Noninvazív hemoglobinvizsgálat, leendő véradók
2021. július 6. frissítette: Masimo Corporation
Noninvazív hemoglobinvizsgálat leendő véradóknál
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a leendő véradók szűrésére szolgáló pulzoximéter készülékek értékelése.
A tanulmány célja, hogy beszámoljon a noninvazív hemoglobin (SpHb) pontosságáról, összehasonlítva a laboratóriumi hematológiai analizátorral véradási környezetben mért hemoglobin mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Súlya legalább 110 font
- Azok az alanyok, akiknek szándékában áll véradásra való alkalmasság szűrése
- Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a tervezett alkalmazási helyeken olyan bőrelváltozások mutatkoznak, amelyek zavarhatják az érzékelő alkalmazását a használati utasítás (DFU) vagy a terület átvilágítása szerint, például égési sérülések, hegszövetek, fertőzések, rendellenességek stb.
- Olyan személyek, akik nem akarják és/vagy nem tudják eltávolítani a körömlakkot vagy az akril körmöket
- Vérrákos betegek, például leukémia
- Hemoglobinszint-zavarban szenvedő alanyok, például sarlósejtes vérszegénység és talaszémia
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert fertőző betegségek, például HIV/AIDS, szifilisz, hepatitis stb.
- Azok az alanyok, akiknek a beiratkozáskor bevallotta/ismert terhességük van
- A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok a vizsgáló belátása szerint
- A túlzott mozgáshoz hozzátartozik a testtartás megváltoztatása, kézmozdulatok, akaratlan izommozgások stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztalakok
Minden alany beiratkozott, és Rad-67 pulzoximétert és DCI Mini érzékelőt kap a hemoglobin mérésére.
|
Nem invazív pulzoximéter, amely hemoglobint mér
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rad-67 érzékenység
Időkeret: Tárgyonként legfeljebb egy óra
|
A Rad-67 érzékenységét a véradó központban való használathoz fogják meghatározni
|
Tárgyonként legfeljebb egy óra
|
|
Rad-67 Specificitás
Időkeret: Tárgyonként legfeljebb egy óra
|
A Rad-67 sajátosságait a véradó központban való felhasználáshoz határozzák meg
|
Tárgyonként legfeljebb egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDBB0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .