Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa oleville aikuisille tarkoitettujen tutkimusterapioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta (ACTT-2)

ACTT-2 arvioi baritsitinibin ja remdesivirin yhdistelmän verrattuna pelkkään remdesiviiriin. Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Jos koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta, he ovat opintovierailulla päivinä 15, 22 ja 29. Kotiutettuja koehenkilöitä varten on suositeltavaa, että 15. ja 29. päivän käynnit tehdään henkilökohtaisesti turvalaboratoriokokeiden ja orofaryngeaalisen (OP) vanupuikko- ja verinäytteiden (vain seerumi) saamiseksi sekundaaritutkimusta varten sekä kliinisiä tuloksia koskevia tietoja. Infektiontorjunta tai muut rajoitukset voivat kuitenkin rajoittaa potilaan mahdollisuuksia palata klinikalle. Tässä tapauksessa nämä käynnit voidaan tehdä puhelimitse, ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja. Päivän 22 vierailu ei sisällä laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa ja se tehdään puhelimitse. Ensisijainen tulos on toipumisaika 29. päivään mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on adaptiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uusien terapeuttisten aineiden turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on monikeskustutkimus, joka suoritetaan jopa noin 100 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti. Tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​tutkittavia terapeuttisia aineita kontrolliryhmään. Uusia aseita voidaan ottaa käyttöön tieteellisten ja kansanterveystarpeiden mukaisesti. Väliaikainen seuranta mahdollistaa varhaisen lopettamisen hyödyttömyyden, tehokkuuden tai turvallisuuden vuoksi. Jos yksi hoito osoittautuu tehokkaaksi, tästä hoidosta voi tulla kontrollihaara vertailtaessa uusia kokeellisia hoitoja. Tällaisiin muutoksiin liitetään päivitetty otoskoko. Tätä mukautuvaa alustaa käytetään erilaisten hoitomuotojen nopeaan arvioimiseen keskivaikean tai vaikean COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla. Alusta tarjoaa yhteisen kehyksen, jolla on samanlainen populaatio, suunnittelu, päätepisteet ja turvallisuusvalvonta. Voidaan ottaa käyttöön uusia vaiheita uusilla terapioilla. Yksi riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) seuraa aktiivisesti välitietoja kaikissa vaiheissa antaakseen suosituksia tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta tai muutoksista tutkimusryhmiin.

ACTT-2 arvioi baritsitinibin ja remdesivirin yhdistelmän verrattuna pelkkään remdesiviiriin. Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Jos koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta, he ovat opintovierailulla päivinä 15, 22 ja 29. Kotiutettuja koehenkilöitä varten on suositeltavaa, että 15. ja 29. päivän käynnit tehdään henkilökohtaisesti turvalaboratoriokokeiden ja orofaryngeaalisen (OP) vanupuikko- ja verinäytteiden (vain seerumi) saamiseksi sekundaaritutkimusta varten sekä kliinisiä tuloksia koskevia tietoja. Infektiontorjunta tai muut rajoitukset voivat kuitenkin rajoittaa potilaan mahdollisuuksia palata klinikalle. Tässä tapauksessa nämä käynnit voidaan tehdä puhelimitse, ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja. Päivän 22 vierailu ei sisällä laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa ja se tehdään puhelimitse.

Kaikille aiheille tehdään sarja teho-, turvallisuus- ja laboratorioarviointeja. Turvallisuuslaboratoriokokeet ja veri- (seerumi ja plasma) tutkimusnäytteet ja orofaryngeaaliset (OP) pyyhkäisynäytteet otetaan päivinä 1 (ennen infuusiota) ja päivinä 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa). OP-pyyhkäisynäytteet ja veri (vain seerumi) sekä turvallisuuslaboratoriokokeet kerätään päivinä 15 ja 29 (jos tutkittava on henkilökohtaisella käynnillä tai on edelleen sairaalahoidossa).

Ensisijainen tulos on toipumisaika 29. päivään mennessä. Keskeinen toissijainen tulos arvioi hoitoon liittyviä parannuksia 8 pisteen järjestysasteikolla 15. päivänä. Kussakin vaiheessa voidaan priorisoida eri toissijaisia ​​päätepisteitä useiden vertailuanalyysien vuoksi.

Yhteystiedot:

20-0006 Keskusyhteys

Puhelin: 1 (301) 7617948

Sähköposti: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1033

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korean tasavalta
      • Bundang-gu Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Otettiin sairaalaan COVID-19-virukseen viittaavilla oireilla.
  2. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  4. Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen nainen > / = 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.

  5. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:

    • PCR-positiivinen < 72 tuntia ennen satunnaistamista kerätyssä näytteessä; TAI
    • PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty >/= 72 tuntia ennen satunnaistamista, dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä (esim. testaustarvikkeiden puutteen, rajallisen testauskapasiteetin, yli 24 tunnin tulosten jne. vuoksi) JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon.

  6. Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:

    • Radiografiset infiltraatiot kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.), TAI
    • SpO2 < / = 94 % huoneilmasta, TAI
    • Vaatii lisähappea, TAI
    • Vaatii mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai käytettävä vähintään yhtä ensisijaista ehkäisymenetelmää, joka ei sisällä hormonaalista ehkäisyä, seulonnasta 29. päivään saakka.
  8. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n hoitamiseksi päivään 29 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja.
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min tai potilas saa hemodialyysiä tai hemofiltraatiota seulonnan aikana.
  3. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mikrolitra) (<1,0 x 103/mikrolitra tai <1,0 GI/l).
  4. Lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttien määrä <200 solua/mikrolitra) (<0,20 x 103/mikrolitra tai <0,20 GI/l)
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  7. Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  8. Sai vähintään kolme annosta remdesiviriä, kyllästysannos mukaan lukien, EUA:n (tai vastaavan mekanismin) COVID-19-tutkimuksen ulkopuolella.
  9. Sai toipilasplasmaa tai suonensisäistä immunoglobuliinia [IVIg]) COVID-19:ää varten, joka on nykyinen sairaus, jonka vuoksi he ovat mukana.
  10. Sai pienimolekyylisiä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (esim. baritsitinibi, imatibibi, genfinitibi) seulontaa edeltävän viikon aikana
  11. Saatiin monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kohdistuvat sytokiineihin (esim. TNF-estäjät, anti-interleukiini-1 [IL-1], anti-IL-6 [tosilitsumabi tai sarilumabi]) tai T-soluihin (esim. abatasepti) neljän viikon aikana ennen seulontaa .
  12. Saatu monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kohdistuvat B-soluun (esim. rituksimabi ja mukaan lukien kaikki useisiin solulinjoihin kohdistuvat B-solut mukaan lukien) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  13. Sai muita immunosuppressantteja 4 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkijan arvion mukaan baritsitinibin immunosuppression riski on suurempi kuin COVID-19:n riski.
  14. Sai >/= 20 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa >/= 14 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  15. Probenesidin käyttö, jota ei voida keskeyttää tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  16. Sinulla on diagnosoitu nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai, jos tiedetään, piilevä tuberkuloosi, jota hoidetaan alle 4 viikon ajan asianmukaisella tuberkuloosin vastaisella hoidolla paikallisten ohjeiden mukaisesti (vain historian perusteella, seulontaa ei tarvita).
  17. Epäilty vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä.
  18. olet saanut elävää rokotetta (eli heikennettyä elävää rokotetta) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen (tai elävän heikennetyn) tutkimuksen aikana. Huomautus: Ei-elävien (inaktivoitujen) rokotusten käyttö on sallittu kaikille koehenkilöille.
  19. Sinulla on ollut laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia [PE]) 12 viikon aikana ennen seulontaa tai sinulla on toistunut (> 1) laskimotromboembolia (DVT/PE).
  20. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, potilaat, joilla on krooninen sairaus tai potilaat, jotka käyttävät lääkettä, jota ei voida keskeyttää ilmoittautumisen yhteydessä ja joilla on PI:n arvion mukaan lisääntynyt vakavien infektioiden riski tai muut turvallisuusongelmat tutkimustuotteita käytettäessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remdesivir plus Baricitinib
200 mg Remdesiviriä laskimoon ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 100 mg:n ylläpitoannos Remdesiviriä kerran vuorokaudessa sairaalahoidossa enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan ja 4 mg (2 2 mg:n tablettia) baritsitinibia suun kautta päivittäin sairaalahoidon kesto enintään 14 päivän kokonaiskurssi.
Lääke: Remdesivir
Lääke Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke, joka on suunniteltu modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen. Aktiivisen aineen lisäksi Remdesivirin lyofilisoitu formulaatio sisältää seuraavat inaktiiviset aineet: injektionesteisiin käytettävä vesi, sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium (SBECD) ja suolahappo ja/tai natriumhydroksidi.
Lääke: Baritsitinibi
Baritsitinibi on Janus-kinaasin (JAK) estäjä, jonka kemiallinen nimi on [1-(etyylisulfonyyli)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yyli)-1 H-pyratsol-1-yyli)atsetidiini -3-yyli]asetonitriili Jokainen tabletti sisältää 2 mg barisitinibia ja seuraavia inaktiivisia aineita: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, rautaoksidi, lesitiini (soija), polyetyleeniglykoli, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.
Placebo Comparator: Remdesivir plus Placebo
200 mg Remdesiviriä suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 100 mg:n Remdesivir-ylläpitoannos kerran vuorokaudessa sairaalahoidossa enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan ja 4 mg (2 2 mg:n tablettia) Baricitinib Placeboa suun kautta päivittäin sairaalahoidon kesto 14 päivän kokonaiskurssiin saakka.
Lääke: Remdesivir
Lääke Remdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke, joka on suunniteltu modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen. Aktiivisen aineen lisäksi Remdesivirin lyofilisoitu formulaatio sisältää seuraavat inaktiiviset aineet: injektionesteisiin käytettävä vesi, sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium (SBECD) ja suolahappo ja/tai natriumhydroksidi.
Muut: Plasebo
Vastaava Baricitinib-plasebo sisältää laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa, kroskarmelloosinatriumia ja magnesiumstearaattia. Plasebotabletin päällyste on identtinen vastaavan aktiivisen tabletin päällysteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin tutkittava täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
Päivä 1 - päivä 29
Aika toipua rodun avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin tutkittava täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
Päivä 1 - päivä 29
Toipumisen aika etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin tutkittava täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
Päivä 1 - päivä 29
Aika toipua seksistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin tutkittava täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikon kategoriasta: 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3) Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
Päivä 1 - päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniinitransaminaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri ALT-arvon arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11 osallistujien ollessa sairaalahoidossa sekä päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Aspartaattitransaminaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Verta AST:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri seerumin kreatiniinin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muuta glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri seerumin glukoosin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri hemoglobiinin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri verihiutaleiden arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri INR:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11 osallistujien ollessa sairaalahoidossa sekä päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Kokonaisbilirubiinin arvioimiseksi kerättiin verta päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri valkosolujen arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
BBveri neutrofiilien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri lymfosyyttien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos perustasosta monosyyteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri monosyyttien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos Basofiilien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri basofiilien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Eosinofiilien arvioimiseksi kerättiin verta päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (NEWS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
NEW-pisteet ovat osoittaneet kyvyn syrjiä potilaat, joilla on riski huonoista tuloksista. Tämä pistemäärä perustuu 7 kliiniseen parametriin (hengitysnopeus, happisaturaatio, mahdollinen lisähappi, lämpötila, systolinen verenpaine, syke, tajunnan taso). UUSI pistemäärä on käytössä tehokkuuden mittarina. Pienin pistemäärä on 0, mikä edustaa parempaa tulosta, ja maksimiarvo on 19, mikä edustaa huonompaa tulosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat asteen 3 ja 4 kliinisistä ja/tai laboratoriohaittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Asteen 3 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka keskeyttävät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattavat vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota. Vakavat tapahtumat ovat yleensä työkyvyttömiä. Asteen 4 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Päivä 1 - päivä 29
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
SAE määritellään haittavaikutukseksi tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Päivä 1 - päivä 29
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Sairaalahoidon kesto määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet.
Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ilmanvaihdon tai suuren virtauksen hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattiin päivinä niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät olleet käyttäneet noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappikäyttöä lähtötilanteessa, määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet
Päivä 1 - päivä 29
Uuden hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden hapen käytön kesto mitattiin päivinä niille osallistujille, jotka eivät olleet käyttäneet happea lähtötilanteessa, määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet
Päivä 1 - päivä 29
Uuden ventilaattorin tai ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden ventilaattorin tai ECMO:n käytön kesto mitattiin päivinä osallistujilla, jotka eivät olleet ventilaattorilla tai ECMO:lla lähtötilanteessa, määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet
Päivä 1 - päivä 29
Hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Hapen käytön kesto mitattiin päivinä happipitoisesti käyttäneiden osallistujien keskuudessa laskettuna kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osallistuminen on keskeytetty tai tilapäisesti keskeytetty tutkimusterapiasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Osallistujat on saatettu keskeyttää tutkimusterapiasta kotiutuksen tai kuoleman vuoksi. Infuusion pysäyttäminen tai hidastuminen mistä tahansa syystä kerättiin, samoin kuin jääneet annokset Remdesivir-annoksen 10 annoksen sarjassa tai 14 Baricitinib/plasebo-annoksen sarjassa.
Päivä 1 - Päivä 14
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat uuden hengityslaitteen tai ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat uuden ventilaattorin tai ECMO:n käyttöä, määritettiin prosenttiosuutena, joka ei ollut hengityskoneessa tai ECMO:ssa lähtötilanteessa
Päivä 1 - päivä 29
Uutta hapen käyttöä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uutta hapen käyttöä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät tarvinneet happea lähtötilanteessa
Päivä 1 - päivä 29
Keskimääräinen muutos ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Positiivinen muutos tarkoittaa pahenemista ja negatiivinen muutos on parannusta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä tai huonointa mahdollista pistemäärää sairaalahoidon tilan perusteella (2, jos ei ollut sairaalassa, 7, jos sairaalassa), kun sairaalahoidon tilassa tapahtui muutos edellisen pistemäärän jälkeen. Kuolleiden määräksi laskettiin 8.
Päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 1
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 3
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 5
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 8
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 11
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 22
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 29
14 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 15 mennessä. Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
Päivä 1 - Päivä 15
28 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 29 mennessä. Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
Päivä 1 - päivä 29
Aika yhden luokan parantamiseen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 1) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Jokaiselle osallistujalle määritettiin vähintään yhden kategorian parantamiseen kuluva aika
Päivä 1 - päivä 29
Aika parantaa kahta luokkaa järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Jokaiselle osallistujalle määritettiin vähintään kahden kategorian parantamiseen kuluva aika
Päivä 1 - päivä 29
Purkamisaika tai UUTISET 2 tai vähemmän ja ylläpito 24 tuntia, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
NEW-pisteet ovat osoittaneet kyvyn syrjiä potilaat, joilla on riski huonoista tuloksista. Tämä pistemäärä perustuu 7 kliiniseen parametriin (hengitysnopeus, happisaturaatio, mahdollinen lisähappi, lämpötila, systolinen verenpaine, syke, tajunnan taso). UUSI pistemäärä on käytössä tehokkuuden mittarina. Pienin pistemäärä on 0, mikä edustaa parempaa tulosta, ja maksimiarvo on 19, mikä edustaa huonompaa tulosta. Jokaiselle osallistujalle määriteltiin purkamisaika tai UUTISET, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
Päivä 1 - päivä 29
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri CRP:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta D-dimeeripitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri d-dimeerikonsentraation arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0006 ACTT-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa