Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve COVID-19-behandelingsproef 2 (ACTT-2)

9 maart 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen (ACTT-2)

ACTT-2 zal de combinatie van baricitinib en remdesivir evalueren in vergelijking met remdesivir alleen. Onderwerpen zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Als de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen, krijgen ze een studiebezoek op dag 15, 22 en 29. Voor ontslagen proefpersonen verdient het de voorkeur dat de bezoeken op dag 15 en 29 persoonlijk plaatsvinden om veiligheidslaboratoriumtests en orofaryngeale (OP) uitstrijkjes en bloed (alleen serum) te verkrijgen voor secundair onderzoek, evenals klinische uitkomstgegevens. Infectiecontrole of andere beperkingen kunnen echter het vermogen van de patiënt om terug te keren naar de kliniek beperken. In dit geval kunnen deze bezoeken telefonisch worden afgelegd en worden alleen klinische gegevens verkregen. Het bezoek op dag 22 heeft geen laboratoriumtests of verzameling van monsters en wordt telefonisch uitgevoerd. Het primaire resultaat is tijd tot herstel op dag 29.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe therapeutische middelen te evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met de diagnose COVID-19. De studie is een multicenter-onderzoek dat zal worden uitgevoerd op ongeveer 100 locaties wereldwijd. De studie zal verschillende experimentele therapeutische middelen vergelijken met een controle-arm. Nieuwe wapens kunnen worden geïntroduceerd op basis van wetenschappelijke behoeften en behoeften op het gebied van de volksgezondheid. Er zal tussentijdse monitoring plaatsvinden om vroegtijdige stopzetting mogelijk te maken voor nutteloosheid, werkzaamheid of veiligheid. Als één therapie effectief blijkt te zijn, kan deze behandeling de controlearm worden voor vergelijking(en) met nieuwe experimentele behandeling(en). Een dergelijke wijziging zou gepaard gaan met een bijgewerkte steekproefomvang. Dit adaptieve platform wordt gebruikt om snel verschillende therapieën te evalueren in een populatie van mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige COVID-19. Het platform zal een gemeenschappelijk raamwerk bieden met een vergelijkbare populatie, ontwerp, eindpunten en veiligheidstoezicht. Nieuwe stadia met nieuwe therapieën kunnen worden geïntroduceerd. Eén onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tussentijdse gegevens actief monitoren in alle stadia om aanbevelingen te doen over vroegtijdige studieafsluiting of wijzigingen in studiegroepen.

ACTT-2 zal de combinatie van baricitinib en remdesivir evalueren in vergelijking met remdesivir alleen. Onderwerpen zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Als de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen, krijgen ze een studiebezoek op dag 15, 22 en 29. Voor ontslagen proefpersonen verdient het de voorkeur dat de bezoeken op dag 15 en 29 persoonlijk plaatsvinden om veiligheidslaboratoriumtests en orofaryngeale (OP) uitstrijkjes en bloed (alleen serum) te verkrijgen voor secundair onderzoek, evenals klinische uitkomstgegevens. Infectiecontrole of andere beperkingen kunnen echter het vermogen van de patiënt om terug te keren naar de kliniek beperken. In dit geval kunnen deze bezoeken telefonisch worden afgelegd en worden alleen klinische gegevens verkregen. Het bezoek op dag 22 heeft geen laboratoriumtests of verzameling van monsters en wordt telefonisch uitgevoerd.

Alle proefpersonen ondergaan een reeks werkzaamheids-, veiligheids- en laboratoriumbeoordelingen. Veiligheidslaboratoriumtests en bloed (serum en plasma) onderzoeksmonsters en orofaryngeale (OP) uitstrijkjes zullen worden verkregen op dag 1 (vóór infusie) en dag 3, 5, 8 en 11 (tijdens ziekenhuisopname). OP-uitstrijkjes en bloed (alleen serum) plus veiligheidslaboratoriumtests worden afgenomen op dag 15 en 29 (als de proefpersoon een persoonlijk bezoek bijwoont of nog steeds in het ziekenhuis ligt).

Het primaire resultaat is tijd tot herstel op dag 29. Een belangrijk secundair resultaat evalueert behandelingsgerelateerde verbeteringen op de 8-punts ordinale schaal op dag 15. Elke fase kan prioriteit geven aan verschillende secundaire eindpunten met het oog op meervoudige vergelijkingsanalyses.

Contacten:

20-0006 Centraal Contact

Telefoon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1033

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Korea, republiek van
      • Bundang-gu Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Verenigd Koninkrijk
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen in een ziekenhuis met symptomen die wijzen op COVID-19.
  2. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  3. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en stemt ermee in zich hieraan te houden.
  4. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene > / = 18 jaar oud op het moment van inschrijving.

  5. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of een andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:

    • PCR-positief in monster afgenomen < 72 uur voorafgaand aan randomisatie; OF
    • PCR-positief in monster verzameld >/= 72 uur voorafgaand aan randomisatie, gedocumenteerd onvermogen om een ​​herhalingsmonster te verkrijgen (bijv. wegens gebrek aan testbenodigdheden, beperkte testcapaciteit, resultaten die >24 uur op zich laten wachten, enz.) EN voortschrijdende ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.

  6. Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

    • Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
    • SpO2 < / = 94% op kamerlucht, OF
    • Extra zuurstof nodig, OF
    • Vereist mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het moment van screening tot en met dag 29 instemmen met onthouding of ten minste één primaire vorm van anticonceptie gebruiken, met uitzondering van hormonale anticonceptie.
  8. Stemt ermee in om tot en met dag 29 niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min of patiënt ondergaat hemodialyse of hemofiltratie op het moment van screening.
  3. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/microliter) (<1,0 x 103/microliter of <1,0 GI/L).
  4. Lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <200 cellen/microliter) (<0,20 x 103/microliter of <0,20 GI/L)
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
  7. Allergie voor studiemedicatie.
  8. Drie of meer doses remdesivir gekregen, inclusief de oplaaddosis, buiten het onderzoek onder de EUA (of vergelijkbaar mechanisme) voor COVID-19.
  9. Ontvangen herstellend plasma of intraveneuze immunoglobuline [IVIg]) voor COVID-19, de huidige ziekte waarvoor ze worden ingeschreven.
  10. Kreeg tyrosinekinaseremmers met een klein molecuul (bijv. baricitinib, imatibib, genfinitib), in de 1 week voorafgaand aan de screening
  11. Ontvangen monoklonale antilichamen gericht op cytokines (bijv. TNF-remmers, anti-interleukine-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab of sarilumab]) of T-cellen (bijv. abatacept) in de 4 weken voorafgaand aan de screening .
  12. Monoklonale antilichamen ontvangen die zich richten op B-cellen (bijv. rituximab, en inclusief antilichamen die gericht zijn op meerdere cellijnen, waaronder B-cellen) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Andere immunosuppressiva gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de screening en naar het oordeel van de onderzoeker is het risico op immunosuppressie bij baricitinib groter dan het risico op COVID-19.
  14. >/= 20 mg/dag prednison of equivalent gekregen gedurende >/= 14 opeenvolgende dagen in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  15. Gebruik van probenecide dat niet kan worden stopgezet bij inschrijving voor de studie.
  16. Diagnose hebben van huidige actieve tuberculose (tbc) of, indien bekend, latente tbc gedurende minder dan 4 weken behandeld met geschikte antituberculosetherapie volgens lokale richtlijnen (alleen anamnese, geen screening vereist).
  17. Vermoedelijke ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct.
  18. Een levend vaccin (d.w.z. levend verzwakt) hebben gekregen binnen 4 weken vóór de screening, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin (of levend verzwakt) te krijgen. Let op: Het gebruik van niet-levende (geïnactiveerde) vaccinaties is toegestaan ​​voor alle proefpersonen.
  19. Een voorgeschiedenis hebben van VTE (diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis hebben van recidiverende (>1) VTE (DVT/PE).
  20. Immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met een chronische medische aandoening of patiënten die een medicatie nemen die niet kan worden stopgezet bij inschrijving, die naar het oordeel van PI een verhoogd risico lopen op ernstige infecties of andere veiligheidsproblemen gezien de onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir plus Baricitinib
200 mg Remdesivir intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis van 100 mg Remdesivir tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 10 dagen en 4 mg (2 tabletten van 2 mg) Baricitinib dagelijks oraal toegediend voor de duur van de ziekenhuisopname tot een totale kuur van 14 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Geneesmiddel Remdesivir is een enkele diastereomeer monofosforamidaat-prodrug die is ontworpen voor de intracellulaire toediening van een gemodificeerd adenine-nucleoside-analoog GS-441524. Naast het actieve ingrediënt bevat de gelyofiliseerde formulering van Remdesivir de volgende inactieve ingrediënten: water voor injectie, natriumsulfobutylether beta-cyclodextrine (SBECD) en zoutzuur en/of natriumhydroxide.
Geneesmiddel: Baricitinib
Baricitinib is een Janus-kinase (JAK)-remmer met de chemische naam [1-(ethylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidine -3-yl]acetonitril Elke tablet bevat 2 mg baricitinib en de volgende inactieve ingrediënten: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, ijzeroxide, lecithine (soja), polyethyleenglycol, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Placebo-vergelijker: Remdesivir plus Placebo
200 mg Remdesivir intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis van 100 mg Remdesivir tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 10 dagen en 4 mg (2 tabletten van 2 mg) Baricitinib Placebo dagelijks oraal toegediend gedurende de duur van de ziekenhuisopname tot een totale kuur van 14 dagen.
Geneesmiddel: Remdesivir
Geneesmiddel Remdesivir is een enkele diastereomeer monofosforamidaat-prodrug die is ontworpen voor de intracellulaire toediening van een gemodificeerd adenine-nucleoside-analoog GS-441524. Naast het actieve ingrediënt bevat de gelyofiliseerde formulering van Remdesivir de volgende inactieve ingrediënten: water voor injectie, natriumsulfobutylether beta-cyclodextrine (SBECD) en zoutzuur en/of natriumhydroxide.
Ander: Placebo
De bijpassende Baricitinib-placebo bevat lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat. De omhulling van de placebotablet is identiek aan die van de overeenkomstige werkzame tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale schaal: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig en geen voortdurende medische zorg meer nodig.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot herstel per race
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale schaal: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig en geen voortdurende medische zorg meer nodig.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot herstel per etniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale schaal: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig en geen voortdurende medische zorg meer nodig.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot herstel door seks
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de ordinale schaal: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig en geen voortdurende medische zorg meer nodig.
Dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om ALT te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om AST te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om serumcreatinine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van basislijn in glucose
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om serumglucose te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om hemoglobine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om bloedplaatjes te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in protrombine International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om INR te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om het totale bilirubine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om WBC te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
BBlood om neutrofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als baseline diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om lymfocyten te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van basislijn in monocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om monocyten te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in basofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om basofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om eosinofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering in National Early Warning Score (NEWS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
De NIEUWE score heeft het vermogen aangetoond om patiënten te onderscheiden die het risico lopen op slechte resultaten. Deze score is gebaseerd op 7 klinische parameters (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, eventuele aanvullende zuurstof, temperatuur, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau). De NIEUWE Score wordt gebruikt als werkzaamheidsmaatstaf. De minimumscore is 0, wat de betere uitkomst vertegenwoordigt, en de maximumwaarde is 19, wat de slechtste uitkomst vertegenwoordigt.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Percentage deelnemers dat graad 3 en 4 klinische en/of laboratoriumbijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Graad 3 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die de normale activiteiten van het dagelijks leven onderbreken, de klinische status aanzienlijk beïnvloeden of intensieve therapeutische interventie vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend. Graad 4 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die mogelijk levensbedreigend zijn.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking of een vermoedelijke bijwerking die als ernstig wordt beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of de opdrachtgever, leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van de ziekenhuisopname werd op twee manieren bepaald. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van nieuwe niet-invasieve beademing of gebruik van zuurstof met een hoog debiet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline geen niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik gebruikten, bepaald op twee manieren. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van nieuw zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van nieuw zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline geen zuurstof gebruikten, bepaald op twee manieren. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van het gebruik van een nieuw beademingsapparaat of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van het gebruik van een nieuw beademingsapparaat of ECMO werd op twee manieren gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline niet aan een beademingsapparaat of ECMO zaten. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van het zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die op basis van zuurstof waren, berekend op twee manieren. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat is gestopt of tijdelijk is geschorst voor onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Het is mogelijk dat deelnemers zijn gestopt met therapeutische therapieën wegens ontslag of overlijden. Het stoppen of vertragen van de infusie om welke reden dan ook werd geregistreerd, evenals gemiste doses in de reeks van 10 doses Remdesivir, of in de 14 doses Baricitinib/placebo.
Dag 1 tot en met dag 14
Percentage deelnemers dat een nieuw beademingsapparaat of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat een nieuw beademingsapparaat of ECMO-gebruik nodig had, werd bepaald als het percentage dat bij baseline niet aan een beademingsapparaat of ECMO lag
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat nieuw zuurstofgebruik nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat nieuw zuurstofgebruik nodig had, werd bepaald als het percentage deelnemers dat bij baseline geen zuurstof nodig had
Dag 1 tot en met dag 29
Gemiddelde verandering in de ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Een positieve verandering duidt op een verslechtering en een negatieve verandering op een verbetering.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. De gegevens werden geïmputeerd met behulp van de laatst overgedragen observatie of de slechtst mogelijke score op basis van de ziekenhuisopnamestatus (2 indien niet in het ziekenhuis opgenomen, 7 indien in het ziekenhuis opgenomen) wanneer er een verandering was in de ziekenhuisopnamestatus sinds de laatste score. Sterfgevallen werden toegerekend als een 8.
Dag 15
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 3
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 5
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 8
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de ordinale schaal op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 11
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de ordinale schaal op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 22
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 29
14-daagse deelnemersmortaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 15. De gerapporteerde verhoudingen zijn Kaplan-Meier-schattingen.
Dag 1 tot en met dag 15
Sterfte van deelnemers gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 29. De gerapporteerde verhoudingen zijn Kaplan-Meier-schattingen.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd voor een verbetering van één categorie met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Voor elke deelnemer werd de tijd tot verbetering met ten minste één categorie bepaald
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd voor een verbetering van twee categorieën met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Voor elke deelnemer werd de tijd tot verbetering met ten minste twee categorieën bepaald
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot ontlading of tot een NIEUWS van 2 of minder en onderhouden gedurende 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De NIEUWE score heeft het vermogen aangetoond om patiënten te onderscheiden die het risico lopen op slechte resultaten. Deze score is gebaseerd op 7 klinische parameters (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, eventuele aanvullende zuurstof, temperatuur, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau). De NIEUWE Score wordt gebruikt als werkzaamheidsmaatstaf. De minimumscore is 0, wat de betere uitkomst vertegenwoordigt, en de maximumwaarde is 19, wat de slechtste uitkomst vertegenwoordigt. Voor elke deelnemer werd de tijd tot ontslag of een NIEUWS van minder dan of gelijk aan 2 bepaald.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om CRP te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van basislijn in D-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om de d-dimeerconcentratie te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0006 ACTT-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren