Nichtinvasive Hämoglobintests, potenzielle Blutspender
6. Juli 2021 aktualisiert von: Masimo Corporation
Nichtinvasive Hämoglobintests bei potenziellen Blutspendern
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Pulsoximetergeräte zum Screening potenzieller Blutspender.
Ziel der Studie ist es, über die Genauigkeit des nichtinvasiven Hämoglobins (SpHb) im Vergleich zu Hämoglobinmessungen zu berichten, die mit einem Labor-Hämatologieanalysator bei einer Blutspende durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Gewicht mindestens 110 Pfund
- Probanden mit der Absicht, auf ihre Eignung zur Blutspende untersucht zu werden
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Hautanomalien an den geplanten Anwendungsstellen, die gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) oder der Durchleuchtung der Stelle die Sensoranwendung beeinträchtigen können, wie z. B. Verbrennungen, Narbengewebe, Infektionen, Anomalien usw.
- Personen, die Nagellack oder Acrylnägel nicht entfernen wollen und/oder können
- Personen mit Blutkrebs wie Leukämie
- Personen mit Hämoglobinstörungen wie Sichelzellenanämie und Thalassämie
- Personen mit bekannten Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS, Syphilis, Hepatitis usw.
- Probanden mit selbst angegebener/bekannter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als für die Studie nicht geeignet erachtet werden
- Übermäßige Bewegung umfasst Haltungsänderungen, Handgesten, unwillkürliche Muskelbewegungen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test Objekte
Alle Probanden sind eingeschrieben und erhalten ein Rad-67-Pulsoximeter und einen DCI-Mini-Sensor zur Messung von Hämoglobin.
|
Nichtinvasives Pulsoximeter, das Hämoglobin misst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rad-67-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde pro Thema
|
Die Empfindlichkeit des Rad-67 wird für den Einsatz in einem Blutspendezentrum bestimmt
|
Bis zu einer Stunde pro Thema
|
|
Rad-67-Spezifität
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde pro Thema
|
Die Spezifität des Rad-67 wird für seinen Einsatz in einem Blutspendezentrum ermittelt
|
Bis zu einer Stunde pro Thema
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SDBB0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rad-67 Pulsoximeter und DCI Mini-Sensor
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Masimo CorporationAbgeschlossen
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Masimo CorporationAbgeschlossenGesund | AnämieVereinigte Staaten
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