Icke-invasiv hemoglobintestning, blivande blodgivare
6 juli 2021 uppdaterad av: Masimo Corporation
Icke-invasiv hemoglobintestning hos potentiella blodgivare
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera pulsoximeteranordningarna för screening av potentiella blodgivare.
Syftet med studien är att rapportera om noggrannheten av icke-invasivt hemoglobin (SpHb) jämfört med hemoglobinmätningar erhållna från en laboratoriehematologisk analysator i en blodgivningsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Vikt minst 110 pounds
- Försökspersoner med avsikt att screenas för behörighet att donera blod
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hudavvikelser på de planerade appliceringsställena som kan störa sensorappliceringen, enligt bruksanvisningen (DFU) eller genomlysning av platsen, såsom brännskador, ärrvävnad, infektioner, abnormiteter, etc.
- Försökspersoner som inte vill och/eller inte kan ta bort nagellack eller akrylnaglar
- Personer med blodcancer som leukemi
- Patienter med hemoglobinsjukdomar såsom sicklecellanemi och talassemi
- Försökspersoner med känd historia av infektionssjukdomar som HIV/AIDS, syfilis, hepatit, etc.
- Försökspersoner med självutlämnad/känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersoner som bedöms som olämpliga för studien enligt utredarens bedömning
- Överdriven rörelse inkluderar posturala förändringar, göra handgester, ofrivilliga muskelrörelser, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testämnen
Alla försökspersoner är inskrivna och får Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini-sensor för mätning av hemoglobin.
|
Non-invasiv pulsoximeter som mäter hemoglobin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rad-67 Känslighet
Tidsram: Upp till en timme per ämne
|
Känsligheten hos Rad-67 kommer att bestämmas för dess användning i ett bloddonationscenter
|
Upp till en timme per ämne
|
|
Rad-67 specificitet
Tidsram: Upp till en timme per ämne
|
Specificiteten för Rad-67 kommer att bestämmas för dess användning i ett bloddonationscenter
|
Upp till en timme per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SDBB0004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .