Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba adaptacyjnego leczenia COVID-19 2 (ACTT-2)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowa, adaptacyjna, randomizowana, zaślepiona i kontrolowana próba bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczych w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych (ACTT-2)

ACTT-2 oceni połączenie baricitinibu i remdesiviru w porównaniu z samym remdesivirem. Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Jeśli osoby zostaną wypisane ze szpitala, będą miały wizytę studyjną w dniach 15, 22 i 29. W przypadku osób wypisanych ze szpitala preferowane jest, aby wizyty w dniu 15 i 29 odbywały się osobiście w celu uzyskania badań laboratoryjnych bezpieczeństwa oraz wymazu z jamy ustnej i gardła (OP) oraz próbek krwi (tylko surowica) do badań wtórnych, jak również danych dotyczących wyników klinicznych. Jednak kontrola infekcji lub inne ograniczenia mogą ograniczać możliwość powrotu pacjenta do kliniki. W takim przypadku wizyty te mogą odbywać się telefonicznie, a pozyskane zostaną jedynie dane kliniczne. Wizyta w dniu 22. nie obejmuje badań laboratoryjnych ani pobierania próbek i odbywa się telefonicznie. Głównym rezultatem jest czas powrotu do zdrowia do dnia 29.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest adaptacyjną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych środków terapeutycznych u hospitalizowanych dorosłych, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie jest próbą wieloośrodkową, która zostanie przeprowadzona w około 100 ośrodkach na całym świecie. W badaniu porównane zostaną różne badane środki terapeutyczne z grupą kontrolną. Nowe bronie mogą być wprowadzane zgodnie z potrzebami naukowymi i potrzebami zdrowia publicznego. Będzie tymczasowe monitorowanie, aby umożliwić wczesne zatrzymanie ze względu na daremność, skuteczność lub bezpieczeństwo. Jeśli jedna terapia okaże się skuteczna, wówczas ta terapia może stać się grupą kontrolną do porównania z nowymi eksperymentalnymi metodami leczenia. Każdej takiej zmianie towarzyszyłaby zaktualizowana wielkość próby. Ta adaptacyjna platforma służy do szybkiej oceny różnych terapii w populacji osób hospitalizowanych z powodu COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Platforma zapewni wspólne ramy, dzielące podobną populację, projekt, punkty końcowe i nadzór nad bezpieczeństwem. Można wprowadzić nowe etapy z nowymi terapiami. Jedna niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie aktywnie monitorować dane pośrednie na wszystkich etapach, aby sformułować zalecenia dotyczące wcześniejszego zamknięcia badania lub zmian w ramionach badania.

ACTT-2 oceni połączenie baricitinibu i remdesiviru w porównaniu z samym remdesivirem. Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Jeśli osoby zostaną wypisane ze szpitala, będą miały wizytę studyjną w dniach 15, 22 i 29. W przypadku osób wypisanych ze szpitala preferowane jest, aby wizyty w dniu 15 i 29 odbywały się osobiście w celu uzyskania badań laboratoryjnych bezpieczeństwa oraz wymazu z jamy ustnej i gardła (OP) oraz próbek krwi (tylko surowica) do badań wtórnych, jak również danych dotyczących wyników klinicznych. Jednak kontrola infekcji lub inne ograniczenia mogą ograniczać możliwość powrotu pacjenta do kliniki. W takim przypadku wizyty te mogą odbywać się telefonicznie, a pozyskane zostaną jedynie dane kliniczne. Wizyta w dniu 22. nie obejmuje badań laboratoryjnych ani pobierania próbek i odbywa się telefonicznie.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen skuteczności, bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych. Testy laboratoryjne bezpieczeństwa oraz próbki badawcze krwi (surowicy i osocza) oraz wymazy z jamy ustnej i gardła (OP) będą pobierane w dniach 1 (przed infuzją) oraz w dniach 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji). Wymazy OP i krew (tylko surowica) oraz testy laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną pobrane w dniu 15 i 29 (jeśli pacjent uczestniczy w wizycie osobistej lub jest nadal hospitalizowany).

Głównym rezultatem jest czas powrotu do zdrowia do dnia 29. Kluczowy wynik drugorzędowy ocenia poprawę związaną z leczeniem w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 15. Na każdym etapie można nadać priorytet różnym drugorzędowym punktom końcowym do celów wielokrotnych analiz porównawczych.

Łączność:

20-0006 Centralny kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1033

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University of Copenhagen - Centre of Excellence for Health, Immunity and Infections (CHIP) - Department of Infectious Diseases
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Enfermedades Infecciosas
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Servicio de Salud Internacional
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Servei Malalties Infeccioses
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Republika Korei
      • Bundang-gu Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases (NCID)
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1503
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center - Kenner - Department of Infectious Diseases
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) - Section of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4863
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Penn Institute for Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital - Department of Intensive Care Medicine
      • City Of London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint Thomas' Hospital - Directorate of Infection
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St. James's University Hospital - Infectious Diseases
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary - Department of Infectious Diseases
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty do szpitala z objawami wskazującymi na COVID-19.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  4. Dorosły mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży > / = 18 lat w momencie rejestracji.

  5. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym testem komercyjnym lub w zakresie zdrowia publicznego w dowolnej próbce, udokumentowanym jednym z poniższych:

    • PCR dodatni w próbce pobranej < 72 godziny przed randomizacją; LUB
    • Wynik dodatni PCR w próbce pobranej >/= 72 godziny przed randomizacją, udokumentowana niemożność uzyskania powtórnej próbki (np. ze względu na brak materiałów do testów, ograniczone możliwości testowania, oczekiwanie na wyniki >24 godziny itp.) ORAZ postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2.

  6. Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    • Nacieki radiograficzne za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB
    • SpO2 < / = 94% w powietrzu pokojowym, OR
    • Wymagający dodatkowego tlenu, LUB
    • Wymagające wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od czasu badania przesiewowego do dnia 29.
  8. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 do dnia 29.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy.
  2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min lub pacjent jest poddawany hemodializie lub hemofiltracji w czasie badania przesiewowego.
  3. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mikrolitr) (<1,0 x 103/mikrolitr lub <1,0 GI/l).
  4. Limfopenia (bezwzględna liczba limfocytów <200 komórek/mikrolitr) (<0,20 x 103/mikrolitr lub <0,20 GI/l)
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  7. Alergia na jakikolwiek badany lek.
  8. Otrzymał trzy lub więcej dawek remdesiviru, w tym dawkę nasycającą, poza badaniem w ramach EUA (lub podobnego mechanizmu) dla COVID-19.
  9. Otrzymali osocze rekonwalescencyjne lub dożylną immunoglobulinę [IVIg]) na COVID-19, obecną chorobę, na którą są zapisani.
  10. Otrzymane drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej (np. baricitinib, imatibib, genfinitib) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
  11. Otrzymano przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na cytokiny (np. inhibitory TNF, anty-interleukinę-1 [IL-1], anty-IL-6 [tocilizumab lub sarilumab]) lub limfocyty T (np. abatacept) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym .
  12. Otrzymano przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko komórkom B (np. rytuksymab, w tym wszelkie skierowane przeciwko wielu liniom komórkowym, w tym limfocytom B) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Otrzymywał inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i według oceny badacza ryzyko immunosupresji podczas stosowania baricitinibu jest większe niż ryzyko COVID-19.
  14. Otrzymywał >/= 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez >/= 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  15. Stosowanie probenecydu, którego nie można przerwać w momencie włączenia do badania.
  16. Mieć zdiagnozowaną czynną gruźlicę (TB) lub, jeśli jest znana, utajoną gruźlicę leczoną przez mniej niż 4 tygodnie odpowiednią terapią przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi wytycznymi (tylko na podstawie wywiadu, badania przesiewowe nie są wymagane).
  17. Podejrzenie poważnej, aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza COVID-19), która w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu.
  18. Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę (tj. żywą atenuowaną) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę (lub żywą atenuowaną) podczas badania. Uwaga: Stosowanie szczepionek nieżywych (inaktywowanych) jest dozwolone dla wszystkich pacjentów.
  19. Mieć historię VTE (zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [PE]) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mieć historię nawracającej (>1) VTE (DVT/PE).
  20. Pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci z przewlekłymi schorzeniami lub przyjmujący leki, których nie można odstawić w momencie włączenia do badania, którzy w ocenie PI są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych infekcji lub innych problemów związanych z bezpieczeństwem, biorąc pod uwagę badane produkty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesivir plus Baricitinib
200 mg Remdesiviru podawane dożylnie w 1. dniu, następnie dawka podtrzymująca Remdesiviru 100 mg raz na dobę podczas hospitalizacji przez całkowity okres do 10 dni oraz 4 mg (2 tabletki po 2 mg) Baricitinibu podawane doustnie codziennie przez czas trwania hospitalizacji do 14 dni łącznie.
Lek: Remdesiwir
Lek Remdesivir jest pojedynczym diastereomerem monofosforamidanowym prolekiem przeznaczonym do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524. Oprócz substancji czynnej liofilizowany preparat Remdesivir zawiera następujące składniki nieaktywne: wodę do wstrzykiwań, sól sodową eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD) oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu.
Lek: Baricytynib
Baricytynib jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK) o nazwie chemicznej [1-(etylosulfonylo)-3-(4-(7Hpirolo(2,3-d)pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ylo)azetydyna -3-yl]acetonitryl Każda tabletka zawiera 2 mg baricytynibu oraz następujące składniki nieaktywne: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, żelazo tlenek, lecytyna (sojowa), glikol polietylenowy, alkohol poliwinylowy, talk i dwutlenek tytanu.
Komparator placebo: Remdesivir plus Placebo
200 mg Remdesiviru podawane dożylnie w 1. dniu, następnie dawka podtrzymująca Remdesiviru 100 mg raz na dobę podczas hospitalizacji przez całkowity okres do 10 dni i 4 mg (2 tabletki po 2 mg) Baricytynibu Placebo podawane doustnie codziennie przez czas trwania hospitalizacji do 14 dni łącznie.
Lek: Remdesiwir
Lek Remdesivir jest pojedynczym diastereomerem monofosforamidanowym prolekiem przeznaczonym do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524. Oprócz substancji czynnej liofilizowany preparat Remdesivir zawiera następujące składniki nieaktywne: wodę do wstrzykiwań, sól sodową eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD) oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu.
Inny: Placebo
Dopasowany placebo Baricitinib zawiera laktozę jednowodną, ​​celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową i stearynian magnezu. Powłoka tabletki placebo jest identyczna z powłoką odpowiedniej tabletki zawierającej substancję czynną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym badany spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas regeneracji według rasy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym badany spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do wyzdrowienia według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym badany spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas na regenerację według płci
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym badany spełnia jedną z trzech kategorii ze skali porządkowej: 1) nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej.
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny ALT pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny AST pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w kreatyninie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny stężenia kreatyniny w surowicy pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny poziomu glukozy w surowicy została pobrana w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny hemoglobiny pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny płytek krwi pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego protrombiny (INR)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny INR pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny bilirubiny całkowitej pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny białych krwinek pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w neutrofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
BKrew do oceny granulocytów obojętnochłonnych pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w limfocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny limfocytów pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w monocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny monocytów pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w bazofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny bazofilów pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eozynofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny eozynofili pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana w Krajowym Wyniku Wczesnego Ostrzegania (NEWS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Skala NEW wykazała zdolność do rozróżniania pacjentów zagrożonych złymi wynikami. Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych (częstość oddychania, wysycenie tlenem, wszelkie dodatkowe dawki tlenu, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości). NOWY wynik jest używany jako miara skuteczności. Minimalny wynik to 0, co oznacza lepszy wynik, a maksymalna wartość to 19, co oznacza gorszy wynik.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Odsetek uczestników zgłaszających kliniczne i/lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. i 4.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
AE stopnia 3 definiuje się jako zdarzenia, które przerywają codzienne czynności, znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające. AE stopnia 4 definiuje się jako zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałego lub istotnego niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas hospitalizacji określono na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania tlenu o wysokim przepływie mierzono w dniach wśród uczestników, którzy nie stosowali wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie na początku badania, co określono na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowego użycia tlenu mierzono w dniach wśród uczestników, którzy nie otrzymywali tlenu na początku badania, na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli
Od dnia 1 do dnia 29
Czas stosowania nowego respiratora lub pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowego respiratora lub użycia ECMO mierzono w dniach wśród uczestników, którzy nie byli podłączeni do respiratora lub ECMO na początku badania, na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli
Od dnia 1 do dnia 29
Czas użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas zużycia tlenu mierzono w dniach wśród uczestników, którzy otrzymywali tlen w oparciu, obliczony na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników przerwanych lub czasowo zawieszonych w badanej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Uczestnicy mogli zostać wycofani z eksperymentalnych terapii z powodu wypisu lub śmierci. Zbierano zatrzymanie lub spowolnienie wlewu z jakiegokolwiek powodu, podobnie jak pominięte dawki w serii 10 dawek Remdesiviru lub w 14 dawkach Baricitinibu/placebo.
Od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników wymagających zastosowania nowego respiratora lub pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających nowego respiratora lub użycia ECMO określono jako odsetek osób niepodłączonych do respiratora lub ECMO na początku badania
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających nowego użycia tlenu określono jako odsetek uczestników niewymagających tlenu na początku badania
Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana w skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Zmiana dodatnia oznacza pogorszenie, a zmiana ujemna poprawę.
Dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej lub najgorszego możliwego wyniku na podstawie statusu hospitalizacji (2, jeśli nie hospitalizowano, 7, jeśli hospitalizowano), gdy nastąpiła zmiana statusu hospitalizacji od ostatniego wyniku. Zgony zostały przypisane jako 8.
Dzień 15
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 1
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 3
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 5
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 8
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 11
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 22
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 29
14-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 15 badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 15
28-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 29 badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas na poprawę jednej kategorii przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Dla każdego uczestnika określono czas do poprawy o co najmniej jedną kategorię
Od dnia 1 do dnia 29
Czas na poprawę dwóch kategorii przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Dla każdego uczestnika określono czas do poprawy o co najmniej dwie kategorie
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do rozładowania lub do NEWS 2 lub mniej i utrzymany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Skala NEW wykazała zdolność do rozróżniania pacjentów zagrożonych złymi wynikami. Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych (częstość oddychania, wysycenie tlenem, wszelkie dodatkowe dawki tlenu, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości). NOWY wynik jest używany jako miara skuteczności. Minimalny wynik to 0, co oznacza lepszy wynik, a maksymalna wartość to 19, co oznacza gorszy wynik. Dla każdego uczestnika określono czas do wyładowania lub NEWS mniejszy lub równy 2.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny CRP pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny stężenia d-dimerów pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0006 ACTT-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj