Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hemoglobinetesten, toekomstige bloeddonoren

6 juli 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation

Niet-invasieve hemoglobinetesten bij toekomstige bloeddonoren

Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de pulsoximeters voor het screenen van toekomstige bloeddonoren. Het doel van de studie is om te rapporteren over de nauwkeurigheid van niet-invasieve hemoglobine (SpHb) in vergelijking met hemoglobinemetingen die zijn verkregen met een laboratoriumhematologieanalysator in een instelling voor bloeddonatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Blood Bank - Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gewicht minstens 110 pond
  • Proefpersonen met de bedoeling te worden gescreend op geschiktheid om bloed te doneren
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met huidafwijkingen op de geplande toedieningsplaatsen die het aanbrengen van de sensor kunnen verstoren, volgens gebruiksaanwijzing (DFU) of trans-verlichting van de plaats, zoals brandwonden, littekenweefsel, infecties, afwijkingen, enz.
  • Proefpersonen die nagellak of acrylnagels niet willen en/of kunnen verwijderen
  • Proefpersonen met bloedkanker zoals leukemie
  • Proefpersonen met hemoglobinestoornissen zoals sikkelcelanemie en thalassemie
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van besmettelijke ziekten zoals HIV/AIDS, syfilis, hepatitis, enz.
  • Proefpersonen met zelfverklaarde/bekende zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Onderwerpen die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
  • Overmatige beweging omvat houdingsveranderingen, het maken van handgebaren, onwillekeurige spierbewegingen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen
Alle proefpersonen zijn ingeschreven en ontvangen Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini-sensor voor het meten van hemoglobine.
Apparaat: Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini-sensor
Niet-invasieve pulsoximeter die hemoglobine meet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rad-67 gevoeligheid
Tijdsspanne: Maximaal een uur per onderwerp
De gevoeligheid van de Rad-67 wordt bepaald voor gebruik in een bloeddonatiecentrum
Maximaal een uur per onderwerp
Rad-67-specificiteit
Tijdsspanne: Maximaal een uur per onderwerp
De specificiteit van de Rad-67 zal worden bepaald voor gebruik in een bloeddonatiecentrum
Maximaal een uur per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SDBB0004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini-sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren