Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

19(T2)28z1xx kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler hos mennesker med B-cellekræft

22. august 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af CD19-målrettede 19(T2)28z1xx kimæriske antigenreceptorer (CAR) modificerede T-celler hos voksne patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​19(T2)28z1xx CAR T-celler hos personer med recidiverende/refraktær B-cellekræft. Forskerne vil forsøge at finde den højeste dosis af 19(T2)28z1xx CAR T-celler, der forårsager få eller milde bivirkninger hos deltagerne. Når de har fundet denne dosis, kan de teste den hos fremtidige deltagere for at se, om den er effektiv til behandling af deres recidiverende/refraktære B-celle-cellekræft. Denne undersøgelse vil også se på, om 19(T2)28z1xx CAR T-celler virker mod deltagernes kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kreatinin ≤2,0 mg/100 ml, direkte bilirubin ≤2,0 mg/100 ml, ASAT og ALT ≤3,0x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig lungefunktion vurderet ved ≥92 % iltmætning på rumluft ved pulsoximetri.

  • Histologisk bekræftet DLBCL og storcellet B-celle lymfom, inkl

    • DLBCL, ikke andet specificeret (NOS), eller
    • Transformeret DLBCL fra follikulært lymfom, eller
    • Højgradigt B-celle lymfom (undtagen Burkitts lymfom), eller
    • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom OG
    • Kemoterapi refraktær sygdom, defineret som manglende opnåelse af mindst et delvist respons eller sygdomsprogression inden for 6 måneder til den sidste behandling, ELLER
    • Sygdomsprogression eller tilbagefald i ≤12 måneder efter tidligere autolog stamcelletransplantation (ASCT), ELLER
    • Tilbagefaldende sygdom efter 2 eller flere tidligere kemoimmunterapier med mindst én indeholdende en antracyklin- og CD20-styret terapi
  • Patienter skal have røntgendokumenteret sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ydeevne status ≥2.
  • Patienter med aktiv CNS-sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder bør bruge effektiv prævention under denne undersøgelse og fortsætte i 1 år efter al behandling er afsluttet.
  • Nedsat hjertefunktion (LVEF

  • Patienter med følgende hjertesygdomme vil blive udelukket:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt ≤6 måneder før indskrivning
    • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope, menes ikke at være vasovagal eller på grund af dehydrering ≤ 6 måneder før indskrivning
  • Patienter med HIV eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion er ikke kvalificerede.
  • Patienter med tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er berettiget, hvis der er mere end 3 måneder efter transplantation, og hvis patienter ikke har nogen aktiv graft versus host-sygdom (GvHD) og ikke er i systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Forudgående CD19-styret terapi inklusive CD19 CAR T-celler er tilladt, så længe ekspression af CD19 er bekræftet ved flowcytometri eller immunhistokemi.
  • Patienter med ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion er udelukket.
  • Patienter med samtidige aktive maligne sygdomme som defineret ved maligniteter, der kræver anden behandling end forventet observation eller hormonbehandling, med undtagelse af plade- og basalcellekarcinom i huden.
  • Patienter med tilstedeværelse af klinisk signifikante neurologiske lidelser såsom epilepsi, generaliseret anfaldsforstyrrelse, alvorlige hjerneskader er ikke berettigede.
  • Ethvert andet problem, som efter den behandlende læges mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
Kohorter på 3-6 patienter vil blive infunderet med eskalerende doser af 19(T2)28z1XX CAR T-celler for at etablere RP2D. Der er 4 planlagte fladdosisniveauer: 25x10^6, 50 x 10^6, 100 x 10^6 og 200 x 10^6 CAR T-celler og en deeskaleringsdosis: 12,5 x 10^6 CAR T-celler. Et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive implementeret fra dosis 1.
Medicin: 19(T2)28z1xx CAR T-celler
2-7 dage efter afslutningen af ​​den konditionerende kemoterapi vil patienter modtage CAR-T-cellerne ved IV-infusion over 1-3 dage afhængigt af dosisniveauet og formuleringen af ​​de endelige CAR-T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Dosiseskalering vil bruge et 3+3 design. DLT-evaluerbare deltagere er defineret som de deltagere, der blev infunderet med 19(T2)28z1XX CAR T-celler, og som blev overvåget for toksicitet i løbet af de første 28 dage efter infusion.
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Respons og progression af sygdommen vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af Lugano-klassifikationen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med 19(T2)28z1xx CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner