtener una muestra repetida (p. debido a la falta de suministros de prueba, capacidad de prueba limitada, resultados que tardan más de 24 horas, etc.) Y enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso.

  6. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
    • SpO2 < / = 94% en aire ambiente, O
    • Requerir oxígeno suplementario, O
    • Requerir ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos una forma primaria de anticoncepción que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 29.
  8. Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 hasta el día 29.

Criterio de exclusión:

  1. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal.
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min o el paciente está recibiendo hemodiálisis o hemofiltración en el momento de la selección.
  3. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/microlitro) (<1,0 x 103/microlitro o <1,0 GI/L).
  4. Linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <200 células/microlitro) (<0,20 x 103/microlitro o <0,20 GI/L)
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  7. Alergia a cualquier medicamento del estudio.
  8. Recibió tres o más dosis de remdesivir, incluida la dosis de carga, fuera del estudio bajo la EUA (o mecanismo similar) para COVID-19.
  9. Recibieron plasma convaleciente o inmunoglobulina intravenosa [IVIg]) para COVID-19, la enfermedad actual para la cual se están inscribiendo.
  10. Inhibidores de tirosina quinasa de molécula pequeña recibidos (p. baricitinib, imatibib, genfinitib), en la semana anterior a la selección
  11. Recibió anticuerpos monoclonales dirigidos a citocinas (p. ej., inhibidores de TNF, anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab]) o células T (p. ej., abatacept) en las 4 semanas previas a la selección .
  12. Recibió anticuerpos monoclonales dirigidos contra las células B (p. ej., rituximab, e incluyendo cualquier dirigido contra múltiples líneas celulares, incluidas las células B) en los 3 meses anteriores a la selección.
  13. Recibió otros inmunosupresores en las 4 semanas previas a la selección y, a juicio del investigador, el riesgo de inmunosupresión con baricitinib es mayor que el riesgo de COVID-19.
  14. Recibió >/= 20 mg/día de prednisona o equivalente durante >/= 14 días consecutivos en las 4 semanas anteriores a la selección.
  15. Uso de probenecid que no se puede interrumpir en el momento de la inscripción en el estudio.
  16. Tener diagnóstico de tuberculosis (TB) activa actual o, si se conoce, TB latente tratada durante menos de 4 semanas con la terapia antituberculosa adecuada según las pautas locales (solo por historial, no se requiere detección).
  17. Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave y activa (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar el producto en investigación.
  18. Haber recibido alguna vacuna viva (es decir, viva atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o tenga la intención de recibir una vacuna viva (o viva atenuada) durante el estudio. Nota: Se permite el uso de vacunas no vivas (inactivadas) para todos los sujetos.
  19. Tener antecedentes de TEV (trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [PE]) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o tener antecedentes de TEV recurrente (>1) (TVP/EP).
  20. Pacientes inmunocomprometidos, pacientes con una afección médica crónica o aquellos que toman un medicamento que no se puede suspender en el momento de la inscripción, quienes, a juicio de PI, tienen un mayor riesgo de infecciones graves u otros problemas de seguridad debido a los productos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remdesivir más baricitinib
200 mg de Remdesivir administrados por vía intravenosa el Día 1, seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día de Remdesivir durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 10 días y 4 mg (2 comprimidos de 2 mg) de Baricitinib administrados por vía oral diariamente durante la duración de la hospitalización hasta un curso total de 14 días.
Droga: Remdesivir
El fármaco Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereoisómero único diseñado para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524. Además del ingrediente activo, la formulación liofilizada de Remdesivir contiene los siguientes ingredientes inactivos: agua para inyección, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Droga: Baricitinib
Baricitinib es un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) con el nombre químico [1-(etilsulfonil)-3-(4-(7Hpirrolo(2,3-d)pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il)azetidina -3-il]acetonitrilo Cada comprimido contiene 2 mg de baricitinib y los siguientes ingredientes inactivos: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, óxido férrico, lecitina (soja), polietilenglicol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.
Comparador de placebos: Remdesivir más Placebo
200 mg de Remdesivir administrados por vía intravenosa el Día 1, seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día de Remdesivir durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 10 días y 4 mg (2 tabletas de 2 mg) de Baricitinib Placebo administrados por vía oral diariamente durante la duración de la hospitalización hasta un curso total de 14 días.
Droga: Remdesivir
El fármaco Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereoisómero único diseñado para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524. Además del ingrediente activo, la formulación liofilizada de Remdesivir contiene los siguientes ingredientes inactivos: agua para inyección, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Otro: Placebo
El placebo correspondiente de Baricitinib contiene lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. El recubrimiento de la tableta de placebo es idéntico al de la tableta activa correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación por raza
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación por etnicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación por sexo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 1) No hospitalizado, sin limitaciones de actividades; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la ALT en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la AST los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la creatinina sérica en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en glucosa
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la glucosa sérica en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la hemoglobina en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar las plaquetas en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la proporción normalizada internacional de protrombina (INR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar el INR en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la bilirrubina total en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar WBC en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en los neutrófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los neutrófilos en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los linfocitos en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los monocitos en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en basófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los basófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en eosinófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los eosinófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La puntuación NUEVA ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia). El NUEVO puntaje se está utilizando como una medida de eficacia. La puntuación mínima es 0, que representa el mejor resultado, y el valor máximo es 19, que representa el peor resultado.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos clínicos y/o de laboratorio (EA) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva. Los eventos severos suelen ser incapacitantes. Los EA de grado 4 se definen como eventos que son potencialmente mortales.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Un SAE se define como un EA o sospecha de reacción adversa que se considera grave si, en opinión del investigador o del patrocinador, resulta en la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una reacción adversa persistente o significativa. incapacidad o alteración sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Del día 1 al día 29
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la hospitalización se determinó de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días entre los participantes que no estaban en ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo al inicio del estudio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.
Del día 1 al día 29
Duración del nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del nuevo uso de oxígeno se midió en días entre los participantes que no recibían oxígeno al inicio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.
Del día 1 al día 29
Duración del uso de un nuevo ventilador u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del uso de un nuevo ventilador o ECMO se midió en días entre los participantes que no estaban en un ventilador o ECMO al inicio del estudio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no fallecieron.
Del día 1 al día 29
Duración del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del uso de oxígeno se midió en días entre los participantes que recibían oxígeno en base, calculada de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que discontinuaron o suspendieron temporalmente las terapias en investigación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Es posible que a los participantes se les haya interrumpido la terapia en investigación debido al alta o la muerte. Se recogió la interrupción o ralentización de la infusión por cualquier motivo, así como el olvido de dosis en la serie de 10 dosis de Remdesivir, o en la de 14 dosis de Baricitinib/placebo.
Del día 1 al día 14
Porcentaje de participantes que requieren un nuevo ventilador o uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El porcentaje de participantes que requirieron el uso de un nuevo ventilador o ECMO se determinó como el porcentaje que no usaba un ventilador o ECMO al inicio
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que requieren un nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El porcentaje de participantes que requerían un nuevo uso de oxígeno se determinó como el porcentaje de participantes que no requerían oxígeno al inicio
Del día 1 al día 29
Cambio medio en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Un cambio positivo indica un empeoramiento y un cambio negativo es una mejora.
Día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Los datos se imputaron utilizando la última observación realizada o la peor puntuación posible según el estado de hospitalización (2 si no estaba hospitalizado, 7 si estaba hospitalizado) cuando hubo un cambio en el estado de hospitalización desde la última puntuación. Las muertes se imputaron como un 8.
Día 15
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 1
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 3
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Dia 5
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 8
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 11
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 22
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 29
Mortalidad de participantes de 14 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que fallecieron el día 15 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 15
Mortalidad de participantes a los 28 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que murieron el día 29 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora de una categoría utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Se determinó el tiempo de mejora en al menos una categoría para cada participante
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora de dos categorías utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Se determinó el tiempo de mejora en al menos dos categorías para cada participante
Del día 1 al día 29
Tiempo para descargar o para una NOTICIA de 2 o menos y mantenida durante 24 horas, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La puntuación NUEVA ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, nivel de conciencia). El NUEVO puntaje se está utilizando como una medida de eficacia. La puntuación mínima es 0, que representa el mejor resultado, y el valor máximo es 19, que representa el peor resultado. Para cada participante se determinó el tiempo de alta o una NOTICIA menor o igual a 2.
Del día 1 al día 29
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la CRP en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la concentración de dímero D
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la concentración de dímero D en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0006 ACTT-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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