Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní testování hemoglobinu, potenciální dárci krve

6. července 2021 aktualizováno: Masimo Corporation

Neinvazivní vyšetření hemoglobinu u potenciálních dárců krve

Cílem této klinické studie je zhodnotit zařízení pulzního oxymetru pro screening potenciálních dárců krve. Účelem studie je podat zprávu o přesnosti neinvazivního hemoglobinu (SpHb) ve srovnání s měřením hemoglobinu získaným z laboratorního hematologického analyzátoru v prostředí dárcovství krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Blood Bank - Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Váha minimálně 110 liber
  • Subjekty se záměrem být vyšetřeny na způsobilost darovat krev
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kožními abnormalitami na plánovaných místech aplikace, které mohou interferovat s aplikací senzoru, podle návodu k použití (DFU) nebo transiluminací místa, jako jsou popáleniny, jizva, infekce, abnormality atd.
  • Subjekty, které nechtějí a/nebo nemohou odstranit lak na nehty nebo akrylové nehty
  • Subjekty s rakovinou krve, jako je leukémie
  • Subjekty s poruchami hemoglobinu, jako je srpkovitá anémie a talasémie
  • Subjekty se známou anamnézou infekčních onemocnění, jako je HIV/AIDS, syfilis, hepatitida atd.
  • Subjekty s vlastním těhotenstvím v době zápisu
  • Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení výzkumníka
  • Nadměrný pohyb zahrnuje změny držení těla, gesta rukou, mimovolní svalové pohyby atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testované subjekty
Všechny subjekty jsou zapsány a obdrží pulzní oxymetr Rad-67 a snímač DCI Mini pro měření hemoglobinu.
Přístroj: Pulzní oxymetr Rad-67 a snímač DCI Mini
Neinvazivní pulzní oxymetr, který měří hemoglobin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Rad-67
Časové okno: Až jedna hodina na předmět
Bude stanovena citlivost Rad-67 pro jeho použití v centru dárcovství krve
Až jedna hodina na předmět
Specifičnost Rad-67
Časové okno: Až jedna hodina na předmět
Specifičnost Rad-67 bude určena pro jeho použití v centru dárcovství krve
Až jedna hodina na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDBB0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pulzní oxymetr Rad-67 a snímač DCI Mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit