このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

適応型 COVID-19 治療試験 2 (ACTT-2)

2022年3月9日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

入院中の成人におけるCOVID-19の治療のための治験薬の安全性と有効性に関する多施設適応型無作為化盲検対照試験（ACTT-2）

ACTT-2 では、バリシチニブとレムデシビルの組み合わせを、レムデシビル単独と比較して評価します。 被験者は、入院中毎日評価されます。 被験者が退院した場合、15 日目、22 日目、29 日目に研究訪問が行われます。 退院した被験者の場合、15 日目と 29 日目の訪問は、臨床検査結果データだけでなく、二次研究用の安全性検査室検査、口腔咽頭 (OP) スワブおよび血液 (血清のみ) サンプルを取得するために、直接訪問することが望ましいです。 ただし、感染管理またはその他の制限により、被験者が診療所に戻る能力が制限される場合があります。 この場合、これらの訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが得られます。 22 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行われます。 主な結果は、29 日目までの回復時間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、COVID-19 と診断された入院中の成人における新規治療薬の安全性と有効性を評価するための適応型ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究は、世界中の最大約100施設で実施される多施設試験です。 この研究では、さまざまな治験薬を対照群と比較します。 科学的および公衆衛生上のニーズに応じて、新しい武器を導入することができます。 無益性、有効性、または安全性のために早期に中止できるように、中間モニタリングが行われます。 1 つの治療法が有効であることが判明した場合、この治療法は、新しい実験的治療法と比較するための対照群になる可能性があります。 そのような変更には、更新されたサンプルサイズが伴います。 この適応型プラットフォームは、中等度から重度の COVID-19 で入院している患者集団のさまざまな治療法を迅速に評価するために使用されます。 このプラットフォームは、同様の人口、設計、エンドポイント、および安全監視を共有する共通のフレームワークを提供します。 新しい治療法による新しいステージを導入できます。 1 つの独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) が、すべての段階で中間データを積極的に監視し、早期の研究の終了または研究群の変更に関する推奨事項を作成します。

ACTT-2 では、バリシチニブとレムデシビルの組み合わせを、レムデシビル単独と比較して評価します。 被験者は、入院中毎日評価されます。 被験者が退院した場合、15 日目、22 日目、29 日目に研究訪問が行われます。 退院した被験者の場合、15 日目と 29 日目の訪問は、臨床検査結果データだけでなく、二次研究用の安全性検査室検査、口腔咽頭 (OP) スワブおよび血液 (血清のみ) サンプルを取得するために、直接訪問することが望ましいです。 ただし、感染管理またはその他の制限により、被験者が診療所に戻る能力が制限される場合があります。 この場合、これらの訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが得られます。 22 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行われます。

すべての被験者は、一連の有効性、安全性、および実験室評価を受けます。 1日目（注入前）および3日目、5日目、8日目、および11日目（入院中）に、安全性検査室試験および血液（血清および血漿）研究サンプルおよび口腔咽頭（OP）スワブが得られます。 OPスワブと血液（血清のみ）に加えて、安全性検査室検査が15日目と29日目に収集されます（対象が直接の訪問に参加するか、まだ入院している場合）。

主な結果は、29 日目までの回復時間です。 重要な副次評価項目は、15 日目の 8 ポイントの序数スケールでの治療関連の改善を評価します。 各段階では、複数の比較分析を目的として、異なる副次評価項目に優先順位を付ける場合があります。

連絡先:

20-0006 中央連絡先

電話: 1 (301) 7617948

電子メール: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

研究の種類

介入

入学 (実際)

1033

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange、California、アメリカ、92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego、California、アメリカ、92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London、イギリス
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds、イギリス
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore、シンガポール、308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore、シンガポール、609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • 大韓民国
      • Bundang-gu Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19を示唆する症状で入院。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  4. 男性または妊娠していない女性の成人 > / = 登録時の年齢が 18 歳。

  5. 以下のいずれかによって文書化されているように、検体のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。

    • 無作為化の 72 時間前に収集されたサンプルで PCR 陽性。また
    • 無作為化の 72 時間以上前に収集されたサンプルで PCR 陽性、繰り返しサンプルを取得できないことが文書化されている (例: 検査用品の不足、検査能力の制限、結果に 24 時間以上かかるなどの理由による) 進行中の SARS-CoV-2 感染を示唆する進行性疾患。

  6. 任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:

    • 画像（胸部X線、CTスキャンなど）によるX線浸潤、または
    • SpO2 < / = 室内空気で 94%、または
    • 酸素補給が必要、または
    • 人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) が必要。
  7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から29日目まで、禁欲に同意するか、ホルモン避妊を含まない少なくとも1つの主要な避妊方法を使用する必要があります。
  8. 29 日目まで COVID-19 の治療に関する別の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の5倍以上。
  2. -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分または患者は、スクリーニング時に血液透析または血液濾過を受けています。
  3. 好中球減少症（絶対好中球数＜1000細胞/マイクロリットル）（＜1.0 x 103/マイクロリットルまたは＜1.0 GI/L）。
  4. リンパ球減少症（絶対リンパ球数 <200 細胞/マイクロリットル）（<0.20 x 103/マイクロリットルまたは <0.20 GI/L）
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. -72時間以内に予想される退院または研究施設ではない別の病院への転院。
  7. -治験薬に対するアレルギー。
  8. -COVID-19のEUA（または同様のメカニズム）に基づく研究外で、負荷用量を含む3回以上のレムデシビルの投与を受けました。
  9. COVID-19 の回復期血漿または静脈内免疫グロブリン [IVIg]) を受け取った、彼らが登録されている現在の病気。
  10. 低分子チロシンキナーゼ阻害剤（例： バリシチニブ、イマチニブ、ゲンフィニチブ）、スクリーニングの1週間前
  11. -サイトカイン（例：TNF阻害剤、抗インターロイキン-1 [IL-1]、抗IL-6 [トシリズマブまたはサリルマブ]）、またはT細胞（例：アバタセプト）を標的とするモノクローナル抗体をスクリーニング前の4週間に受け取った.
  12. -スクリーニングの3か月前に、B細胞を標的とするモノクローナル抗体（リツキシマブなど、B細胞を含む複数の細胞株を標的とするものを含む）を受け取った。
  13. -スクリーニング前の4週間に他の免疫抑制剤を投与され、研究者の判断で、バリシチニブによる免疫抑制のリスクはCOVID-19のリスクよりも大きい.
  14. -プレドニゾンの>/= 20 mg /日または同等物を、スクリーニング前の4週間で連続して>/= 14日間受けました。
  15. -研究登録時に中止できないプロベネシドの使用。
  16. -現在の活動性結核（TB）の診断を受けているか、既知の場合は潜伏性結核であり、地元のガイドラインに従って適切な抗結核療法で4週間未満治療されています（病歴のみによる、スクリーニングは必要ありません）。
  17. -重篤で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）の疑いがあり、治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際にリスクを構成する可能性があります。
  18. -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン（つまり、弱毒生）を受けたか、研究中に生ワクチン（または弱毒生）を受ける予定。 注：非生（不活化）ワクチンの使用は、すべての被験者に許可されています。
  19. -スクリーニング前の12週間以内にVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]）の病歴があるか、再発（> 1）VTE（DVT / PE）の病歴がある。
  20. -免疫不全の患者、慢性的な病状のある患者、または登録時に中止できない薬を服用している患者で、PIの判断で、研究製品を与えられた深刻な感染症またはその他の安全性の問題のリスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムデシビル + バリシチニブ
1 日目にレムデシビル 200 mg を静脈内投与し、続いて入院中にレムデシビル 100 mg を 1 日 1 回維持投与し、合計 10 日間、バリシチニブ 4 mg (2 mg を 2 錠) を 1 日 1 回経口投与した。 14日間の合計コースまでの入院期間。
薬：レムデシビル
薬剤レムデシビルは、修飾アデニンヌクレオシド類似体 GS-441524 の細胞内送達用に設計された単一ジアステレオマーのモノホスホルアミデート プロドラッグです。 有効成分に加えて、レムデシビルの凍結乾燥製剤には、注射用水、スルホブチルエーテル β-シクロデキストリン ナトリウム (SBECD)、および塩酸および/または水酸化ナトリウムの不活性成分が含まれています。
薬：バリシチニブ
バリシチニブは、[1-(エチルスルホニル)-3-(4-(7Hピロロ(2,3-d)ピリミジン-4-イル)-1H-ピラゾール-1-イル)アゼチジンという化学名のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤です。 -3-イル]アセトニトリル 各錠剤には、2 mg のバリシチニブと次の不活性成分が含まれています: クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、マンニトール、微結晶性セルロース、酸化鉄、レシチン (大豆)、ポリエチレングリコール、ポリビニル アルコール、タルク、および二酸化チタン。
プラセボコンパレーター：レムデシビル + プラセボ
1 日目にレムデシビル 200 mg を静脈内投与し、続いて入院中に 1 日 1 回 100 mg の維持用量のレムデシビルを最大 10 日間、合計 10 日間、バリシチニブ プラセボ 4 mg (2 mg を 2 錠) を毎日経口投与した。 14日間の合計コースまでの入院期間。
薬：レムデシビル
薬剤レムデシビルは、修飾アデニンヌクレオシド類似体 GS-441524 の細胞内送達用に設計された単一ジアステレオマーのモノホスホルアミデート プロドラッグです。 有効成分に加えて、レムデシビルの凍結乾燥製剤には、注射用水、スルホブチルエーテル β-シクロデキストリン ナトリウム (SBECD)、および塩酸および/または水酸化ナトリウムの不活性成分が含まれています。
他の：プラセボ
一致するバリシチニブ プラセボには、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、クロスカルメロース ナトリウム、およびステアリン酸マグネシウムが含まれています。 プラセボ錠剤のコーティングは、対応する実薬のコーティングと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、対象者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。
1日目から29日目
人種別回復時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、対象者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。
1日目から29日目
民族別回復時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、対象者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。
1日目から29日目
性別による回復時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、対象者が次の 3 つのカテゴリのいずれかを序数スケールから満たした最初の日と定義されます。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 3) 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。
1日目から29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニントランスアミナーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ALT を評価するための血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ASTを評価するための血液は、参加者が入院している間は1、3、5、8、および11日目に採取され、15日目および29日目には1日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血清クレアチニンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
グルコースのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血清グルコースを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目と 29 日目には 1 日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
血小板のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血小板を評価するための血液は、参加者が入院している間に 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
プロトロンビン国際正規化比 (INR) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
INR を評価するための血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
総ビリルビンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
白血球数 (WBC) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
WBC を評価するための血液は、参加者が入院している 1、3、5、8、および 11 日目に採取し、15 日目および 29 日目に採取し、1 日目の評価をベースラインとして使用しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好中球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
B好中球を評価するための血液は、参加者が入院している間は1、3、5、8、および11日目に採取され、15日目および29日目には1日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
単球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
単球を評価するための血液は、参加者が入院している間に 1、3、5、8、および 11 日目に採取し、15 日目および 29 日目に採取し、1 日目の評価をベースラインとして使用しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
ベースラインからの国家早期警戒スコア (NEWS) の変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、22、および 29 日目
NEW スコアは、予後不良のリスクがある患者を識別する能力を示しています。 このスコアは、7 つの臨床パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、体温、収縮期血圧、心拍数、意識レベル) に基づいています。 NEW Score は、有効性の尺度として使用されています。 最小スコアは 0 で、より良い結果を表し、最大値は 19 で、より悪い結果を表します。
1、3、5、8、11、15、22、および 29 日目
グレード 3 および 4 の臨床および/または検査有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
グレード 3 の AE は、日常生活の通常の活動を中断するか、臨床状態に重大な影響を与えるか、集中的な治療介入が必要になる可能性があるイベントとして定義されます。 重大なイベントは通常、無力化されます。 グレード 4 の AE は、生命を脅かす可能性のある事象として定義されています。
1日目から29日目
重大な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
SAE は、AE として定義されるか、または治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重要な正常な生活機能を実行する能力の無能力または実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。
1日目から29日目
入院期間
時間枠：1日目から29日目
入院期間は 2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2 番目の方法は、死亡していない参加者に限定されます。
1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間
時間枠：1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、ベースラインで非侵襲的換気または高流量酸素使用を使用していなかった参加者の間で日単位で測定され、2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2番目の方法は、死亡していない参加者に限定されています
1日目から29日目
新しい酸素の使用期間
時間枠：1日目から29日目
新しい酸素使用の期間は、ベースラインで酸素を使用していなかった参加者の間で日単位で測定され、2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2番目の方法は、死亡していない参加者に限定されています
1日目から29日目
新しい人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) の使用期間
時間枠：1日目から29日目
新しい人工呼吸器または ECMO の使用期間は、ベースラインで人工呼吸器または ECMO を使用していなかった参加者の間で日単位で測定され、2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2番目の方法は、死亡していない参加者に限定されています
1日目から29日目
酸素使用時間
時間枠：1日目から29日目
酸素使用期間は、酸素を使用していた参加者の日数で測定され、2 つの方法で計算されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2 番目の方法は、死亡していない参加者に限定されます。
1日目から29日目
研究中の治療を中止または一時停止した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目
参加者は、退院または死亡により治験治療を中止された可能性があります。 レムデシビルの一連の 10 回の投与、またはバリシチニブ/プラセボの 14 回の投与における投与漏れと同様に、何らかの理由による注入の停止または遅延が収集されました。
1日目から14日目
新しい人工呼吸器または体外膜酸素化 (ECMO) の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
新しい人工呼吸器または ECMO の使用を必要とする参加者の割合は、ベースラインで人工呼吸器または ECMO を使用していない割合として決定されました。
1日目から29日目
新しい酸素の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
新しい酸素使用を必要とする参加者の割合は、ベースラインで酸素を必要としない参加者の割合として決定されました
1日目から29日目
序数スケールの平均変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。 プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
1日目、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目
15日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：15日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。 最後のスコアから入院状態に変化があった場合、データは、最後の観測値を繰り越すか、入院状態に基づいて可能な最悪のスコア (入院していない場合は 2、入院している場合は 7) を使用して帰属されました。 死亡は 8 として帰属された。
15日目
1日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：1日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
1日目
3日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：3日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
3日目
5日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：5日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
5日目
8日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：8日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
8日目
11日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：11日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
11日目
22日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：22日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
22日目
29日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。
29日目
14日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から15日目
死亡率は、研究15日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から15日目
28日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から29日目
死亡率は、研究 29 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から29日目
序数スケールを使用した 1 つのカテゴリの改善時間
時間枠：1日目から29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1) 入院しておらず、活動に制限がないこと。 各参加者について、少なくとも 1 つのカテゴリが改善されるまでの時間が決定されました
1日目から29日目
順序スケールを使用した 2 つのカテゴリの改善時間
時間枠：1日目から29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。 各参加者について、少なくとも 2 つのカテゴリが改善されるまでの時間が決定されました
1日目から29日目
放電する時間、または NEWS が 2 以下で 24 時間維持される時間のいずれか早い方
時間枠：1日目から29日目
NEW スコアは、予後不良のリスクがある患者を識別する能力を示しています。 このスコアは、7 つの臨床パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、体温、収縮期血圧、心拍数、意識レベル) に基づいています。 NEW Score は、有効性の尺度として使用されています。 最小スコアは 0 で、より良い結果を表し、最大値は 19 で、より悪い結果を表します。 退院までの時間または 2 以下の NEWS は、参加者ごとに決定されました。
1日目から29日目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
CRPを評価するための血液は、参加者が入院中の1、3、5、8、および11日目に採取され、15日目および29日目に採取され、1日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
Dダイマー濃度のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
Dダイマー濃度を評価するための血液は、参加者が入院している間は1、3、5、8、および11日目に採取され、15日目と29日目には1日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0006 ACTT-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

レムデシビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する