非侵襲的ヘモグロビン検査、献血予定者
2021年7月6日 更新者：Masimo Corporation
献血予定者における非侵襲的ヘモグロビン検査
この臨床調査の目的は、献血候補者をスクリーニングするためのパルスオキシメーター装置を評価することです。
この研究の目的は、献血環境で実験室用血液分析装置から得られたヘモグロビン測定値と比較した非侵襲的ヘモグロビン (SpHb) の精度について報告することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Blood Bank - Site 1
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重は少なくとも110ポンド
- 献血適格性検査を受ける意思のある者
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 火傷、瘢痕組織、感染症、異常など、使用説明書（DFU）または部位の透過照明によるセンサーの適用を妨げる可能性のある、計画された適用部位に皮膚の異常がある被験者。
- 被験者はマニキュアまたはアクリルネイルを除去することを望まない、および/または除去できない
- 白血病などの血液がんを患っている人
- 鎌状赤血球貧血やサラセミアなどのヘモグロビン障害のある患者
- HIV/AIDS、梅毒、肝炎などの感染症の既往歴のある被験者。
- 登録時に妊娠を自己申告/妊娠していることがわかっている被験者
- 研究者の裁量により研究に適さないと判断された被験者
- 過剰な動きには、姿勢の変更、手のジェスチャー、不随意な筋肉の動きなどが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者
すべての被験者は登録され、ヘモグロビン測定用の Rad-67 パルスオキシメーターと DCI ミニセンサーを受け取ります。
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ヘモグロビンを測定する非侵襲パルスオキシメーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rad-67 感度
時間枠：1科目あたり1時間まで
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Rad-67 の感度は、献血センターで使用するために決定されます。
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1科目あたり1時間まで
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Rad-67 特異性
時間枠：1科目あたり1時間まで
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Rad-67 の特異性は、献血センターで使用するために決定されます。
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1科目あたり1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2020年7月7日
研究の完了 (実際)
2020年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDBB0004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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