Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

19(T2)28z1xx Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler hos personer med B-cellscancer

24 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av CD19-targeted 19(T2)28z1xx chimär antigenreceptor (CAR) modifierade T-celler hos vuxna patienter med återfallande eller refraktära B-cellsmaligniteter

Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos 19(T2)28z1xx CAR T-celler hos personer med recidiverande/refraktär B-cellscancer. Forskarna ska försöka hitta den högsta dosen av 19(T2)28z1xx CAR T-celler som orsakar få eller lindriga biverkningar hos deltagarna. När de väl har hittat denna dos kan de testa den hos framtida deltagare för att se om den är effektiv för att behandla deras återfallande/refraktära B-cellscancer. Denna studie kommer också att titta på om 19(T2)28z1xx CAR T-celler fungerar mot deltagarnas cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml, direkt bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, ASAT och ALT ≤3,0x övre normalgräns (ULN)
  • Tillräcklig lungfunktion bedömd med ≥92 % syremättnad på rumsluft med pulsoximetri.

  • Histologiskt bekräftat DLBCL och storcellslymfom, inklusive

    • DLBCL, ej annat specificerat (NOS), eller
    • Transformerad DLBCL från follikulärt lymfom, eller
    • Höggradigt B-cellslymfom (exklusive Burkitts lymfom), eller
    • Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom OCH
    • Kemoterapirefraktär sjukdom, definierad som ett misslyckande att uppnå åtminstone ett partiellt svar eller sjukdomsprogression inom 6 månader till den sista behandlingen, ELLER
    • Sjukdomsprogression eller återfall under ≤12 månader efter tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT), ELLER
    • Återfallande sjukdom efter 2 eller flera tidigare kemoimmunoterapier med minst en innehållande en antracyklin- och CD20-riktad terapi
  • Patienter behöver ha röntgendokumenterad sjukdom

Exklusions kriterier:

  • ECOG-prestandastatus ≥2.
  • Patienter med aktiv CNS-sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor och män i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under denna studie och fortsätta i 1 år efter att all behandling är avslutad.
  • Nedsatt hjärtfunktion (LVEF

  • Patienter med följande hjärtsjukdomar kommer att exkluderas:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kronisk hjärtsvikt
    • Hjärtinfarkt ≤6 månader före inskrivning
    • Historik med kliniskt signifikant ventrikulär arytmi eller oförklarlig synkope, tros inte vara vasovagal till sin natur eller på grund av uttorkning ≤6 månader före inskrivning
  • Patienter med HIV eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion är inte berättigade.
  • Patienter med tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigade om det är mer än 3 månader efter transplantationen och om patienterna inte har någon aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och inte får systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Tidigare CD19-riktad terapi inklusive CD19 CAR T-celler är tillåten, så länge som uttryck av CD19 bekräftas med flödescytometri eller immunhistokemi.
  • Patienter med okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion är inte berättigade.
  • Patienter med någon samtidig aktiv malignitet som definieras av maligniteter som kräver annan behandling än förväntad observation eller hormonbehandling, med undantag för skivepitelcancer och basalcellscancer i huden.
  • Patienter med förekomst av kliniskt signifikanta neurologiska störningar såsom epilepsi, generaliserad anfallsstörning, allvarliga hjärnskador är ej berättigade.
  • Varje annan fråga som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
Kohorter på 3-6 patienter kommer att infunderas med eskalerande doser av 19(T2)28z1XX CAR T-celler för att etablera RP2D. Det finns 4 planerade plandosnivåer: 25x10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 och 200 x 10^6 CAR T-celler och en deeskaleringsdos: 12,5 x 10^6 CAR T-celler. En standarddesign för 3+3 doseskalering kommer att implementeras med start från dos 1.
Läkemedel: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
2-7 dagar efter avslutad konditioneringskemoterapi kommer patienterna att få CAR-T-cellerna genom IV-infusion under 1-3 dagar beroende på dosnivån och formuleringen av de slutliga CAR-T-cellerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: 28 dagar efter infusion
Doseskalering kommer att använda en 3+3-design. DLT-utvärderbara deltagare definieras som de deltagare som infunderades med 19(T2)28z1XX CAR T-celler och som övervakades med avseende på toxicitet under de första 28 dagarna efter infusion.
28 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Svar och progression av sjukdomen kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av Lugano-klassificeringen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera