Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív COVID-19-kezelés, 2. próba (ACTT-2)

2022. március 9. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrikus, adaptív, randomizált, vakon ellenőrzött kísérlet a COVID-19 kórházi kezelésében alkalmazott terápiás szerek biztonságosságáról és hatékonyságáról (ACTT-2)

Az ACTT-2 értékeli a baricitinib és a remdesivir kombinációját a remdesivir önmagában történő alkalmazásához képest. Az alanyokat naponta értékelik, amíg kórházban vannak. Ha az alanyokat kiengedik a kórházból, a 15., 22. és 29. napon tanulmányi látogatáson vesznek részt. Az elbocsátott alanyok esetében előnyös, ha a 15. és 29. napi látogatás személyesen történik, hogy biztonsági laboratóriumi teszteket, oropharyngeális (OP) tampont és vérmintákat (csak szérum) kapjanak a másodlagos kutatáshoz, valamint a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat. A fertőzések elleni védekezés vagy más korlátozások azonban korlátozhatják az alany azon képességét, hogy visszatérjen a klinikára. Ebben az esetben ezek a látogatások telefonon is lebonyolíthatók, és csak a klinikai adatokat szerezzük be. A 22. napi látogatás nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatokat vagy mintavételt, és telefonon történik. Az elsődleges eredmény a gyógyulás ideje a 29. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy adaptív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az új terápiás szerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált, kórházban kezelt felnőtteknél. A tanulmány egy többközpontú kísérlet, amelyet világszerte körülbelül 100 helyszínen hajtanak végre. A tanulmány összehasonlítja a különböző vizsgálati terápiás szereket egy kontroll karral. A tudományos és közegészségügyi igényeknek megfelelően új fegyvereket lehet bevezetni. Lesz időközi megfigyelés, amely lehetővé teszi a korai leállítást hiábavalóság, hatékonyság vagy biztonság miatt. Ha egy terápia hatékonynak bizonyul, akkor ez a kezelés lehet a kontroll kar az új kísérleti kezelés(ek)kel való összehasonlításhoz. Minden ilyen változtatást frissített mintaméret kísér. Ezt az adaptív platformot arra használják, hogy gyorsan értékeljék a különböző terápiákat a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegséggel kórházba került populációban. A platform közös keretrendszert biztosít, amely hasonló populáción, kialakításon, végpontokon és biztonsági felügyeleten osztozik. Új szakaszok új terápiákkal vezethetők be. Egy független adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) minden szakaszban aktívan figyelemmel kíséri az időközi adatokat, hogy ajánlásokat tegyen a vizsgálat korai lezárására vagy a vizsgálati ágak módosítására vonatkozóan.

Az ACTT-2 értékeli a baricitinib és a remdesivir kombinációját a remdesivir önmagában történő alkalmazásához képest. Az alanyokat naponta értékelik, amíg kórházban vannak. Ha az alanyokat kiengedik a kórházból, a 15., 22. és 29. napon tanulmányi látogatáson vesznek részt. Az elbocsátott alanyok esetében előnyös, ha a 15. és 29. napi látogatás személyesen történik, hogy biztonsági laboratóriumi teszteket, oropharyngeális (OP) tampont és vérmintákat (csak szérum) kapjanak a másodlagos kutatáshoz, valamint a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat. A fertőzések elleni védekezés vagy más korlátozások azonban korlátozhatják az alany azon képességét, hogy visszatérjen a klinikára. Ebben az esetben ezek a látogatások telefonon is lebonyolíthatók, és csak a klinikai adatokat szerezzük be. A 22. napi látogatás nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatokat vagy mintavételt, és telefonon történik.

Minden alanyon átesnek egy sor hatékonysági, biztonságossági és laboratóriumi vizsgálaton. Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, vér (szérum és plazma) kutatási minták és oropharyngeális (OP) tamponok vétele az 1. napon (az infúzió előtt) és a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt). A 15. és 29. napon OP-tamponokat és vért (csak szérum), valamint biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat vesznek (ha az alany személyes látogatáson vesz részt, vagy még mindig kórházban van).

Az elsődleges eredmény a gyógyulás ideje a 29. napon. A kulcsfontosságú másodlagos eredmény a kezeléssel összefüggő javulást értékeli a 8 pontos ordinális skálán a 15. napon. Az egyes szakaszok különböző másodlagos végpontokat részesíthetnek előnyben többszörös összehasonlító elemzés céljából.

Elérhetőségek:

20-0006 Központi kapcsolattartó

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1033

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Egyesült Királyság
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Koreai Köztársaság
      • Bundang-gu Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Szingapúr, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Szingapúr, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19-re utaló tünetekkel kórházba került.
  2. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  3. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) megérti a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat.
  4. Férfi vagy nem terhes nő felnőtt > / = 18 éves a beiratkozás időpontjában.

  5. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést mutatott ki polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal bármely mintán, amit a következők valamelyike ​​dokumentál:

    • PCR-pozitív a randomizálás előtt kevesebb mint 72 órával gyűjtött mintában; VAGY
    • PCR-pozitív a randomizálás előtt >/= 72 órával gyűjtött mintában, dokumentáltan képtelenség ismételt mintát venni (pl. a vizsgálati kellékek hiánya, a korlátozott tesztelési kapacitás, az eredmények >24 órát vesz igénybe stb.) ÉS a folyamatos SARS-CoV-2 fertőzésre utaló progresszív betegség.

  6. Bármilyen időtartamú betegség, és az alábbiak közül legalább egy:

    • Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.), VAGY
    • SpO2 < / = 94% szobalevegőn, VAGY
    • Kiegészítő oxigént igényel, VAGY
    • Gépi lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel.
  7. A fogamzóképes korú nőknek a szűrés időpontjától a 29. napig el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy legalább egy elsődleges fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, amely nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlást.
  8. beleegyezik abba, hogy a 29. napig nem vesz részt a COVID-19 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 5-szöröse a normál érték felső határának.
  2. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc, vagy a beteg hemodialízisben vagy hemofiltrációban részesül a szűrés időpontjában.
  3. Neutropénia (abszolút neutrofilszám <1000 sejt/mikroliter) (<1,0 x 103/mikroliter vagy <1,0 GI/l).
  4. Limfopénia (abszolút limfocitaszám <200 sejt/mikroliter) (<0,20 x 103/mikroliter vagy <0,20 GI/l)
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Várhatóan 72 órán belül ki kell bocsátani a kórházból, vagy át kell szállítani egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín.
  7. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.
  8. Három vagy több adag remdesivirt kapott, beleértve a telítő adagot is, a COVID-19 EUA (vagy hasonló mechanizmusa) keretében végzett vizsgálaton kívül.
  9. Lábadozó plazmát vagy intravénás immunglobulint [IVIg]) kaptak a COVID-19 betegség miatt, amely jelenlegi betegség miatt jelentkeznek.
  10. Kis molekulájú tirozin-kináz inhibitorokat kapott (pl. baricitinib, imatibib, genfinitib), a szűrést megelőző 1 hétben
  11. Citokineket (például TNF-gátlókat, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab vagy sarilumab]) vagy T-sejteket (pl. abatacept) célzó monoklonális antitesteket kapott a szűrést megelőző 4 hétben .
  12. B-sejtet célzó monoklonális antitesteket (pl. rituximabot, beleértve a több sejtvonalat, beleértve a B-sejteket is) célzó monoklonális antitesteket kapott a szűrést megelőző 3 hónapban.
  13. A szűrést megelőző 4 hétben más immunszuppresszánsokat kapott, és a vizsgáló megítélése szerint a baricitinib immunszuppresszió kockázata nagyobb, mint a COVID-19 kockázata.
  14. Naponta >/= 20 mg prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert kapott >/=14 egymást követő napon a szűrést megelőző 4 hétben.
  15. Probenecid alkalmazása, amely a vizsgálatba való beiratkozáskor nem szakítható meg.
  16. A jelenlegi aktív tuberkulózis (TB) vagy, ha ismert, látens tbc diagnosztizálása 4 hétnél rövidebb ideig, megfelelő tuberkulózis elleni kezelésben részesüljön a helyi irányelvek szerint (csak az anamnézis alapján, szűrés nem szükséges).
  17. Súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során.
  18. Bármilyen élő (vagyis élő legyengített) vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy élő (vagy élő attenuált) vakcinát kíván kapni a vizsgálat során. Megjegyzés: A nem élő (inaktivált) oltások alkalmazása minden alany esetében megengedett.
  19. VTE (mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE]) szerepel a kórelőzményben a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy ha kórtörténetében visszatérő (>1) VTE (DVT/PE) szerepel.
  20. Immunkompromittált betegek, krónikus betegségben szenvedő betegek, vagy olyan gyógyszert szedők, amelynek szedését nem lehet abbahagyni a beiratkozáskor, és akiknél a PI megítélése szerint fokozott a súlyos fertőzések kockázata vagy egyéb biztonsági aggályok a vizsgálati termékek hatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remdesivir plusz Baricitinib
200 mg Remdesivir intravénásan az 1. napon, ezt követi a Remdesivir napi egyszeri 100 mg-os fenntartó adagja a kórházi kezelés alatt egy teljes kúra alatt, és 4 mg (2 2 mg-os tabletta) baricitinib szájon át naponta adva a kórházi kezelés időtartama legfeljebb 14 napos teljes kúra.
Drog: Remdesivir
A Remdesivir egyetlen diasztereomer monofoszforamidát prodrug, amelyet a GS-441524 módosított adenin nukleozid analóg intracelluláris bejuttatására terveztek. A Remdesivir liofilizált készítménye a hatóanyagon kívül a következő inaktív összetevőket tartalmazza: injekcióhoz való víz, szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD), sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Drog: Baricitinib
A baricitinib egy Janus kináz (JAK) inhibitor, kémiai neve [1-(etilszulfonil)-3-(4-(7Hpirrolo(2,3-d)pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il)azetidin. -3-il]acetonitril Minden tabletta 2 mg baricitinibet és a következő inaktív összetevőket tartalmaz: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, vas-oxid, lecitin (szója), polietilénglikol, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid.
Placebo Comparator: Remdesivir plusz Placebo
200 mg Remdesivir intravénásan az 1. napon, ezt követi a Remdesivir napi egyszeri 100 mg-os fenntartó adagja a kórházi kezelés alatt egy 10 napos teljes kúraig, és 4 mg (2 2 mg-os tabletta) Baricitinib Placebo szájon át naponta a kórházi kezelés időtartama legfeljebb 14 napos teljes kúra.
Drog: Remdesivir
A Remdesivir egyetlen diasztereomer monofoszforamidát prodrug, amelyet a GS-441524 módosított adenin nukleozid analóg intracelluláris bejuttatására terveztek. A Remdesivir liofilizált készítménye a hatóanyagon kívül a következő inaktív összetevőket tartalmazza: injekcióhoz való víz, szulfobutil-éter béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD), sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Egyéb: Placebo
A megfelelő Baricitinib placebo laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt, kroszkarmellóz-nátriumot és magnézium-sztearátot tartalmaz. A placebo tabletta bevonata megegyezik a megfelelő aktív tabletta bevonatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás ideje
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen a vizsgált személy megfelel a következő három kategória valamelyikének a sorszámskálán: 1) Nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént, és már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
1. naptól 29. napig
Ideje felépülni versenyen keresztül
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen a vizsgált személy megfelel a következő három kategória valamelyikének a sorszámskálán: 1) Nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént, és már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
1. naptól 29. napig
Ideje a gyógyuláshoz etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen a vizsgált személy megfelel a következő három kategória valamelyikének a sorszámskálán: 1) Nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént, és már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
1. naptól 29. napig
Ideje felépülni szex által
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen a vizsgált személy megfelel a következő három kategória valamelyikének a sorszámskálán: 1) Nem kórházban, tevékenységi korlátozások nélkül; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 3) Kórházi kezelés alatt áll, nem igényel kiegészítő oxigént, és már nem igényel folyamatos orvosi ellátást.
1. naptól 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin transzamináz (ALT) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az ALT értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az aszpartát transzamináz (AST) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az AST értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kreatininben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A szérum kreatininszint meghatározásához vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a glükózban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A szérum glükózszint értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A hemoglobin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A hemoglobin értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a vérlemezkékben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A vérlemezkék kiértékeléséhez szükséges vért az 1., 3., 5., 8. és 11. napon vették, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a protrombin nemzetközi normalizált arányában (INR)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az INR értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az összbilirubinban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A teljes bilirubin értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban (WBC)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A fehérvérsejt kiértékeléséhez vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A neutrofilek értékelésére szolgáló BBvért az 1., 3., 5., 8. és 11. napon gyűjtöttük, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a limfocitákban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A limfociták értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a monocitákban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A monociták értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a basophilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A bazofilek értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az eozinofilek értékeléséhez vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A NEW pontszám bebizonyította, hogy képes megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél fennáll a rossz eredmények kockázata. Ez a pontszám 7 klinikai paraméteren alapul (légzésszám, oxigéntelítettség, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint). Az ÚJ pontszámot hatékonysági mérőszámként használják. A minimális pontszám 0, ami a jobb eredményt, a maximális érték pedig 19, ami a rosszabb eredményt jelenti.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A 3. és 4. fokozatú klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos eseményekről (AE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A 3. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek megszakítják a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolják a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhetnek. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak. A 4. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek potenciálisan életveszélyesek.
1. naptól 29. napig
A súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A SAE akkor minősül mellékhatásnak vagy feltételezett mellékhatásnak minősül súlyosnak, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy szignifikáns hatást eredményez. a normális életfunkciók végzésére való képesség képtelensége vagy jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartamát kétféleképpen határozták meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg.
1. naptól 29. napig
Új, nem invazív szellőztetés vagy nagy átfolyású oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új non-invazív lélegeztetés vagy a nagy áramlású oxigénhasználat időtartamát napokban mérték azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor nem vettek igénybe non-invazív lélegeztetést vagy magas áramlású oxigénhasználatot, két módon határozták meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg
1. naptól 29. napig
Az új oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új oxigénhasználat időtartamát napokban mérték azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor nem kaptak oxigént, kétféleképpen határozva meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg
1. naptól 29. napig
Az új lélegeztetőgép vagy az extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO) használatának időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új lélegeztetőgép vagy ECMO használatának időtartamát napokban mérték azon résztvevők körében, akik a kiinduláskor nem használtak lélegeztetőgépet vagy ECMO-t, kétféleképpen határozták meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg
1. naptól 29. napig
Az oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az oxigénhasználat időtartamát napokban mérték az oxigént használó résztvevők körében, kétféle módon számolva. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg.
1. naptól 29. napig
A vizsgálati terápiától felfüggesztett vagy ideiglenesen felfüggesztett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Előfordulhat, hogy a résztvevőket elbocsátás vagy haláleset miatt megszakították a vizsgálati terápiától. Összegyűjtöttük az infúzió bármilyen okból történő leállítását vagy lelassítását, csakúgy, mint a Remdesivir 10 adagból álló sorozatában, vagy a 14 adag Baricitinib/placebo esetében a kihagyott adagokat.
1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek új lélegeztetőgépet vagy extrakorporális membránoxigénezést (ECMO) kell használni
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új lélegeztetőgépet vagy ECMO-t igénylő résztvevők százalékos arányát úgy határoztuk meg, hogy az alapvonalon nem volt lélegeztetőgépen vagy ECMO-n.
1. naptól 29. napig
Az új oxigénhasználatot igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új oxigénhasználatot igénylő résztvevők százalékos arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek nem volt szükségük oxigénre az alapvonalon
1. naptól 29. napig
Átlagos változás az ordinális skálán
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29.
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. A pozitív változás romlást, a negatív változás pedig javulást jelez.
1., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29.
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. Az adatokat imputáltuk az utolsó megfigyelés vagy a kórházi státusz alapján a lehetséges legrosszabb pontszám alapján (2, ha nem volt kórházban, 7, ha kórházban volt), amikor a kórházi státusz megváltozott az utolsó pontszám óta. A halálesetek száma 8-as volt.
15. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
1. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 3. napon
Időkeret: 3. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
3. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban ordinális skálán az 5. napon
Időkeret: 5. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
5. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban ordinális skálán a 8. napon
Időkeret: 8. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
8. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai állapotokban ordinális skálán a 11. napon
Időkeret: 11. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
11. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 22. napon
Időkeret: 22. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
22. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 29. napon
Időkeret: 29. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
29. nap
14 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 15. napjáig meghaltak. A közölt arányok Kaplan-Meier becslések.
1. naptól 15. napig
28 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 29. napjáig meghaltak. A közölt arányok Kaplan-Meier becslések.
1. naptól 29. napig
Ideje egy kategória fejlesztéséhez ordinális skála használatával
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. Minden résztvevőnél meghatározásra került a legalább egy kategória szerinti javulás ideje
1. naptól 29. napig
Ideje két kategória fejlesztésére ordinális skála használatával
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 1) Halál; 2) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 4) Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 7) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 8) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre. Minden résztvevő esetében meghatározták a fejlődéshez szükséges időt legalább két kategóriában
1. naptól 29. napig
Lemerülési idő, vagy 2 vagy kevesebb HÍREK, és 24 órán keresztül fenntartva, amelyik előbb következik be
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A NEW pontszám bebizonyította, hogy képes megkülönböztetni azokat a betegeket, akiknél fennáll a rossz eredmények kockázata. Ez a pontszám 7 klinikai paraméteren alapul (légzésszám, oxigéntelítettség, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint). Az ÚJ pontszámot hatékonysági mérőszámként használják. A minimális pontszám 0, ami a jobb eredményt, a maximális érték pedig 19, ami a rosszabb eredményt jelenti. A lemondás idejét vagy a 2-nél kisebb vagy egyenlő HÍREK számát minden résztvevő számára meghatározták.
1. naptól 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A CRP értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a D-dimer koncentrációban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A d-dimer-koncentráció értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0006 ACTT-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel