Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hæmoglobintestning, potentielle bloddonorer

6. juli 2021 opdateret af: Masimo Corporation

Ikke-invasiv hæmoglobintest i potentielle bloddonorer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere pulsoximeteranordningerne til screening af potentielle bloddonorer. Formålet med undersøgelsen er at rapportere om nøjagtigheden af ​​non-invasiv hæmoglobin (SpHb) sammenlignet med hæmoglobinmålinger opnået fra en laboratoriehæmatologianalysator i en bloddonationsindstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Blood Bank - Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Vægt mindst 110 pund
  • Forsøgspersoner med den hensigt at blive screenet for berettigelse til at donere blod
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hudabnormiteter på de planlagte påføringssteder, som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til brugsanvisningen (DFU) eller gennemlysning af stedet, såsom forbrændinger, arvæv, infektioner, abnormiteter osv.
  • Personer, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at fjerne neglelak eller akrylnegle
  • Personer med blodkræft såsom leukæmi
  • Personer med hæmoglobinsygdomme såsom seglcelleanæmi og thalassæmi
  • Personer med kendt historie med infektionssygdomme som HIV/AIDS, syfilis, hepatitis osv.
  • Forsøgspersoner med selvoplyst/kendt graviditet på tidspunktet for tilmeldingen
  • Forsøgspersoner, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Overdreven bevægelse omfatter posturale ændringer, håndbevægelser, ufrivillige muskelbevægelser osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner
Alle forsøgspersoner er tilmeldt og modtager Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini sensor til måling af hæmoglobin.
Enhed: Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini sensor
Non-invasivt pulsoximeter, der måler hæmoglobin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rad-67 følsomhed
Tidsramme: Op til en time pr. emne
Følsomheden af ​​Rad-67 vil blive bestemt for dens brug i et bloddonationscenter
Op til en time pr. emne
Rad-67 specificitet
Tidsramme: Op til en time pr. emne
Specificiteten af ​​Rad-67 vil blive bestemt for dens brug i et bloddonationscenter
Op til en time pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDBB0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner