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Ensaio de Tratamento Adaptável COVID-19 2 (ACTT-2)

9 de março de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado, cego e controlado da segurança e eficácia de terapias investigacionais para o tratamento de COVID-19 em adultos hospitalizados (ACTT-2)

O ACTT-2 avaliará a combinação de baricitinibe e remdesivir em comparação com o remdesivir sozinho. Os indivíduos serão avaliados diariamente durante a internação. Se os participantes receberem alta do hospital, eles farão uma visita de estudo nos dias 15, 22 e 29. Para indivíduos com alta, é preferível que as visitas do dia 15 e 29 sejam pessoalmente para obter testes laboratoriais de segurança e swab orofaríngeo (OP) e amostras de sangue (apenas soro) para pesquisa secundária, bem como dados de resultados clínicos. No entanto, o controle de infecção ou outras restrições podem limitar a capacidade do sujeito de retornar à clínica. Neste caso, estas visitas poderão ser realizadas por telefone, sendo apenas obtidos os dados clínicos. A visita do Dia 22 não tem exames laboratoriais nem coleta de amostras e é realizada por telefone. O resultado primário é o tempo de recuperação no dia 29.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo adaptativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia de novos agentes terapêuticos em adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo é um ensaio multicêntrico que será conduzido em até aproximadamente 100 locais em todo o mundo. O estudo irá comparar diferentes agentes terapêuticos em investigação com um braço de controle. Novas armas podem ser introduzidas de acordo com as necessidades científicas e de saúde pública. Haverá monitoramento provisório para permitir a interrupção precoce por futilidade, eficácia ou segurança. Se uma terapia se mostrar eficaz, esse tratamento pode se tornar o braço de controle para comparação(ões) com novos tratamentos experimentais. Qualquer mudança seria acompanhada por um tamanho de amostra atualizado. Essa plataforma adaptativa é usada para avaliar rapidamente diferentes terapêuticas em uma população de pessoas hospitalizadas com COVID-19 moderado a grave. A plataforma fornecerá uma estrutura comum compartilhando uma população, design, endpoints e supervisão de segurança semelhantes. Novas etapas com novas terapêuticas podem ser introduzidas. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente monitorará ativamente os dados provisórios em todos os estágios para fazer recomendações sobre o fechamento precoce do estudo ou mudanças nos braços do estudo.

O ACTT-2 avaliará a combinação de baricitinibe e remdesivir em comparação com o remdesivir sozinho. Os indivíduos serão avaliados diariamente durante a internação. Se os participantes receberem alta do hospital, eles farão uma visita de estudo nos dias 15, 22 e 29. Para indivíduos com alta, é preferível que as visitas do dia 15 e 29 sejam pessoalmente para obter testes laboratoriais de segurança e swab orofaríngeo (OP) e amostras de sangue (apenas soro) para pesquisa secundária, bem como dados de resultados clínicos. No entanto, o controle de infecção ou outras restrições podem limitar a capacidade do sujeito de retornar à clínica. Neste caso, estas visitas poderão ser realizadas por telefone, sendo apenas obtidos os dados clínicos. A visita do Dia 22 não tem exames laboratoriais nem coleta de amostras e é realizada por telefone.

Todos os indivíduos serão submetidos a uma série de avaliações de eficácia, segurança e laboratório. Testes laboratoriais de segurança e amostras de pesquisa de sangue (soro e plasma) e swabs orofaríngeos (OP) serão obtidos nos Dias 1 (antes da infusão) e Dias 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado). Cotonetes OP e sangue (soro apenas) mais testes laboratoriais de segurança serão coletados nos dias 15 e 29 (se o sujeito comparecer a uma visita pessoal ou ainda estiver hospitalizado).

O resultado primário é o tempo de recuperação no dia 29. Um desfecho secundário importante avalia as melhorias relacionadas ao tratamento na escala ordinal de 8 pontos no dia 15. Cada estágio pode priorizar diferentes endpoints secundários para fins de análises de comparação múltipla.

Contatos:

20-0006 Contato Central

Telefone: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1033

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Cingapura, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Cingapura, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Reino Unido
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
  • Republica da Coréia
      • Bundang-gu Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Internado em hospital com sintomas sugestivos de COVID-19.
  2. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
  4. Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida > / = 18 anos de idade no momento da inscrição.

  5. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, conforme documentado por um dos seguintes:

    • PCR positivo em amostra coletada < 72 horas antes da randomização; OU
    • PCR positivo na amostra coletada >/= 72 horas antes da randomização, incapacidade documentada de obter uma amostra repetida (por exemplo, devido à falta de suprimentos de teste, capacidade limitada de teste, resultados demorando > 24 horas, etc.) E doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2.

  6. Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:

    • Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.), OU
    • SpO2 < / = 94% em ar ambiente, OU
    • Necessitando de oxigênio suplementar, OU
    • Requer ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 29.
  8. Concorda em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 até o dia 29.

Critério de exclusão:

  1. Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal.
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min ou o paciente está recebendo hemodiálise ou hemofiltração no momento da triagem.
  3. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/microlitro) (<1,0 x 103/microlitro ou <1,0 GI/L).
  4. Linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <200 células/microlitro) (<0,20 x 103/microlitro ou <0,20 GI/L)
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  7. Alergia a qualquer medicamento do estudo.
  8. Recebeu três ou mais doses de remdesivir, incluindo a dose de ataque, fora do estudo sob o EUA (ou mecanismo semelhante) para COVID-19.
  9. Recebeu plasma convalescente ou imunoglobulina intravenosa [IVIg]) para COVID-19, a doença atual para a qual estão sendo inscritos.
  10. Recebeu inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas (por exemplo baricitinib, imatibib, genfinitib), na 1 semana anterior ao rastreio
  11. Recebeu anticorpos monoclonais direcionados a citocinas (por exemplo, inibidores de TNF, anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumabe ou sarilumabe]) ou células T (por exemplo, abatacept) nas 4 semanas anteriores à triagem .
  12. Recebeu anticorpos monoclonais direcionados a células B (por exemplo, rituximabe, e incluindo qualquer direcionamento a múltiplas linhas celulares, incluindo células B) nos 3 meses anteriores à triagem.
  13. Recebeu outros imunossupressores nas 4 semanas anteriores à triagem e, no julgamento do investigador, o risco de imunossupressão com baricitinibe é maior que o risco de COVID-19.
  14. Recebeu >/= 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >/= 14 dias consecutivos nas 4 semanas anteriores à triagem.
  15. Uso de probenecida que não pode ser descontinuado na inscrição no estudo.
  16. Ter diagnóstico de tuberculose ativa (TB) atual ou, se conhecida, TB latente tratada por menos de 4 semanas com terapia antituberculose apropriada de acordo com as diretrizes locais (apenas pela história, sem necessidade de triagem).
  17. Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave e ativa (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar o produto sob investigação.
  18. Ter recebido qualquer vacina viva (ou seja, viva atenuada) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou pretender receber uma vacina viva (ou viva atenuada) durante o estudo. Nota: O uso de vacinas não vivas (inativadas) é permitido para todos os participantes.
  19. Ter histórico de TEV (trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) nas 12 semanas anteriores à triagem ou histórico de TEV recorrente (>1) (TVP/EP).
  20. Pacientes imunocomprometidos, pacientes com uma condição médica crônica ou aqueles que tomam um medicamento que não pode ser descontinuado no momento da inscrição, que, na opinião do PI, correm maior risco de infecções graves ou outras questões de segurança devido aos produtos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remdesivir mais Baricitinibe
200 mg de Remdesivir administrado por via intravenosa no Dia 1, seguido por uma dose de manutenção de 100 mg uma vez ao dia de Remdesivir enquanto hospitalizado por um período total de até 10 dias e 4 mg (2 comprimidos de 2 mg) de Baricitinibe administrado por via oral diariamente para o duração da hospitalização até um curso total de 14 dias.
Medicamento: Remdesivir
Medicamento O remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereoisômero único projetado para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524. Além do ingrediente ativo, a formulação liofilizada do Remdesivir contém os seguintes ingredientes inativos: água para injeção, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Medicamento: Baricitinibe
Baricitinibe é um inibidor de Janus quinase (JAK) com o nome químico [1-(etilsulfonil)-3-(4-(7Hpirrolo(2,3-d)pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il)azetidina -3-il]acetonitrila Cada comprimido contém 2 mg de baricitinibe e os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, óxido férrico, lecitina (soja), polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Comparador de Placebo: Remdesivir mais Placebo
200 mg de Remdesivir administrado por via intravenosa no Dia 1, seguido por uma dose de manutenção de 100 mg uma vez ao dia de Remdesivir enquanto hospitalizado por um período total de até 10 dias e 4 mg (2 comprimidos de 2 mg) de Baricitinibe Placebo administrado por via oral diariamente por a duração da hospitalização até um curso total de 14 dias.
Medicamento: Remdesivir
Medicamento O remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereoisômero único projetado para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524. Além do ingrediente ativo, a formulação liofilizada do Remdesivir contém os seguintes ingredientes inativos: água para injeção, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Outro: Placebo
O placebo correspondente de Baricitinib contém lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido placebo é idêntico ao do comprimido ativo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Recuperação
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o sujeito satisfaz uma das três categorias seguintes da escala ordinal: 1) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar e não requer mais cuidados médicos contínuos.
Dia 1 até o dia 29
Tempo de Recuperação por Raça
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o sujeito satisfaz uma das três categorias seguintes da escala ordinal: 1) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar e não requer mais cuidados médicos contínuos.
Dia 1 até o dia 29
Tempo de recuperação por etnia
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o sujeito satisfaz uma das três categorias seguintes da escala ordinal: 1) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar e não requer mais cuidados médicos contínuos.
Dia 1 até o dia 29
Tempo de Recuperação por Sexo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o sujeito satisfaz uma das três categorias seguintes da escala ordinal: 1) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 3) Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar e não requer mais cuidados médicos contínuos.
Dia 1 até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a ALT foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar AST foi coletado nos dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados e nos dias 15 e 29, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na creatinina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a creatinina sérica foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11, enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na glicose
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a glicose sérica foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a hemoglobina foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base nas plaquetas
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar as plaquetas foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na Protrombina International Normalized Ratio (INR)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar INR foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na bilirrubina total
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a bilirrubina total foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar WBC foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em neutrófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O BBblood para avaliar os neutrófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em linfócitos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os linfócitos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em monócitos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar monócitos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em basófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os basófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em eosinófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os eosinófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS) desde a linha de base
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A pontuação NEW demonstrou uma capacidade de discriminar pacientes em risco de resultados ruins. Esta pontuação é baseada em 7 parâmetros clínicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, qualquer oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência). O NEW Score está sendo usado como uma medida de eficácia. A pontuação mínima é 0, representando o melhor resultado, e o valor máximo é 19, representando o pior resultado.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) clínicos e/ou laboratoriais de grau 3 e 4
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Os EAs de grau 3 são definidos como eventos que interrompem as atividades habituais da vida diária, ou afetam significativamente o estado clínico, ou podem exigir intervenção terapêutica intensiva. Eventos graves geralmente são incapacitantes. Os EAs de grau 4 são definidos como eventos potencialmente fatais.
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Um SAE é definido como um EA ou suspeita de reação adversa é considerada grave se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultar em morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, um evento persistente ou significativo incapacidade ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
Dia 1 até o dia 29
Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração da hospitalização foi determinada de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram.
Dia 1 até o dia 29
Duração da Nova Ventilação Não Invasiva ou Uso de Oxigênio de Alto Fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração da nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo foi medida em dias entre os participantes que não estavam em ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo no início do estudo, determinado de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram
Dia 1 até o dia 29
Duração do novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração do novo uso de oxigênio foi medida em dias entre os participantes que não estavam recebendo oxigênio no início do estudo, determinada de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram
Dia 1 até o dia 29
Duração do Novo Ventilador ou Uso de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração do novo uso de ventilador ou ECMO foi medida em dias entre os participantes que não estavam em um ventilador ou ECMO no início do estudo, determinado de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram
Dia 1 até o dia 29
Duração do Uso de Oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração do uso de oxigênio foi medida em dias entre os participantes que usavam oxigênio com base, calculada de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram.
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de participantes descontinuados ou temporariamente suspensos da terapia investigacional
Prazo: Dia 1 até o dia 14
Os participantes podem ter sido descontinuados da terapêutica experimental devido a alta ou morte. Foi coletada a interrupção ou retardo da infusão por qualquer motivo, bem como doses omitidas na série de 10 doses de Remdesivir, ou nas 14 doses de Baricitinibe/placebo.
Dia 1 até o dia 14
Porcentagem de participantes que necessitam de novo ventilador ou uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A porcentagem de participantes que necessitam de um novo ventilador ou uso de ECMO foi determinada como a porcentagem que não usava um ventilador ou ECMO no início do estudo
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de participantes que necessitam de novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A porcentagem de participantes que precisam de novo uso de oxigênio foi determinada como a porcentagem de participantes que não precisam de oxigênio no início do estudo
Dia 1 até o dia 29
Mudança Média na Escala Ordinal
Prazo: Dia 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. Uma mudança positiva indica uma piora e uma mudança negativa é uma melhoria.
Dia 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 15
Prazo: Dia 15
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. Os dados foram imputados usando a última observação realizada ou pior pontuação possível com base no estado de hospitalização (2 se não hospitalizado, 7 se hospitalizado) quando houve uma mudança no estado de hospitalização desde a última pontuação. As mortes foram imputadas como um 8.
Dia 15
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 1
Prazo: Dia 1
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 1
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 3
Prazo: Dia 3
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 3
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 5
Prazo: Dia 5
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 5
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 8
Prazo: Dia 8
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 8
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 11
Prazo: Dia 11
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 11
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 22
Prazo: Dia 22
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 22
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 29
Prazo: Dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Dia 29
Mortalidade do participante em 14 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 15
A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 15 do estudo. As proporções relatadas são estimativas de Kaplan-Meier.
Dia 1 até o dia 15
Mortalidade do participante em 28 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 29 do estudo. As proporções relatadas são estimativas de Kaplan-Meier.
Dia 1 até o dia 29
Tempo para melhorar uma categoria usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. O tempo para melhorar em pelo menos uma categoria foi determinado para cada participante
Dia 1 até o dia 29
Tempo para uma melhoria de duas categorias usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades. O tempo para melhorar em pelo menos duas categorias foi determinado para cada participante
Dia 1 até o dia 29
Tempo para alta ou para um NEWS de 2 ou menos e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A pontuação NEW demonstrou uma capacidade de discriminar pacientes em risco de resultados ruins. Esta pontuação é baseada em 7 parâmetros clínicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, qualquer oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, nível de consciência). O NEW Score está sendo usado como uma medida de eficácia. A pontuação mínima é 0, representando o melhor resultado, e o valor máximo é 19, representando o pior resultado. O tempo de alta ou NEWS menor ou igual a 2 foi determinado para cada participante.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a PCR foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na concentração de D-dímero
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a concentração de d-dímero foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0006 ACTT-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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