Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hemoglobintesting, potensielle blodgivere

6. juli 2021 oppdatert av: Masimo Corporation

Ikke-invasiv hemoglobintesting hos potensielle blodgivere

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere pulsoksymeterenhetene for screening av potensielle blodgivere. Formålet med studien er å rapportere om nøyaktigheten av ikke-invasivt hemoglobin (SpHb) sammenlignet med hemoglobinmålinger oppnådd fra en laboratoriehematologianalysator i en bloddonasjonssetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Blood Bank - Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Vekt minst 110 pounds
  • Personer med den hensikt å bli screenet for å være kvalifisert til å donere blod
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hudavvik på de planlagte påføringsstedene som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til bruksanvisningen (DFU) eller gjennomlysing av området, slik som brannskader, arrvev, infeksjoner, abnormiteter osv.
  • Personer som ikke vil og/eller ikke kan fjerne neglelakk eller akrylnegler
  • Personer med blodkreft som leukemi
  • Personer med hemoglobinforstyrrelser som sigdcelleanemi og talassemi
  • Personer med kjent historie med infeksjonssykdommer som HIV/AIDS, syfilis, hepatitt, etc.
  • Forsøkspersoner med selvoppgitt/kjent graviditet på tidspunktet for innmelding
  • Forsøkspersoner ansett som ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn
  • Overdreven bevegelse inkluderer holdningsendringer, håndbevegelser, ufrivillige muskelbevegelser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testemner
Alle forsøkspersoner er påmeldt og mottar Rad-67 pulsoksymeter & DCI Mini-sensor for måling av hemoglobin.
Enhet: Rad-67 pulsoksymeter og DCI Mini-sensor
Ikke-invasivt pulsoksymeter som måler hemoglobin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rad-67 følsomhet
Tidsramme: Inntil en time per fag
Sensitiviteten til Rad-67 vil bli bestemt for bruk i et bloddonasjonssenter
Inntil en time per fag
Rad-67 spesifisitet
Tidsramme: Inntil en time per fag
Spesifisiteten til Rad-67 vil bli bestemt for bruk i et bloddonasjonssenter
Inntil en time per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDBB0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rad-67 pulsoksymeter og DCI Mini-sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere