Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

19(T2)28z1xx kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek B-sejtes rákos betegekben

2026. augusztus 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázisú vizsgálat CD19-célzott 19(T2)28z1xx kiméra antigénreceptor (CAR) módosított T-sejtekről relapszusban vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány célja a 19(T2)28z1xx CAR T-sejtek biztonságosságának tesztelése kiújult/refrakter B-sejtes rákban szenvedő betegeknél. A kutatók megpróbálják megtalálni a 19(T2)28z1xx CAR T-sejtek legmagasabb dózisát, amely kevés vagy enyhe mellékhatást okoz a résztvevőknél. Miután megtalálták ezt az adagot, tesztelhetik a jövőbeli résztvevőknél, hogy kiderüljön, hatékony-e a visszaeső/refrakter B-sejtes rákjuk kezelésében. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a 19(T2)28z1xx CAR T-sejtek működnek-e a résztvevők rákja ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/100 ml, direkt bilirubin ≤ 2,0 mg/100 ml, AST és ALT ≤ 3,0x a normál felső határ (ULN)
  • Megfelelő tüdőfunkció a szoba levegőjének ≥92%-os oxigéntelítettsége alapján pulzoximetriával.

  • Szövettanilag igazolt DLBCL és nagy B-sejtes limfóma, beleértve

    • Másként nem meghatározott DLBCL (NOS), vagy
    • Follikuláris limfómából transzformált DLBCL, ill
    • Magas fokú B-sejtes limfóma (a Burkitt limfóma kivételével), ill
    • Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma ÉS
    • Kemoterápiás kezelésre nem reagáló betegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az utolsó kezelést követő 6 hónapon belül nem sikerül legalább részleges választ vagy a betegség progresszióját elérni, VAGY
    • A betegség progressziója vagy kiújulása ≤12 hónapos korábbi autológ őssejt-transzplantációban (ASCT), VAGY
    • Kiújult betegség 2 vagy több korábbi kemoimmunterápia után, amelyek közül legalább az egyik antraciklint és CD20-ra irányított terápiát tartalmazott
  • A betegeknek radiográfiailag dokumentált betegséggel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota ≥2.
  • Aktív központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt, és a kezelés befejezése után még 1 évig folytatniuk kell.
  • Károsodott szívműködés (LVEF

  • A következő szívbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

    • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus ≤6 hónappal a felvétel előtt
    • Klinikailag jelentős kamrai arrhythmia vagy megmagyarázhatatlan syncope a kórtörténetben, amelyről nem feltételezik, hogy vazovagális jellegű, vagy dehidráció miatt ≤ 6 hónappal a felvétel előtt
  • A HIV-fertőzött vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Korábban allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek jogosultak, ha a transzplantációtól számított 3 hónapnál tovább, és ha a betegek nem szenvednek aktív graft versus host betegségben (GvHD), és nem részesülnek szisztémás immunszuppresszív kezelésben.
  • A CD19 CAR T-sejteket magában foglaló korábbi CD19-irányított terápia megengedett, amennyiben a CD19 expresszióját áramlási citometria vagy immunhisztokémia igazolja.
  • A kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, amint azt rosszindulatú daganatok határozzák meg, amelyek a várható megfigyeléstől vagy hormonterápiától eltérő terápiát igényelnek, kivéve a bőr laphámsejtes és bazálissejtes karcinómáját.
  • Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős neurológiai rendellenességei vannak, mint például epilepszia, generalizált görcsrohamok, súlyos agysérülések, nem alkalmazhatók.
  • Minden egyéb olyan kérdés, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 19(T2)28z1xx CAR T sejt
A 3-6 betegből álló csoportok 19(T2)28z1XX CAR T-sejt növekvő dózisát infúzióban kapják az RP2D megállapítása érdekében. 4 tervezett sima dózisszint van: 25x10^6, 50x10^6, 100x10^6 és 200x10^6 CAR T-sejt, valamint egy deeszkalációs dózis: 12,5x10^6 CAR T-sejt. Az 1. adagtól kezdődően egy szabványos, 3+3-as dózisnövelési terv kerül megvalósításra.
Drog: 19(T2)28z1xx CAR T sejt
A kondicionáló kemoterápia befejezése után 2-7 nappal a betegek IV infúzióban kapják a CAR-T sejteket 1-3 napon keresztül, a végső CAR-T sejtek dózisszintjétől és összetételétől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott II. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: 28 nappal az infúzió után
A dózisemelés 3+3 elrendezést használ. A DLT-re értékelhető résztvevők azok a résztvevők, akiket 19(T2)28z1XX CAR T-sejttel infúzióban kaptak, és akiknél az infúzió utáni első 28 napban megfigyelték a toxicitást.
28 nappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Ebben a vizsgálatban a Luganói Osztályozás segítségével értékeljük a betegségre adott választ és progressziót
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel