Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное тестирование гемоглобина, потенциальные доноры крови

6 июля 2021 г. обновлено: Masimo Corporation

Неинвазивное определение гемоглобина у потенциальных доноров крови

Целью данного клинического исследования является оценка устройств пульсоксиметра для скрининга потенциальных доноров крови. Целью исследования является отчет о точности неинвазивного гемоглобина (SpHb) по сравнению с измерениями гемоглобина, полученными с помощью лабораторного гематологического анализатора в условиях донорства крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Вес не менее 110 фунтов
  • Субъекты с намерением пройти скрининг на право сдавать кровь
  • Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Субъекты с кожными аномалиями в запланированных местах применения, которые могут помешать применению датчика в соответствии с инструкциями по применению (DFU) или просвечиванием места, например, ожоги, рубцовая ткань, инфекции, аномалии и т. д.
  • Субъекты не хотят и/или не могут снимать лак с ногтей или акриловые ногти.
  • Субъекты с раком крови, таким как лейкемия
  • Субъекты с нарушениями гемоглобина, такими как серповидноклеточная анемия и талассемия
  • Субъекты с известной историей инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ/СПИД, сифилис, гепатит и т. д.
  • Субъекты, у которых на момент регистрации была обнаружена/известна беременность
  • Субъекты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
  • Чрезмерное движение включает изменения позы, жесты рук, непроизвольные мышечные движения и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Испытуемые
Все субъекты зарегистрированы и получают пульсоксиметр Rad-67 и датчик DCI Mini для измерения гемоглобина.
Устройство: Пульсоксиметр Rad-67 и датчик DCI Mini
Неинвазивный пульсоксиметр, измеряющий гемоглобин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рад-67 Чувствительность
Временное ограничение: До одного часа на предмет
Чувствительность Rad-67 будет определяться для его использования в центре донорства крови
До одного часа на предмет
Рад-67 Специфичность
Временное ограничение: До одного часа на предмет
Специфичность Rad-67 будет определяться для его использования в центре донорства крови
До одного часа на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masimo Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SDBB0004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Пульсоксиметр Rad-67 и датчик DCI Mini

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться